Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nangibotydu u pacjentów z COVID-19 otrzymujących wspomaganie wentylacji i cechami ogólnoustrojowego stanu zapalnego. (ESSENTIAL)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Inotrem

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa badające leczenie nangibotydem u pacjentów z COVID-19 ze wspomaganiem wentylacji (NIEZBĘDNE) Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z funkcjami adaptacyjnymi

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym jedna dawka nangibotydu będzie testowana w porównaniu z placebo.

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem COVID-19 i wymagającym wspomagania oddychania będą brani pod uwagę do udziału w badaniu. Przestrzegane będą obowiązujące lokalne wymagania dotyczące świadomej zgody. Tam, gdzie jest to dopuszczalne, w przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody, stosowana będzie procedura zgody w trybie nagłym. Wszyscy potencjalni pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają standardowe leczenie przez cały czas trwania badania. Pacjenci otrzymają ciągłą infuzję dożylną (i.v.) nangibotydu w dawce 1,0 mg/kg/h lub odpowiednie placebo. Leczenie badanym lekiem należy rozpocząć tak wcześnie, jak to możliwe, ale nie później niż 48 godzin po rozpoczęciu wspomagania wentylacji (Pacjenci będą leczeni przez 5 dni lub do wypisu z intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Wizyty kontrolne odbędą się w dniach 8 i 14. Wizyta studyjna kończy się w dniu 28. Kolejna wizyta kontrolna odbędzie się w dniu 60.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ESSENTIAL było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym porównano jedną dawkę nangibotydu z placebo. Miało to miejsce w 14 lokalizacjach we Francji i Belgii. Badanie było nadzorowane przez niezależny Komitet Monitorowania Danych (DMC).

Badanie podzielono na dwie części przebiegające sekwencyjnie bez odślepiania. Część 1 oceniała badanie bezpieczeństwa i tolerancji i obejmowała 60 pacjentów zrandomizowanych w stosunku 2:1 nangibotydu do placebo. Część 2 obejmowała wszystkich zrekrutowanych pacjentów z początkowo planowaną wielkością próby 370 pacjentów, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 nangibotydu do placebo.

Wszyscy pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele przedstawili pisemną świadomą zgodę lub, w odpowiednich krajach, niezależny lekarz, potwierdzili kwalifikację pacjenta do udziału w badaniu.

Pacjenci otrzymywali ciągłą infuzję dożylną nangibotydu w dawce 1,0 mg/kg/h lub odpowiednie placebo przez 5 dni (lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Leczenie było uzupełnieniem standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jean-Jacques Garaud, MD
  • Numer telefonu: +33 (0)9 66 81 79 00
  • E-mail: covtrem@inotrem.com

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bethune, Francja, 62400
        • Centre Hospitalier Germont et Gauthier
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, Francja, 85 925
        • CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre hospitalier le Manas
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Melun, Francja, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
      • Nancy, Francja, 54000
        • Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hôpital Dieu - CHU Nanates
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Trevenans, Francja, 90400
        • Hôpital Franch-Comté Site Trevenans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczona świadoma zgoda (zgoda w trybie nagłym zgodnie z lokalnymi przepisami, jeśli została zatwierdzona)
  2. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie)
  3. Przyjęty na oddział intensywnej terapii
  4. Leczenie za pomocą wysokiego przepływu tlenu do nosa, wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej w przypadku ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej przez COVID-19 przez mniej niż 48 godzin
  5. Stosunek PaO2:FiO2 <200 mmHg (<26,7 kPa) przy FiO2 ≥0,6
  6. Potwierdzone laboratoryjne rozpoznanie COVID-19 w ciągu 7 dni od spełnienia kryteriów przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana ciąża (dodatni test ciążowy z moczu lub surowicy)
  2. Obecnie otrzymujący środek immunomodulujący do leczenia COVID-19 (w tym udział w badaniach klinicznych takich środków, w których przydział do leczenia jest zaślepiony lub przydzielany na zasadzie otwartej próby).
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2 lub masa ciała ≥ 130 kg
  4. Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 72 godzin
  5. Oczekuje się, że umrze w ciągu 6 miesięcy leczenia z powodu choroby przewlekłej

  6. Ograniczenia opieki obowiązujące podczas aktualnego przyjęcia do szpitala

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nangibotyd
Ciągły wlew środka eksperymentalnego do 120 godzin
Lek: nangibotyd
nangibotyd 1,0 mg/kg/godz
Komparator placebo: placebo
Ciągły wlew dopasowanego placebo do 120 godzin
Lek: placebo
pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Część 1
28 dni
Stan kliniczny (7-punktowa skala porządkowa) oceniany w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Część 2
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inotrem

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-Jacques Garaud, MD, INOTREM SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOT-C-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj