靶向 B 细胞淋巴瘤的多 CAR-T 细胞
2026年8月25日 更新者：Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
用于治疗难治性 B 细胞淋巴瘤的初级、加强和巩固多 CAR-T 细胞疗法
本研究旨在评估靶向 B 细胞表面分子（包括 CD19）的第 4 代嵌合抗原受体基因修饰 T 细胞与替代 CART 联合治疗高耐药 B 细胞淋巴瘤（包括原发性纵隔 B 淋巴瘤）患者的安全性和有效性细胞淋巴瘤 (PMBCL) 和累及中枢神经系统的 BCL (CNS-BCL)。
将研究简化和标准化的慢病毒载体和细胞生产方案的临床反应和开发。
这是一项 I/II 期试验，招募了来自多个临床中心的患者。
研究概览
详细说明
嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法已证明可有效治疗 B 细胞恶性肿瘤。
然而，由于 CD19 抗原丢失或 CART 细胞耗尽，CD19-CART 后复发率很高。
此外，治疗复发/难治性 B 细胞淋巴瘤 (BCL)，如原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) 和 CNS 受累 BCL 的成功率有限。
为了克服肿瘤逃逸并延长体内 CART 疗效，我们开发了一种新型的多种 CAR-T 治疗方案，包括加强和巩固 CART 应用，以针对高度难治性癌症。
选定的患者将在目标抗原确认后入组，目标抗原包括 CD19、CD20、CD22、CD70、CD13、CD79b、GD2 和 PSMA，通过对其肿瘤标本进行免疫染色。
目的是评估多种 CART 治疗策略在 BCL 患者中的安全性和长期疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
11
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lung-Ji Chang, Ph.D
- 电话号码：+86 0755 86573763
- 邮箱：c@szgimi.org
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
接触：
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- 电话号码：+86 0755 86573763
- 邮箱：c@szgimi.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于 6 个月。
- CD19 和/或 CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 分子的原发性 B 细胞淋巴瘤表面表达。
- KPS评分80分以上，生存时间1个月以上。
- 大于 Hgb 80 g/L。
- 无血细胞采集禁忌症。
排除标准：
- 伴有其他活动性疾病，治疗后疗效难以评估。
- 细菌、真菌或病毒感染，无法控制。
- 感染艾滋病毒。
- 活动性 HBV 和 HCV 感染。
- 怀孕和哺乳的 mothers.6。 在治疗后一周内接受全身性类固醇治疗。
7. 既往CAR-T治疗失败。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：4SCAR19 and 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Patients who have relapsed and refractory B cell lymphoma (BCL) after chemotherapy will be treated with a combination of 4SCAR gene-engineered T cells.
|
常规化疗后复发和难治性 B 细胞淋巴瘤 (BCL) 的患者将接受多种 4SCAR 基因工程 T 细胞治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第四代抗CD19和抗CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T细胞输注的安全性
大体时间：24周
|
第四代抗CD19和抗CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T细胞在复发性B细胞淋巴瘤（BCL）患者中的安全性采用CTCAE 4标准评估不良事件水平
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第四代抗CD19和抗CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T细胞输液的抗肿瘤活性
大体时间：1年
|
客观反应（完全反应（CR）+部分反应（PR））通过实体瘤反应评估标准（RECIST）v1.1标准进行评估。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年6月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.