Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-CAR-T-celler rettet mod B-celle lymfomer

10. juni 2020 opdateret af: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Primær, booster og konsoliderende multi-CAR-T celleterapi til behandling af refraktære B-celle lymfomer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af 4. generations kimæriske antigenreceptor genmodificerede T-celler rettet mod B-celleoverflademolekyler inklusive CD19 og alternative CART'er som booster- og konsolideringsbehandling for patienter med meget resistente B-celle lymfomer, herunder primær mediastinal B cellelymfom (PMBCL) og BCL, der involverer centralnervesystemet (CNS-BCL). Klinisk respons og udvikling af en forenklet og standardiseret lentiviral vektor og celleproduktionsprotokol vil blive undersøgt. Dette er et fase I/II forsøg, der indskriver patienter fra flere kliniske centre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chimeric antigen receptor (CAR) T-celleterapi har vist sig effektiv til behandling af B-celle maligniteter. Post CD19-CART-tilbagefald forekommer dog med høj hastighed på grund af CD19-antigentabet eller udmattelsen af ​​CART-celler. Ydermere har succesen med at behandle recidiverende/refraktær B-celle lymfom (BCL) såsom primær mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL) og CNS-involveret BCL været begrænset. For at overvinde tumorudslip og forlænge in vivo CART-effektiviteten har vi udviklet en ny multipel CAR-T-behandlingsregime, herunder booster- og konsoliderings-CART-applikationer til at målrette mod stærkt refraktær cancer. Udvalgte patienter vil blive indrulleret efter målantigenbekræftelse, herunder CD19, CD20, CD22, CD70, CD13, CD79b, GD2 og PSMA gennem immunfarvning af deres tumorprøver. Målet er at evaluere sikkerheden og langsigtet effektivitet af multipel CART-terapistrategien hos BCL-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-0755 8672-5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-0755 8672-5195
          • E-mail: c@szgimi.org
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518107
        • Rekruttering
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ældre end 6 måneder.
  2. Primær B-celle lymfom overfladeekspression af CD19 og/eller CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 molekyler.
  3. KPS scorer over 80 point, og overlevelsestiden er mere end 1 måned.
  4. Større end Hgb 80 g/L.
  5. Ingen kontraindikationer for blodcelleopsamling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ledsaget med andre aktive sygdomme, og vanskeligt at vurdere respons efter behandling.
  2. Bakteriel, svampe- eller virusinfektion, ude af stand til at kontrollere.
  3. At leve med HIV.
  4. Aktiv HBV og HCV infektion.
  5. Gravide og ammende mødre.6. under systemisk steroidbehandling inden for en uge efter behandlingen.

7. Tidligere mislykket CAR-T-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 4SCAR19 og 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Patienter, der har recidiverende og refraktær B-celle lymfom (BCL) efter kemoterapi, vil blive behandlet med en kombination af 4SCAR gen-manipulerede T-celler.
Biologisk: 4SCAR19 og 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Patienter, der har recidiverende og refraktær B-celle lymfom (BCL) efter konventionel kemoterapi vil blive behandlet med flere 4SCAR gen-manipulerede T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af fjerde generation af anti-CD19 og anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T-celleinfusion
Tidsramme: 24 uger
Sikkerhed af fjerde generation af anti-CD19 og anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T-celler hos patienter med recidiverende B-celle lymfom (BCL) ved brug af CTCAE 4-standarden til at evaluere niveauet af bivirkninger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet af fjerde generations anti-CD19 og anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T-celleinfusion
Tidsramme: 1 år
Objektive responser (komplet respons (CR) + delvis respons (PR)) vurderes af kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbejdspartnere

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIMI-IRB-20006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom (BCL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner