Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-CAR-T buňky zacílené na B buněčné lymfomy

10. června 2020 aktualizováno: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Primární, booster a konsolidační multi-CAR-T buněčná terapie pro léčbu refrakterních B buněčných lymfomů

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinace chimérických T-buněk modifikovaných genem antigenního receptoru 4. generace zaměřených na povrchové molekuly B-buněk včetně CD19 a alternativních CART jako booster a konsolidační léčba pro pacienty s vysoce odolnými B-buněčnými lymfomy, včetně primárního mediastinálního B buněčný lymfom (PMBCL) a BCL zahrnující centrální nervový systém (CNS-BCL). Bude zkoumána klinická odezva a vývoj zjednodušeného a standardizovaného lentivirového vektoru a protokolu produkce buněk. Toto je fáze I/II studie, do které jsou zařazováni pacienti z více klinických center.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chimerický antigenní receptor (CAR) T buněčná terapie se ukázala jako účinná při léčbě B buněčných malignit. K relapsům po CD19-CART však dochází ve vysoké míře v důsledku ztráty antigenu CD19 nebo vyčerpání buněk CART. Kromě toho je omezená úspěšnost léčby relabujícího/refrakterního B lymfocytárního lymfomu (BCL), jako je primární mediastinální B lymfocytární lymfom (PMBCL) a BCL zahrnující CNS. Abychom překonali únik z nádoru a prodloužili in vivo účinnost CART, vyvinuli jsme nový režim vícenásobné terapie CAR-T včetně posilovacích a konsolidačních aplikací CART k cílení na vysoce rezistentní rakovinu. Vybraní pacienti budou zařazeni po potvrzení cílového antigenu včetně CD19, CD20, CD22, CD70, CD13, CD79b, GD2 a PSMA prostřednictvím imunobarvení vzorků jejich nádorů. Cílem je vyhodnotit bezpečnost a dlouhodobou účinnost strategie vícečetné terapie CART u pacientů s BCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-0755 8672-5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonní číslo: +86-0755 8672-5195
          • E-mail: c@szgimi.org
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518107
        • Nábor
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk starší 6 měsíců.
  2. Primární povrchová exprese B buněčného lymfomu molekul CD19 a/nebo CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2.
  3. KPS skóre přes 80 bodů a doba přežití je delší než 1 měsíc.
  4. Vyšší než Hgb 80 g/L.
  5. Žádné kontraindikace odběru krvinek.

Kritéria vyloučení:

  1. Doprovázeno jinými aktivními chorobami a obtížně hodnotitelná odpověď po léčbě.
  2. Bakteriální, plísňová nebo virová infekce, kterou nelze kontrolovat.
  3. Život s HIV.
  4. Aktivní infekce HBV a HCV.
  5. Těhotné a kojící matky.6. při systémové léčbě steroidy do týdne po léčbě.

7. Předchozí neúspěšná léčba CAR-T.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 4SCAR19 a 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Pacienti, kteří mají relabující a refrakterní B buněčný lymfom (BCL) po chemoterapii, budou léčeni kombinací 4SCAR genově upravených T buněk.
Biologický: 4SCAR19 a 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Pacienti, kteří mají relabující a refrakterní B buněčný lymfom (BCL) po konvenční chemoterapii, budou léčeni více T buňkami vytvořenými pomocí genu 4SCAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost infuze CAR-T buněk čtvrté generace anti-CD19 a anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2
Časové okno: 24 týdnů
Bezpečnost čtvrté generace anti-CD19 a anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T buněk u pacientů s relabujícím B buněčným lymfomem (BCL) s použitím standardu CTCAE 4 k vyhodnocení úrovně nežádoucích účinků
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita čtvrté generace anti-CD19 a anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 infuze CAR-T buněk
Časové okno: 1 rok
Objektivní odpovědi (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)) se hodnotí podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Spolupracovníci

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIMI-IRB-20006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B buněčný lymfom (BCL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit