Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-CAR-T-cellen gericht op B-cellymfomen

10 juni 2020 bijgewerkt door: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Primaire, booster- en consolidatie multi-CAR-T-celtherapie voor de behandeling van refractaire B-cellymfomen

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een combinatie van 4e generatie chimere antigeenreceptorgen-gemodificeerde T-cellen gericht op B-celoppervlaktemoleculen waaronder CD19 en alternatieve CART's als booster- en consolidatiebehandeling voor patiënten met zeer resistente B-cellymfomen, waaronder primaire mediastinale B-lymfomen. cellymfoom (PMBCL) en BCL met betrekking tot het centrale zenuwstelsel (CNS-BCL). Klinische respons en ontwikkeling van een vereenvoudigde en gestandaardiseerde lentivirale vector en celproductieprotocol zullen worden onderzocht. Dit is een fase I/II-onderzoek waarbij patiënten uit meerdere klinische centra worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie is effectief gebleken bij de behandeling van B-cel maligniteiten. Post-CD19-CART-recidieven komen echter in hoge mate voor vanwege het CD19-antigeenverlies of de uitputting van CART-cellen. Bovendien is het succes van de behandeling van recidiverend/refractair B-cellymfoom (BCL) zoals primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL) en CZS-betrokken BCL beperkt. Om tumorontsnapping te voorkomen en de in vivo CART-werkzaamheid te verlengen, hebben we een nieuw meervoudig CAR-T-therapieregime ontwikkeld, inclusief booster- en consolidatie-CART-toepassingen om zeer refractaire kanker aan te pakken. Geselecteerde patiënten zullen worden ingeschreven na bevestiging van het doelantigeen, waaronder CD19, CD20, CD22, CD70, CD13, CD79b, GD2 en PSMA door middel van immunokleuring van hun tumorspecimens. Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de meervoudige CART-therapiestrategie bij BCL-patiënten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefoonnummer: +86-0755 8672-5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contact:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefoonnummer: +86-0755 8672-5195
          • E-mail: c@szgimi.org
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518107
        • Werving
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 6 maanden.
  2. Primaire B-cellymfoomoppervlakte-expressie van CD19- en/of CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2-moleculen.
  3. De KPS scoort meer dan 80 punten en de overlevingstijd is meer dan 1 maand.
  4. Groter dan Hgb 80 g/L.
  5. Er zijn geen contra-indicaties voor het verzamelen van bloedcellen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vergezeld van andere actieve ziekten en moeilijk te beoordelen respons na behandeling.
  2. Bacteriële, schimmel- of virale infectie, niet onder controle te krijgen.
  3. Leven met hiv.
  4. Actieve HBV- en HCV-infectie.
  5. Zwangere en zogende moeders.6. onder behandeling met systemische steroïden binnen een week na de behandeling.

7. Eerder mislukte CAR-T-behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 4SCAR19 en 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Patiënten met recidiverend en refractair B-cellymfoom (BCL) na chemotherapie zullen worden behandeld met een combinatie van 4SCAR-gen-gemanipuleerde T-cellen.
Biologisch: 4SCAR19 en 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Patiënten met recidiverend en refractair B-cellymfoom (BCL) na conventionele chemotherapie zullen worden behandeld met meerdere 4SCAR gen-gemanipuleerde T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van vierde generatie anti-CD19 en anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T-celinfusie
Tijdsspanne: 24 weken
Veiligheid van anti-CD19- en anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T-cellen van de vierde generatie bij patiënten met recidiverend B-cellymfoom (BCL) met behulp van de CTCAE 4-standaard om het niveau van bijwerkingen te evalueren
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-tumoractiviteit van vierde generatie anti-CD19 en anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T-cellen infusie
Tijdsspanne: 1 jaar
Objectieve responsen (volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)) worden beoordeeld aan de hand van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v1.1.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Medewerkers

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIMI-IRB-20006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cellymfoom (BCL)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren