Multi-CAR-T-cellen gericht op B-cellymfomen
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Primaire, booster- en consolidatie multi-CAR-T-celtherapie voor de behandeling van refractaire B-cellymfomen
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een combinatie van 4e generatie chimere antigeenreceptorgen-gemodificeerde T-cellen gericht op B-celoppervlaktemoleculen waaronder CD19 en alternatieve CART's als booster- en consolidatiebehandeling voor patiënten met zeer resistente B-cellymfomen, waaronder primaire mediastinale B-lymfomen. cellymfoom (PMBCL) en BCL met betrekking tot het centrale zenuwstelsel (CNS-BCL).
Klinische respons en ontwikkeling van een vereenvoudigde en gestandaardiseerde lentivirale vector en celproductieprotocol zullen worden onderzocht.
Dit is een fase I/II-onderzoek waarbij patiënten uit meerdere klinische centra worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie is effectief gebleken bij de behandeling van B-cel maligniteiten.
Post-CD19-CART-recidieven komen echter in hoge mate voor vanwege het CD19-antigeenverlies of de uitputting van CART-cellen.
Bovendien is het succes van de behandeling van recidiverend/refractair B-cellymfoom (BCL) zoals primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL) en CZS-betrokken BCL beperkt.
Om tumorontsnapping te voorkomen en de in vivo CART-werkzaamheid te verlengen, hebben we een nieuw meervoudig CAR-T-therapieregime ontwikkeld, inclusief booster- en consolidatie-CART-toepassingen om zeer refractaire kanker aan te pakken.
Geselecteerde patiënten zullen worden ingeschreven na bevestiging van het doelantigeen, waaronder CD19, CD20, CD22, CD70, CD13, CD79b, GD2 en PSMA door middel van immunokleuring van hun tumorspecimens.
Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de meervoudige CART-therapiestrategie bij BCL-patiënten te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 0755 86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Contact:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 0755 86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 6 maanden.
- Primaire B-cellymfoomoppervlakte-expressie van CD19- en/of CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2-moleculen.
- De KPS scoort meer dan 80 punten en de overlevingstijd is meer dan 1 maand.
- Groter dan Hgb 80 g/L.
- Er zijn geen contra-indicaties voor het verzamelen van bloedcellen.
Uitsluitingscriteria:
- Vergezeld van andere actieve ziekten en moeilijk te beoordelen respons na behandeling.
- Bacteriële, schimmel- of virale infectie, niet onder controle te krijgen.
- Leven met hiv.
- Actieve HBV- en HCV-infectie.
- Zwangere en zogende moeders.6. onder behandeling met systemische steroïden binnen een week na de behandeling.
7. Eerder mislukte CAR-T-behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4SCAR19 and 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Patients who have relapsed and refractory B cell lymphoma (BCL) after chemotherapy will be treated with a combination of 4SCAR gene-engineered T cells.
|
Patiënten met recidiverend en refractair B-cellymfoom (BCL) na conventionele chemotherapie zullen worden behandeld met meerdere 4SCAR gen-gemanipuleerde T-cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van vierde generatie anti-CD19 en anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T-celinfusie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veiligheid van anti-CD19- en anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T-cellen van de vierde generatie bij patiënten met recidiverend B-cellymfoom (BCL) met behulp van de CTCAE 4-standaard om het niveau van bijwerkingen te evalueren
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-tumoractiviteit van vierde generatie anti-CD19 en anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T-cellen infusie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Objectieve responsen (volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)) worden beoordeeld aan de hand van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v1.1.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIMI-IRB-20006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .