Клетки Multi-CAR-T, нацеленные на В-клеточные лимфомы
10 июня 2020 г. обновлено: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Первичная, бустерная и консолидирующая мульти-CAR-T-клеточная терапия для лечения рефрактерных В-клеточных лимфом
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности комбинации Т-клеток 4-го поколения с модифицированным геном химерного антигенного рецептора, нацеленных на молекулы поверхности В-клеток, включая CD19, и альтернативные CART в качестве бустерной и консолидирующей терапии для пациентов с высокорезистентными В-клеточными лимфомами, включая первичную медиастинальную В-лимфому. клеточная лимфома (PMBCL) и BCL с поражением центральной нервной системы (CNS-BCL).
Будет изучен клинический ответ и разработка упрощенного и стандартизированного лентивирусного вектора и протокола производства клеток.
Это исследование фазы I/II, в котором участвуют пациенты из нескольких клинических центров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Т-клеточная терапия химерным антигенным рецептором (CAR) доказала свою эффективность при лечении В-клеточных злокачественных новообразований.
Однако рецидивы после CD19-CART возникают с высокой частотой из-за потери антигена CD19 или истощения клеток CART.
Кроме того, успех лечения рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной лимфомы (BCL), такой как первичная медиастинальная B-клеточная лимфома (PMBCL) и BCL с поражением ЦНС, был ограничен.
Чтобы преодолеть ускользание опухоли и продлить эффективность CART in vivo, мы разработали новый режим множественной терапии CAR-T, включающий бустерные и консолидирующие применения CART для воздействия на высокорефрактерный рак.
Отобранные пациенты будут включены в исследование после подтверждения целевого антигена, включая CD19, CD20, CD22, CD70, CD13, CD79b, GD2 и PSMA, путем иммуноокрашивания образцов их опухолей.
Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и долгосрочную эффективность стратегии множественной терапии CART у пациентов с BCL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
11
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Номер телефона: +86-0755 8672-5195
- Электронная почта: c@szgimi.org
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Рекрутинг
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Контакт:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Номер телефона: +86-0755 8672-5195
- Электронная почта: c@szgimi.org
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Рекрутинг
- Shenzhen Children's Hospital
-
Контакт:
- Lichun Xie, MD
- Номер телефона: 86-19925192721
- Электронная почта: xielichunst@sina.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518107
- Рекрутинг
- The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 6 мес.
- Поверхностная экспрессия молекул CD19 и/или CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 при первичной В-клеточной лимфоме.
- Оценка KPS более 80 баллов, а время выживания составляет более 1 месяца.
- Более 80 г/л Hgb.
- Нет противопоказаний к сбору клеток крови.
Критерий исключения:
- Сопровождается другими активными заболеваниями, и трудно оценить ответ после лечения.
- Бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, которую невозможно контролировать.
- Жизнь с ВИЧ.
- Активная инфекция HBV и HCV.
- Беременные и кормящие матери.6. при лечении системными стероидами в течение недели после лечения.
7. Предшествующее неудачное лечение CAR-T.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4SCAR19 и 4SCAR20/22/70/ПСМА/13/79b/GD2
Пациентов с рецидивирующей и рефрактерной В-клеточной лимфомой (ВКЛ) после химиотерапии будут лечить комбинацией Т-клеток, сконструированных с помощью генной инженерии 4SCAR.
|
Пациентов с рецидивирующей и рефрактерной В-клеточной лимфомой (BCL) после традиционной химиотерапии будут лечить несколькими Т-клетками, сконструированными с помощью гена 4SCAR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность инфузии анти-CD19 и анти-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T-клеток четвертого поколения
Временное ограничение: 24 недели
|
Безопасность анти-CD19 и анти-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T-клеток четвертого поколения у пациентов с рецидивирующей В-клеточной лимфомой (BCL) с использованием стандарта CTCAE 4 для оценки уровня нежелательных явлений
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевая активность анти-CD19 и анти-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T-клеток четвертого поколения
Временное ограничение: 1 год
|
Объективные ответы (полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО)) оцениваются с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIMI-IRB-20006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования В-клеточная лимфома (BCL)
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
Galapagos NVАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая/рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома | Лимфомы неходжкин, amp;#39; s b-cellСоединенные Штаты, Бельгия, Нидерланды