Células Multi-CAR-T dirigidas a linfomas de células B
10 de junio de 2020 actualizado por: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Terapia de células Multi-CAR-T primaria, de refuerzo y de consolidación para el tratamiento de linfomas de células B refractarios
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de una combinación de linfocitos T modificados genéticamente con receptores de antígenos quiméricos de cuarta generación dirigidos a moléculas de superficie de linfocitos B, incluidos CD19 y CART alternativos, como tratamiento de refuerzo y consolidación para pacientes con linfomas de linfocitos B altamente resistentes, incluidos linfomas B mediastínicos primarios. linfoma celular (PMBCL) y BCL que involucra el sistema nervioso central (CNS-BCL).
Se investigará la respuesta clínica y el desarrollo de un vector lentiviral simplificado y estandarizado y un protocolo de producción de células.
Este es un ensayo de fase I/II que recluta pacientes de múltiples centros clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de tumores malignos de células B.
Sin embargo, las recaídas posteriores a CD19-CART ocurren a un ritmo elevado debido a la pérdida del antígeno CD19 o al agotamiento de las células CART.
Además, el éxito del tratamiento del linfoma de células B (BCL) recidivante/refractario, como el linfoma primario de células B del mediastino (PMBCL) y el BCL con compromiso del SNC, ha sido limitado.
Para superar el escape del tumor y prolongar la eficacia de CART in vivo, hemos desarrollado un nuevo régimen de terapia CAR-T múltiple que incluye aplicaciones de CART de refuerzo y consolidación para atacar el cáncer altamente refractario.
Los pacientes seleccionados se inscribirán después de la confirmación del antígeno diana, incluidos CD19, CD20, CD22, CD70, CD13, CD79b, GD2 y PSMA mediante inmunotinción de sus muestras tumorales.
El objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la estrategia de terapia CART múltiple en pacientes con BCL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Número de teléfono: +86-0755 8672-5195
- Correo electrónico: c@szgimi.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Contacto:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Número de teléfono: +86-0755 8672-5195
- Correo electrónico: c@szgimi.org
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Shenzhen Children's Hospital
-
Contacto:
- Lichun Xie, MD
- Número de teléfono: 86-19925192721
- Correo electrónico: xielichunst@sina.com
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518107
- Reclutamiento
- The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 6 meses.
- Expresión superficial de linfoma de células B primarias de moléculas CD19 y/o CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2.
- La puntuación KPS supera los 80 puntos y el tiempo de supervivencia es de más de 1 mes.
- Mayor que Hgb 80 g/L.
- Sin contraindicaciones para la extracción de glóbulos.
Criterio de exclusión:
- Acompañado de otras enfermedades activas, y de difícil valoración de la respuesta tras el tratamiento.
- Infección bacteriana, fúngica o viral, que no se puede controlar.
- Viviendo con VIH.
- Infección activa por VHB y VHC.
- Embarazadas y lactantes mothers.6. bajo tratamiento con esteroides sistémicos dentro de una semana del tratamiento.
7. Tratamiento anterior CAR-T fallido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 4SCAR19 y 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Los pacientes que tienen linfoma de células B (BCL) recidivante y refractario después de la quimioterapia serán tratados con una combinación de células T genéticamente modificadas 4SCAR.
|
Los pacientes que tienen linfoma de células B (BCL) en recaída y refractario después de la quimioterapia convencional serán tratados con múltiples células T genéticamente modificadas 4SCAR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la infusión de células CAR-T anti-CD19 y anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 de cuarta generación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Seguridad de las células CAR-T anti-CD19 y anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 de cuarta generación en pacientes con linfoma de células B (BCL) en recaída utilizando el estándar CTCAE 4 para evaluar el nivel de eventos adversos
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad antitumoral de la infusión de células CAR-T anti-CD19 y anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 de cuarta generación
Periodo de tiempo: 1 año
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Las respuestas objetivas (respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR)) se evalúan mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIMI-IRB-20006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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