Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-CAR-T-celler riktade mot B-cellslymfom

10 juni 2020 uppdaterad av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Primär, Booster och Consolidation Multi-CAR-T cellterapi för behandling av refraktära B-cellslymfom

Denna studie syftar till att utvärdera säkerhet och effekt av en kombination av 4:e generationens chimära antigenreceptor genmodifierade T-celler som riktar sig mot B-cellsytmolekyler inklusive CD19 och alternativa CARTs som booster- och konsolideringsbehandling för patienter med mycket resistenta B-cellslymfom, inklusive primär mediastinalt B celllymfom (PMBCL) och BCL som involverar centrala nervsystemet (CNS-BCL). Kliniskt svar och utveckling av ett förenklat och standardiserat lentiviral vektor- och cellproduktionsprotokoll kommer att undersökas. Detta är en fas I/II-studie som registrerar patienter från flera kliniska centra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi har visat sig effektiv vid behandling av B-cellsmaligniteter. Men efter CD19-CART återfall inträffar i hög takt på grund av CD19-antigenförlusten eller utmattning av CART-celler. Dessutom har framgången med att behandla recidiverande/refraktär B-cellslymfom (BCL) såsom primärt mediastinalt B-cellslymfom (PMBCL) och CNS-involverat BCL varit begränsad. För att övervinna tumörflykt och förlänga CART-effekten in vivo har vi utvecklat en ny multipel CAR-T-behandlingsregim inklusive booster- och konsoliderings-CART-applikationer för att rikta in sig på mycket refraktär cancer. Utvalda patienter kommer att inkluderas efter bekräftelse av målantigen inklusive CD19, CD20, CD22, CD70, CD13, CD79b, GD2 och PSMA genom immunfärgning av sina tumörprover. Syftet är att utvärdera säkerhet och långsiktig effekt av multipel CART-terapistrategin hos BCL-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

11

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-0755 8672-5195
  • E-post: c@szgimi.org

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-0755 8672-5195
          • E-post: c@szgimi.org
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518107
        • Rekrytering
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder äldre än 6 månader.
  2. Ytuttryck av primär B-cellslymfom av CD19- och/eller CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2-molekyler.
  3. KPS får över 80 poäng och överlevnadstiden är mer än 1 månad.
  4. Större än Hgb 80 g/L.
  5. Inga kontraindikationer för insamling av blodkroppar.

Exklusions kriterier:

  1. Tillsammans med andra aktiva sjukdomar, och svårt att bedöma svar efter behandling.
  2. Bakterie-, svamp- eller virusinfektion, oförmögen att kontrollera.
  3. Att leva med hiv.
  4. Aktiv HBV och HCV-infektion.
  5. Gravida och ammande mödrar.6. under systemisk steroidbehandling inom en vecka efter behandlingen.

7. Tidigare misslyckad CAR-T-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 4SCAR19 och 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Patienter som har recidiverat och refraktärt B-cellslymfom (BCL) efter kemoterapi kommer att behandlas med en kombination av 4SCAR genmanipulerade T-celler.
Biologisk: 4SCAR19 och 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Patienter som har recidiverat och refraktärt B-cellslymfom (BCL) efter konventionell kemoterapi kommer att behandlas med flera 4SCAR genmanipulerade T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för fjärde generationens anti-CD19 och anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T-cellinfusion
Tidsram: 24 veckor
Säkerhet för fjärde generationens anti-CD19 och anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T-celler hos patienter med recidiverande B-cellslymfom (BCL) med CTCAE 4-standard för att utvärdera nivån av biverkningar
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöraktivitet av fjärde generationens anti-CD19 och anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T-cellinfusion
Tidsram: 1 år
Objektiva svar (fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR)) bedöms av kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) v1.1.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbetspartners

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIMI-IRB-20006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cellslymfom (BCL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera