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Multi-CAR-T-Zellen, die auf B-Zell-Lymphome abzielen

10. Juni 2020 aktualisiert von: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Primär-, Auffrischungs- und Konsolidierungs-Multi-CAR-T-Zelltherapie zur Behandlung von refraktären B-Zell-Lymphomen

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus chimären Antigenrezeptor-Gen-modifizierten T-Zellen der 4. Generation, die auf B-Zell-Oberflächenmoleküle abzielen, einschließlich CD19, und alternativen CARTs als Auffrischungs- und Konsolidierungsbehandlung für Patienten mit hochresistenten B-Zell-Lymphomen, einschließlich primärer mediastinaler B Zell-Lymphom (PMBCL) und BCL mit Beteiligung des zentralen Nervensystems (CNS-BCL). Das klinische Ansprechen und die Entwicklung eines vereinfachten und standardisierten lentiviralen Vektor- und Zellproduktionsprotokolls werden untersucht. Dies ist eine Phase-I/II-Studie, in die Patienten aus mehreren klinischen Zentren aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die T-Zelltherapie mit dem chimären Antigenrezeptor (CAR) hat sich bei der Behandlung von bösartigen B-Zell-Erkrankungen als wirksam erwiesen. Post-CD19-CART-Rückfälle treten jedoch aufgrund des CD19-Antigenverlusts oder der Erschöpfung von CART-Zellen mit hoher Rate auf. Darüber hinaus war der Erfolg der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom (BCL) wie primärem mediastinalen B-Zell-Lymphom (PMBCL) und ZNS-beteiligtem BCL begrenzt. Um das Entweichen von Tumoren zu verhindern und die In-vivo-CART-Wirksamkeit zu verlängern, haben wir ein neuartiges multiples CAR-T-Therapieschema entwickelt, das Booster- und Konsolidierungs-CART-Anwendungen umfasst, um hochrefraktären Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte Patienten werden nach Bestätigung des Zielantigens einschließlich CD19, CD20, CD22, CD70, CD13, CD79b, GD2 und PSMA durch Immunfärbung ihrer Tumorproben aufgenommen. Ziel ist es, die Sicherheit und langfristige Wirksamkeit der multiplen CART-Therapiestrategie bei BCL-Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-0755 8672-5195
  • E-Mail: c@szgimi.org

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-0755 8672-5195
          • E-Mail: c@szgimi.org
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518107
        • Rekrutierung
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter älter als 6 Monate.
  2. Primäre B-Zell-Lymphom-Oberflächenexpression von CD19- und/oder CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2-Molekülen.
  3. Die KPS-Punktzahl über 80 Punkte und die Überlebenszeit beträgt mehr als 1 Monat.
  4. Größer als Hgb 80 g/l.
  5. Keine Kontraindikationen für die Blutzellenentnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitet von anderen aktiven Erkrankungen und schwer zu beurteilendem Ansprechen nach der Behandlung.
  2. Bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, die nicht kontrolliert werden kann.
  3. Leben mit HIV.
  4. Aktive HBV- und HCV-Infektion.
  5. Schwangere und stillende Mütter.6. unter systemischer Steroidbehandlung innerhalb einer Woche nach der Behandlung.

7. Vorherige fehlgeschlagene CAR-T-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 4SCAR19 und 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Patienten mit rezidiviertem und refraktärem B-Zell-Lymphom (BCL) nach einer Chemotherapie werden mit einer Kombination aus gentechnisch veränderten 4SCAR-T-Zellen behandelt.
Biologisch: 4SCAR19 und 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Patienten mit rezidiviertem und refraktärem B-Zell-Lymphom (BCL) nach konventioneller Chemotherapie werden mit mehreren gentechnisch veränderten 4SCAR-T-Zellen behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Infusion von Anti-CD19- und Anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2-CAR-T-Zellen der vierten Generation
Zeitfenster: 24 Wochen
Sicherheit von Anti-CD19- und Anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2-CAR-T-Zellen der vierten Generation bei Patienten mit rezidiviertem B-Zell-Lymphom (BCL) unter Verwendung des CTCAE-4-Standards zur Bewertung des Ausmaßes unerwünschter Ereignisse
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Aktivität der Infusion von Anti-CD19- und Anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2-CAR-T-Zellen der vierten Generation
Zeitfenster: 1 Jahr
Das objektive Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)) wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Mitarbeiter

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIMI-IRB-20006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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