Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cellule Multi-CAR-T mirate ai linfomi a cellule B

10 giugno 2020 aggiornato da: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Terapia cellulare multi-CAR-T primaria, di richiamo e di consolidamento per il trattamento dei linfomi a cellule B refrattari

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di cellule T modificate dal gene del recettore dell'antigene chimerico di quarta generazione che prendono di mira le molecole di superficie delle cellule B, tra cui CD19 e CART alternative, come trattamento di richiamo e consolidamento per i pazienti con linfomi a cellule B altamente resistenti, tra cui B mediastinico primario linfoma cellulare (PMBCL) e BCL che coinvolgono il sistema nervoso centrale (CNS-BCL). Saranno studiati la risposta clinica e lo sviluppo di un vettore lentivirale semplificato e standardizzato e di un protocollo di produzione cellulare. Questo è uno studio di fase I/II che arruola pazienti provenienti da più centri clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) si è dimostrata efficace nel trattamento delle neoplasie delle cellule B. Tuttavia, le ricadute post CD19-CART si verificano ad alta frequenza a causa della perdita dell'antigene CD19 o dell'esaurimento delle cellule CART. Inoltre, il successo del trattamento del linfoma a cellule B recidivato/refrattario (BCL) come il linfoma a cellule B mediastinico primario (PMBCL) e il BCL coinvolto nel sistema nervoso centrale è stato limitato. Per superare la fuga del tumore e prolungare l'efficacia del CART in vivo, abbiamo sviluppato un nuovo regime di terapia CAR-T multipla che include applicazioni CART di potenziamento e consolidamento per colpire il cancro altamente refrattario. Pazienti selezionati verranno arruolati dopo la conferma dell'antigene target inclusi CD19, CD20, CD22, CD70, CD13, CD79b, GD2 e PSMA attraverso l'immunocolorazione dei loro campioni tumorali. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della strategia di terapia CART multipla nei pazienti con BCL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Numero di telefono: +86-0755 8672-5195
  • Email: c@szgimi.org

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
        • Contatto:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Numero di telefono: +86-0755 8672-5195
          • Email: c@szgimi.org
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518107
        • Reclutamento
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 6 mesi.
  2. Espressione superficiale del linfoma a cellule B primario di molecole CD19 e/o CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2.
  3. Il punteggio KPS supera gli 80 punti e il tempo di sopravvivenza è superiore a 1 mese.
  4. Maggiore di Hgb 80 g/L.
  5. Nessuna controindicazione alla raccolta delle cellule del sangue.

Criteri di esclusione:

  1. Accompagnato con altre malattie attive e difficile valutare la risposta dopo il trattamento.
  2. Infezione batterica, fungina o virale, incapace di controllare.
  3. Vivere con l'HIV.
  4. Infezione attiva da HBV e HCV.
  5. Madri incinte e che allattano.6. in trattamento sistemico con steroidi entro una settimana dal trattamento.

7. Precedente trattamento CAR-T fallito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 4SCAR19 e 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
I pazienti con linfoma a cellule B recidivante e refrattario (BCL) dopo la chemioterapia saranno trattati con una combinazione di cellule T ingegnerizzate con il gene 4SCAR.
Biologico: 4SCAR19 e 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
I pazienti con linfoma a cellule B recidivante e refrattario (BCL) dopo chemioterapia convenzionale saranno trattati con più cellule T ingegnerizzate con gene 4SCAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'infusione di cellule CAR-T anti-CD19 e anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 di quarta generazione
Lasso di tempo: 24 settimane
Sicurezza delle cellule CAR-T anti-CD19 e anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 di quarta generazione in pazienti con linfoma a cellule B recidivato (BCL) utilizzando lo standard CTCAE 4 per valutare il livello di eventi avversi
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale dell'infusione di cellule CAR-T anti-CD19 e anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 di quarta generazione
Lasso di tempo: 1 anno
Le risposte obiettive (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)) sono valutate dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Collaboratori

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIMI-IRB-20006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule B (BCL)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi