Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-CAR-T-celler rettet mot B-celle lymfomer

10. juni 2020 oppdatert av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Primær, booster og konsoliderings multi-CAR-T celleterapi for behandling av refraktære B-celle lymfomer

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet og effekt av en kombinasjon av 4. generasjons kimære antigenreseptor genmodifiserte T-celler rettet mot B-celleoverflatemolekyler inkludert CD19 og alternative CART-er som booster- og konsolideringsbehandling for pasienter med svært resistente B-celle lymfomer, inkludert primær mediastinal B celle lymfom (PMBCL) og BCL som involverer sentralnervesystemet (CNS-BCL). Klinisk respons og utvikling av en forenklet og standardisert lentiviral vektor og celleproduksjonsprotokoll vil bli undersøkt. Dette er en fase I/II-studie som registrerer pasienter fra flere kliniske sentre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Chimeric antigen receptor (CAR) T-celleterapi har vist seg effektiv i behandling av B-celle maligniteter. Imidlertid forekommer tilbakefall etter CD19-CART i høy hastighet på grunn av tap av CD19-antigen eller utmattelse av CART-celler. Videre har suksessen med å behandle residiverende/refraktær B-celle lymfom (BCL) som primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL) og CNS-involvert BCL vært begrenset. For å overvinne tumorflukt og forlenge CART-effekten in vivo, har vi utviklet et nytt multippel CAR-T-terapiregime inkludert booster- og konsoliderings-CART-applikasjoner for å målrette mot svært refraktær kreft. Utvalgte pasienter vil bli registrert etter målantigenbekreftelse inkludert CD19, CD20, CD22, CD70, CD13, CD79b, GD2 og PSMA gjennom immunfarging av tumorprøver. Målet er å evaluere sikkerhet og langsiktig effekt av multippel CART-terapistrategien hos BCL-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-0755 8672-5195
  • E-post: c@szgimi.org

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Ta kontakt med:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-0755 8672-5195
          • E-post: c@szgimi.org
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518107
        • Rekruttering
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder eldre enn 6 måneder.
  2. Primær B-celle lymfom overflateekspresjon av CD19 og/eller CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 molekyler.
  3. KPS-en scorer over 80 poeng, og overlevelsestiden er mer enn 1 måned.
  4. Større enn Hgb 80 g/L.
  5. Ingen kontraindikasjoner for innsamling av blodceller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sammen med andre aktive sykdommer, og vanskelig å vurdere respons etter behandling.
  2. Bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, ute av stand til å kontrollere.
  3. Å leve med HIV.
  4. Aktiv HBV- og HCV-infeksjon.
  5. Gravide og ammende mødre.6. under systemisk steroidbehandling innen en uke etter behandlingen.

7. Tidligere mislykket CAR-T-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 4SCAR19 og 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Pasienter som har residiverende og refraktær B-celle lymfom (BCL) etter kjemoterapi vil bli behandlet med en kombinasjon av 4SCAR gen-konstruerte T-celler.
Biologisk: 4SCAR19 og 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Pasienter som har residiverende og refraktær B-celle lymfom (BCL) etter konvensjonell kjemoterapi vil bli behandlet med flere 4SCAR gen-konstruerte T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for fjerde generasjons anti-CD19 og anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T-celleinfusjon
Tidsramme: 24 uker
Sikkerhet for fjerde generasjons anti-CD19 og anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T-celler hos pasienter med residiverende B-celle lymfom (BCL) ved bruk av CTCAE 4-standard for å evaluere nivået av uønskede hendelser
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet av fjerde generasjons anti-CD19 og anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T-celleinfusjon
Tidsramme: 1 år
Objektive svar (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)) vurderes av kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) v1.1.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbeidspartnere

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIMI-IRB-20006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle lymfom (BCL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere