Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki Multi-CAR-T celujące w chłoniaki z komórek B

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Terapia pierwotna, wzmacniająca i konsolidująca Multi-CAR-T Cell w leczeniu opornych na leczenie chłoniaków z komórek B

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji limfocytów T zmodyfikowanych genem chimerycznego receptora antygenu 4. chłoniak komórkowy (PMBCL) i BCL obejmujący ośrodkowy układ nerwowy (CNS-BCL). Zbadana zostanie odpowiedź kliniczna i opracowanie uproszczonego i znormalizowanego wektora lentiwirusowego oraz protokołu produkcji komórek. Jest to badanie fazy I/II, w którym biorą udział pacjenci z wielu ośrodków klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chimeryczny receptor antygenu (CAR) terapia komórkami T okazała się skuteczna w leczeniu nowotworów złośliwych komórek B. Jednak nawroty po CD19-CART występują z dużą częstością z powodu utraty antygenu CD19 lub wyczerpania komórek CART. Ponadto powodzenie leczenia nawrotowego/opornego chłoniaka z komórek B (BCL), takiego jak pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia (PMBCL) i BCL z udziałem OUN, było ograniczone. Aby przezwyciężyć ucieczkę guza i przedłużyć skuteczność CART in vivo, opracowaliśmy nowy schemat terapii wielokrotnej CAR-T, w tym aplikacje przypominające i konsolidujące CART, aby celować w wysoce opornego na leczenie raka. Wybrani pacjenci zostaną włączeni po potwierdzeniu antygenu docelowego, w tym CD19, CD20, CD22, CD70, CD13, CD79b, GD2 i PSMA poprzez immunobarwienie ich próbek guza. Celem jest ocena bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności strategii terapii wielokrotnej CART u pacjentów z BCL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Numer telefonu: +86-0755 8672-5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Numer telefonu: +86-0755 8672-5195
          • E-mail: c@szgimi.org
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518107
        • Rekrutacyjny
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 6 miesięcy.
  2. Ekspresja powierzchniowa pierwotnego chłoniaka z limfocytów B cząsteczek CD19 i/lub CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2.
  3. Wynik KPS powyżej 80 punktów, a czas przeżycia powyżej 1 miesiąca.
  4. Większe niż Hgb 80 g/L.
  5. Brak przeciwwskazań do pobrania krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Towarzyszy innym aktywnym chorobom i trudna do oceny odpowiedź po leczeniu.
  2. Infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, której nie można kontrolować.
  3. Życie z HIV.
  4. Aktywne zakażenie HBV i HCV.
  5. Matki ciężarne i karmiące.6. w ramach ogólnoustrojowego leczenia sterydami w ciągu tygodnia od leczenia.

7. Wcześniejsze nieudane leczenie CAR-T.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 4SCAR19 i 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Pacjenci z nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B (BCL) po chemioterapii będą leczeni kombinacją komórek T zmodyfikowanych genem 4SCAR.
Biologiczny: 4SCAR19 i 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Pacjenci z nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B (BCL) po konwencjonalnej chemioterapii będą leczeni wieloma komórkami T zmodyfikowanymi genem 4SCAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo infuzji komórek CAR-T czwartej generacji anty-CD19 i anty-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezpieczeństwo stosowania komórek CAR-T czwartej generacji anty-CD19 i anty-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 u pacjentów z nawrotowym chłoniakiem z komórek B (BCL) przy użyciu standardu CTCAE 4 do oceny poziomu zdarzeń niepożądanych
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa infuzji komórek CAR-T czwartej generacji anty-CD19 i anty-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2
Ramy czasowe: 1 rok
Obiektywne odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)) są oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Współpracownicy

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-20006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B (BCL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj