B細胞リンパ腫を標的とするマルチCAR-T細胞
2020年6月10日 更新者：Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
難治性 B 細胞リンパ腫の治療のための初回、ブースターおよび地固めマルチ CAR-T 細胞療法
この研究は、CD19 を含む B 細胞表面分子を標的とする第 4 世代キメラ抗原受容体遺伝子改変 T 細胞と代替 CART の組み合わせの安全性と有効性を評価することを目的としています。細胞性リンパ腫 (PMBCL) および中枢神経系を含む BCL (CNS-BCL)。
簡素化および標準化されたレンチウイルスベクターと細胞生産プロトコルの臨床反応と開発が調査されます。
これは、複数の臨床センターから患者を登録するフェーズ I/II 試験です。
調査の概要
詳細な説明
キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法は、B 細胞悪性腫瘍の治療に有効であることが証明されています。
ただし、CD19-CART 後の再発は、CD19 抗原の喪失または CART 細胞の枯渇により、高率で発生します。
さらに、原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBCL）やCNS関連BCLなどの再発/難治性B細胞リンパ腫（BCL）の治療の成功は限られています。
腫瘍逃避を克服し、in vivo CART の有効性を延長するために、ブースターおよび強化 CART アプリケーションを含む新しい複数の CAR-T 療法レジメンを開発し、難治性の高いがんを標的としました。
選択された患者は、腫瘍標本の免疫染色による CD19、CD20、CD22、CD70、CD13、CD79b、GD2、および PSMA を含む標的抗原の確認後に登録されます。
目的は、BCL 患者における複数の CART 療法戦略の安全性と長期的な有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lung-Ji Chang, Ph.D
- 電話番号：+86-0755 8672-5195
- メール：c@szgimi.org
研究場所
-
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Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
コンタクト：
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- 電話番号：+86-0755 8672-5195
- メール：c@szgimi.org
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- Shenzhen Children's Hospital
-
コンタクト：
- Lichun Xie, MD
- 電話番号：86-19925192721
- メール：xielichunst@sina.com
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518107
- 募集
- The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月以上の年齢。
- CD19および/またはCD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2分子の原発性B細胞リンパ腫表面発現。
- KPS スコアは 80 点以上、生存時間は 1 か月以上です。
- Hgb 80 g/L 以上。
- 血球採取の禁忌はありません。
除外基準:
- 他の活動性疾患を伴い、治療後の反応を評価することが困難です。
- 制御できない細菌、真菌、またはウイルス感染。
- HIVと共に生きる。
- アクティブな HBV および HCV 感染。
- 妊娠中および授乳中の母親。 -治療の1週間以内の全身ステロイド治療中。
7.以前のCAR-T治療の失敗。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：4SCAR19 および 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
化学療法後に再発または難治性の B 細胞リンパ腫 (BCL) を発症した患者は、4SCAR 遺伝子操作 T 細胞の組み合わせで治療されます。
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従来の化学療法後に再発および難治性のB細胞リンパ腫（BCL）を発症した患者は、複数の4SCAR遺伝子操作T細胞で治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 4 世代抗 CD19 および抗 CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T 細胞注入の安全性
時間枠：24週間
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CTCAE 4 標準を使用して有害事象のレベルを評価する再発 B 細胞性リンパ腫 (BCL) 患者における第 4 世代抗 CD19 および抗 CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T 細胞の安全性
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 4 世代抗 CD19 および抗 CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T 細胞注入の抗腫瘍活性
時間枠：1年
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客観的応答 (完全応答 (CR) + 部分応答 (PR)) は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 基準によって評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年6月1日
一次修了 (予期された)
2023年7月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月10日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B細胞リンパ腫（BCL）の臨床試験
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