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Cellules multi-CAR-T ciblant les lymphomes à cellules B

10 juin 2020 mis à jour par: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Thérapie cellulaire multi-CAR-T primaire, de rappel et de consolidation pour le traitement des lymphomes à cellules B réfractaires

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une combinaison de cellules T modifiées par le gène du récepteur d'antigène chimérique de 4e génération ciblant les molécules de surface des cellules B, y compris CD19 et les CART alternatifs, comme traitement de rappel et de consolidation pour les patients atteints de lymphomes à cellules B hautement résistants, y compris les lymphomes B médiastinaux primaires. lymphome cellulaire (PMBCL) et BCL impliquant le système nerveux central (CNS-BCL). La réponse clinique et le développement d'un vecteur lentiviral simplifié et standardisé et d'un protocole de production de cellules seront étudiés. Il s'agit d'un essai de phase I/II recrutant des patients de plusieurs centres cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par les cellules T des récepteurs antigéniques chimériques (CAR) s'est avérée efficace dans le traitement des tumeurs malignes des cellules B. Cependant, les rechutes post-CD19-CART se produisent à un taux élevé en raison de la perte d'antigène CD19 ou de l'épuisement des cellules CART. En outre, le succès du traitement du lymphome à cellules B récidivant/réfractaire (BCL) tel que le lymphome à cellules B médiastinal primaire (PMBCL) et le BCL impliquant le SNC a été limité. Pour surmonter l'évasion tumorale et prolonger l'efficacité du CART in vivo, nous avons développé un nouveau schéma thérapeutique multiple CAR-T comprenant des applications CART de rappel et de consolidation pour cibler le cancer hautement réfractaire. Les patients sélectionnés seront recrutés après confirmation de l'antigène cible, y compris CD19, CD20, CD22, CD70, CD13, CD79b, GD2 et PSMA par immunocoloration de leurs échantillons de tumeur. L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la stratégie thérapeutique multiple CART chez les patients atteints de BCL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

11

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +86-0755 8672-5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contact:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +86-0755 8672-5195
          • E-mail: c@szgimi.org
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518107
        • Recrutement
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 6 mois.
  2. Expression à la surface du lymphome primaire à cellules B des molécules CD19 et/ou CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2.
  3. Le KPS marque plus de 80 points et le temps de survie est supérieur à 1 mois.
  4. Supérieur à Hgb 80 g/L.
  5. Aucune contre-indication au prélèvement de cellules sanguines.

Critère d'exclusion:

  1. Accompagné d'autres maladies actives, et difficile d'évaluer la réponse après le traitement.
  2. Infection bactérienne, fongique ou virale, incontrôlable.
  3. Vivre avec le VIH.
  4. Infection active par le VHB et le VHC.
  5. Mères enceintes et allaitantes.6. sous traitement systémique aux stéroïdes dans la semaine suivant le traitement.

7. Échec antérieur d'un traitement CAR-T.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 4SCAR19 et 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Les patients qui ont un lymphome à cellules B récidivant et réfractaire après une chimiothérapie seront traités avec une combinaison de cellules T modifiées par le gène 4SCAR.
Biologique: 4SCAR19 et 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Les patients qui ont un lymphome à cellules B récidivant et réfractaire après une chimiothérapie conventionnelle seront traités avec plusieurs cellules T modifiées par le gène 4SCAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de la perfusion de cellules CAR-T anti-CD19 et anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 de quatrième génération
Délai: 24 semaines
Innocuité des cellules CAR-T anti-CD19 et anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 de quatrième génération chez les patients atteints d'un lymphome à cellules B (LBC) récidivant en utilisant la norme CTCAE 4 pour évaluer le niveau d'événements indésirables
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité antitumorale des cellules anti-CD19 et anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T de quatrième génération
Délai: 1 an
Les réponses objectives (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)) sont évaluées par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Collaborateurs

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (RÉEL)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIMI-IRB-20006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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