Multi-CAR-T Cells célzó B-sejtes limfómák
2026. augusztus 25. frissítette: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Elsődleges, emlékeztető és konszolidációs multi-CAR-T sejtterápia refrakter B-sejtes limfómák kezelésére
A tanulmány célja, hogy értékelje a 4. generációs kiméra antigénreceptor-génmódosított T-sejtek kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát, amelyek a B-sejt felszíni molekulákat, köztük a CD19-et és az alternatív CART-okat célozzák meg erősen rezisztens B-sejtes limfómákban, beleértve a primer mediastinalis B-t is, szenvedő betegek emlékeztető és konszolidációs kezelését sejt limfóma (PMBCL) és a központi idegrendszert érintő BCL (CNS-BCL).
Megvizsgálják a klinikai választ, valamint egy egyszerűsített és szabványosított lentivírus vektort és sejttermelési protokollt.
Ez egy I/II. fázisú vizsgálat, amelybe több klinikai központból vettek be betegeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiméra antigén receptor (CAR) T-sejt-terápia hatékonynak bizonyult a B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésében.
A CD19-CART utáni relapszusok azonban nagy arányban fordulnak elő a CD19 antigén elvesztése vagy a CART sejtek kimerülése miatt.
Ezenkívül a relapszusos/refrakter B-sejtes limfóma (BCL), például az elsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma (PMBCL) és a központi idegrendszeri eredetű BCL kezelésének sikere korlátozott.
A daganatok elkerülésének leküzdése és az in vivo CART hatékonyság meghosszabbítása érdekében egy új, többszörös CAR-T terápiás rendet fejlesztettünk ki, beleértve az emlékeztető és a konszolidációs CART alkalmazásokat a rendkívül ellenálló rák megcélzására.
A kiválasztott betegeket a célantigén, köztük a CD19, CD20, CD22, CD70, CD13, CD79b, GD2 és PSMA megerősítése után veszik fel a tumorminták immunfestésével.
A cél a többszörös CART terápia biztonságosságának és hosszú távú hatékonyságának értékelése BCL-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
11
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonszám: +86 0755 86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonszám: +86 0755 86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapnál idősebb kor.
- A CD19 és/vagy CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 molekulák elsődleges B-sejtes limfóma felszíni expressziója.
- A KPS több mint 80 pontot ér, és a túlélési idő több mint 1 hónap.
- Több mint 80 g/l Hgb.
- Nincs ellenjavallat a vérsejtgyűjtéshez.
Kizárási kritériumok:
- Más aktív betegségek kíséretében, és a kezelés után nehezen értékelhető válasz.
- Bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, nem kontrollálható.
- HIV-vel élni.
- Aktív HBV és HCV fertőzés.
- Terhes és szoptató anyák.6. szisztémás szteroid kezelés alatt a kezelést követő egy héten belül.
7. Korábbi sikertelen CAR-T kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4SCAR19 and 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Patients who have relapsed and refractory B cell lymphoma (BCL) after chemotherapy will be treated with a combination of 4SCAR gene-engineered T cells.
|
A hagyományos kemoterápia után kiújult és refrakter B-sejtes limfómában (BCL) szenvedő betegeket több 4SCAR génmanipulált T-sejttel kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A negyedik generációs anti-CD19 és anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T sejtek infúziójának biztonsága
Időkeret: 24 hét
|
A negyedik generációs anti-CD19 és anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T sejtek biztonságossága kiújult B-sejtes limfómában (BCL) szenvedő betegeknél a CTCAE 4 szabványt alkalmazva a nemkívánatos események szintjének értékelésére
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A negyedik generációs anti-CD19 és anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T sejt infúzió daganatellenes hatása
Időkeret: 1 év
|
Az objektív válaszokat (teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR)) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kritériumok alapján értékelik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIMI-IRB-20006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .