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B 세포 림프종을 표적으로 하는 다중 CAR-T 세포

2020년 6월 10일 업데이트: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

난치성 B 세포 림프종 치료를 위한 1차, 부스터 및 강화 다중 CAR-T 세포 요법

이 연구는 CD19를 포함한 B 세포 표면 분자를 표적으로 하는 4세대 키메라 항원 수용체 유전자 변형 T 세포와 원발성 종격동 B 세포를 포함한 고내성 B 세포 림프종 환자를 위한 부스터 및 강화 치료로서 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 세포 림프종(PMBCL) 및 중추 신경계 관련 BCL(CNS-BCL). 단순화되고 표준화된 렌티바이러스 벡터 및 세포 생산 프로토콜의 임상 반응 및 개발이 조사될 것입니다. 이것은 여러 임상 센터의 환자를 등록하는 1/2상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법은 B 세포 악성 종양 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 CD19-CART 후 재발은 CD19 항원 손실 또는 CART 세포 고갈로 인해 높은 비율로 발생합니다. 또한, 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBCL) 및 CNS 관련 BCL과 같은 재발성/불응성 B 세포 림프종(BCL) 치료의 성공은 제한적이었습니다. 종양 탈출을 극복하고 생체 내 CART 효능을 연장하기 위해 우리는 고도의 난치성 암을 표적으로 하는 부스터 및 통합 CART 애플리케이션을 포함한 새로운 다중 CAR-T 요법을 개발했습니다. 선택된 환자는 종양 표본의 면역 염색을 통해 CD19, CD20, CD22, CD70, CD13, CD79b, GD2 및 PSMA를 포함한 표적 항원 확인 후 등록됩니다. 목표는 BCL 환자에서 다중 CART 요법 전략의 안전성과 장기 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

11

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • 전화번호: +86-0755 8672-5195
  • 이메일: c@szgimi.org

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • 연락하다:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • 전화번호: +86-0755 8672-5195
          • 이메일: c@szgimi.org
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • Shenzhen Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518107
        • 모병
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생후 6개월 이상.
  2. CD19 및/또는 CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 분자의 원발성 B 세포 림프종 표면 발현.
  3. KPS 점수는 80점 이상, 생존기간은 1개월 이상이다.
  4. Hgb 80g/L 이상.
  5. 혈액 세포 수집에 대한 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

  1. 다른 활성 질환을 동반하며 치료 후 반응을 평가하기 어렵습니다.
  2. 통제할 수 없는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
  3. HIV와 함께 생활.
  4. 활성 HBV 및 HCV 감염.
  5. 임산부와 수유부.6. 치료 일주일 이내에 전신 스테로이드 치료를 받고 있습니다.

7. 이전에 실패한 CAR-T 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4SCAR19 및 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
화학 요법 후 재발 및 불응성 B 세포 림프종(BCL) 환자는 4SCAR 유전자 조작 T 세포의 조합으로 치료됩니다.
생물학적: 4SCAR19 및 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
기존 화학 요법 후 재발 및 불응성 B 세포 림프종(BCL) 환자는 여러 4SCAR 유전자 조작 T 세포로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4세대 항-CD19 및 항-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T 세포 주입의 안전성
기간: 24주
부작용 수준을 평가하기 위해 CTCAE 4 표준을 사용한 재발성 B 세포 림프종(BCL) 환자의 4세대 항-CD19 및 항-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T 세포의 안전성
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4세대 항-CD19 및 항-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T 세포 주입의 항종양 활성
기간: 일년
객관적 반응(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 평가됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

협력자

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIMI-IRB-20006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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