Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi-CAR-T-solut, jotka kohdistuvat B-solulymfoomiin

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Primaarinen, tehostava ja konsolidoiva Multi-CAR-T-soluterapia tulenkestävän B-solulymfooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4. sukupolven kimeeristen antigeenireseptorin geenimodifioitujen T-solujen yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa, jotka kohdistuvat B-solun pintamolekyyleihin, mukaan lukien CD19, ja vaihtoehtoiset CART-solut tehoste- ja konsolidointihoitona potilaille, joilla on erittäin vastustuskykyinen B-solulymfooma, mukaan lukien primaarinen välikarsina B. solulymfooma (PMBCL) ja BCL, johon liittyy keskushermosto (CNS-BCL). Kliinistä vastetta ja yksinkertaistetun ja standardoidun lentivirusvektorin ja solutuotantoprotokollan kehittämistä tutkitaan. Tämä on vaiheen I/II tutkimus, johon on otettu potilaita useista kliinisistä keskuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapia on osoittautunut tehokkaaksi B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. CD19-CART:n jälkeisiä relapseja esiintyy kuitenkin suurella nopeudella CD19-antigeenin häviämisen tai CART-solujen ehtymisen vuoksi. Lisäksi uusiutuneen/refraktorisen B-solulymfooman (BCL), kuten primaarisen välikarsinan B-solulymfooman (PMBCL) ja keskushermostoon liittyvän BCL-lymfooman hoidon menestys on ollut rajallinen. Kasvaimen karkaamisen voittamiseksi ja in vivo CART-tehon pidentämiseksi olemme kehittäneet uuden moninkertaisen CAR-T-hoito-ohjelman, joka sisältää tehoste- ja konsolidaatio-CART-sovelluksia, jotka on tarkoitettu erittäin refraktaariseen syöpään. Valitut potilaat otetaan mukaan kohdeantigeenin vahvistamisen jälkeen, mukaan lukien CD19, CD20, CD22, CD70, CD13, CD79b, GD2 ja PSMA kasvainnäytteidensä immunovärjäyksellä. Tavoitteena on arvioida usean CART-hoidon turvallisuutta ja pitkän aikavälin tehokkuutta BCL-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Puhelinnumero: +86-0755 8672-5195
  • Sähköposti: c@szgimi.org

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Puhelinnumero: +86-0755 8672-5195
          • Sähköposti: c@szgimi.org
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518107
        • Rekrytointi
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 6 kuukautta.
  2. CD19- ja/tai CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2-molekyylien primaarinen B-solulymfooman pintaekspressio.
  3. KPS saa yli 80 pistettä, ja selviytymisaika on yli 1 kuukausi.
  4. Yli 80 g/l Hgb.
  5. Ei vasta-aiheita verisolujen keräämiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden aktiivisten sairauksien mukana, ja vastetta on vaikea arvioida hoidon jälkeen.
  2. Bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, jota ei voida hallita.
  3. HIV:n kanssa eläminen.
  4. Aktiivinen HBV- ja HCV-infektio.
  5. Raskaana olevat ja imettävät äidit.6. systeemisen steroidihoidon aikana viikon kuluessa hoidosta.

7. Aikaisempi epäonnistunut CAR-T-hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 4SCAR19 ja 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Potilaita, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen B-solulymfooma (BCL) kemoterapian jälkeen, hoidetaan 4SCAR-geenimuokattujen T-solujen yhdistelmällä.
Biologinen: 4SCAR19 ja 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Potilaita, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen B-solulymfooma (BCL) tavanomaisen kemoterapian jälkeen, hoidetaan useilla 4SCAR-geenimuokatuilla T-soluilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljännen sukupolven anti-CD19- ja anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T-soluinfuusion turvallisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Neljännen sukupolven anti-CD19- ja anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T-solujen turvallisuus potilailla, joilla on uusiutunut B-solulymfooma (BCL) käyttäen CTCAE 4 -standardia haittatapahtumien tason arvioimiseksi
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljännen sukupolven anti-CD19- ja anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 CAR-T-soluinfuusion kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Objektiiviset vasteet (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)) arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriteereillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Yhteistyökumppanit

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIMI-IRB-20006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma (BCL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa