Células Multi-CAR-T visando linfomas de células B
10 de junho de 2020 atualizado por: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Terapia celular Multi-CAR-T primária, de reforço e de consolidação para o tratamento de linfomas de células B refratários
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia de uma combinação de células T modificadas por genes de receptores quiméricos de antígenos de 4ª geração visando moléculas de superfície de células B, incluindo CD19 e CARTs alternativos como reforço e tratamento de consolidação para pacientes com linfomas de células B altamente resistentes, incluindo mediastinal primário B linfoma celular (PMBCL) e BCL envolvendo o sistema nervoso central (SNC-BCL).
A resposta clínica e o desenvolvimento de um vetor lentiviral simplificado e padronizado e um protocolo de produção de células serão investigados.
Este é um estudo de fase I/II que inclui pacientes de vários centros clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) provou ser eficaz no tratamento de malignidades de células B.
No entanto, as recidivas pós-CD19-CART ocorrem em alta taxa devido à perda do antígeno CD19 ou ao esgotamento das células CART.
Além disso, o sucesso do tratamento do linfoma de células B recidivado/refratário (BCL), como linfoma mediastinal primário de células B (PMBCL) e BCL envolvido no SNC, tem sido limitado.
Para superar o escape do tumor e prolongar a eficácia da CART in vivo, desenvolvemos um novo regime de terapia CAR-T múltipla, incluindo aplicações CART de reforço e consolidação para atingir o câncer altamente refratário.
Os pacientes selecionados serão inscritos após a confirmação do antígeno alvo, incluindo CD19, CD20, CD22, CD70, CD13, CD79b, GD2 e PSMA por meio de imunocoloração de suas amostras tumorais.
O objetivo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da estratégia de terapia múltipla CART nos pacientes BCL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
11
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Número de telefone: +86-0755 8672-5195
- E-mail: c@szgimi.org
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Contato:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Número de telefone: +86-0755 8672-5195
- E-mail: c@szgimi.org
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- Shenzhen Children's Hospital
-
Contato:
- Lichun Xie, MD
- Número de telefone: 86-19925192721
- E-mail: xielichunst@sina.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518107
- Recrutamento
- The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 6 meses.
- Expressão da superfície do linfoma primário de células B de moléculas CD19 e/ou CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2.
- A pontuação do KPS é superior a 80 pontos e o tempo de sobrevivência é superior a 1 mês.
- Maior que Hgb 80 g/L.
- Sem contra-indicações para coleta de células sanguíneas.
Critério de exclusão:
- Acompanhada de outras doenças ativas e difícil de avaliar a resposta após o tratamento.
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral, incapaz de controlar.
- Vivendo com HIV.
- Infecção ativa por HBV e HCV.
- Mães grávidas e lactantes.6. sob tratamento com esteroides sistêmicos dentro de uma semana após o tratamento.
7. Falha no tratamento anterior com CAR-T.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 4SCAR19 e 4SCAR20/22/70/PSMA/13/79b/GD2
Pacientes com linfoma de células B recidivante e refratário (BCL) após a quimioterapia serão tratados com uma combinação de células T modificadas pelo gene 4SCAR.
|
Pacientes com linfoma de células B recidivante e refratário (BCL) após a quimioterapia convencional serão tratados com múltiplas células T modificadas pelo gene 4SCAR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança da infusão de células CAR-T anti-CD19 e anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 de quarta geração
Prazo: 24 semanas
|
Segurança de células CAR-T anti-CD19 e anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 de quarta geração em pacientes com linfoma de células B recidivante (BCL) usando o padrão CTCAE 4 para avaliar o nível de eventos adversos
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade antitumoral da infusão de células CAR-T anti-CD19 e anti-CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79b/GD2 de quarta geração
Prazo: 1 ano
|
As respostas objetivas (resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)) são avaliadas pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIMI-IRB-20006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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