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糖尿病眼病患者大剂量阿柏西普的研究 (PHOTON)

2023年10月27日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项关于糖尿病性黄斑水肿患者大剂量阿柏西普疗效和安全性的随机、双盲、主动对照 2/3 期研究

该研究的主要目的是确定与每 8 周给药一次的阿柏西普相比，以 12 周或 16 周为间隔的高剂量阿柏西普 (HD) 治疗是否提供非劣质最佳矫正视力 (BCVA)。

该研究的次要目标如下：

  • 确定 HD 与阿柏西普对解剖学和其他视觉反应测量的影响
  • 评估阿柏西普的安全性、免疫原性和药代动力学 (PK)

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

660

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2H 0C8
        • Regeneron Study Site
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1W9
        • Regeneron Study Site
      • North York、Ontario、加拿大、M3C 0G9
        • Regeneron Study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2V4
        • Regeneron Study Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1085
        • Regeneron Study Site
      • Budapest、匈牙利、H-1106
        • Regeneron Study Site
      • Budapest、匈牙利、H-1133
        • Regeneron Study Site
      • Budapest、匈牙利、H-1145
        • Regeneron Study Site
      • Debrecen、匈牙利、H-4032
        • Regeneron Study Site
      • Szeged、匈牙利、H-6720
        • Regeneron Study Site
    • Baranya
      • Pecs、Baranya、匈牙利、H-7621
        • Regeneron Study Site 1
    • Vas
      • Szombathely、Vas、匈牙利、H-9700
        • Regeneron Study Site
    • Zala Megye
      • Zalaegerszeg、Zala Megye、匈牙利、H-8900
        • Regeneron Study Site
  • 德国
    • Mecklenburg-Westfalen
      • Neubrandenburg、Mecklenburg-Westfalen、德国、17036
        • Regeneron Study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gottingen、Nordrhein-Westfalen、德国、37075
        • Regeneron Study Site
      • Munster、Nordrhein-Westfalen、德国、48145
        • Regeneron Study Site
  • 捷克语
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Regeneron Study Site
      • Prague 5、捷克语、150 00
        • Regeneron Study Site
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Regeneron Study Site
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Regeneron Study Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0011
        • Regeneron Study Site
      • Fukuoka、日本、819-8585
        • Regeneron Study Site
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Regeneron Study Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Regeneron Study Site
      • Saitama、日本、330-8553
        • Regeneron Study Site
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Regeneron Study Site
    • Aichi
      • Nagakute、Aichi、日本、480-1195
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
        • Regeneron Study Site
    • Fukui
      • Yoshida-Gun、Fukui、日本、910-1193
        • Regeneron Study Site
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Regeneron Study Site
    • Fukushima
      • Koriyama、Fukushima、日本、963-8052
        • Regeneron Study Site
    • Hokkaido
      • Hakodate、Hokkaido、日本、041-0851
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Regeneron Study Site
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0845
        • Regeneron Study Site
      • Toride、Ibaraki、日本、302-0014
        • Regeneron Study Site
      • Tsuchiura-shi、Ibaraki、日本、300-0817
        • Regeneron Study Site
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Regeneron Study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • Regeneron Study Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • Regeneron Study Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki City、Nagasaki、日本、852-8501
        • Regeneron Study Site
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Regeneron Study Site
    • Saitama
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-8513
        • Regeneron Study Site
    • Shizuoka
      • Susono、Shizuoka、日本、410-1102
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
        • Regeneron Study Site
      • Hachioji、Tokyo、日本、193-0998
        • Regeneron Study Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0015
        • Regeneron Study Site
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • Regeneron Study Site
    • Totigi
      • Shimotsuke-shi、Totigi、日本、329-0498
        • Regeneron Study Site
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Regeneron Study Site
  • 波多黎各
      • Arecibo、波多黎各、00612
        • Regeneron Study Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85021
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Arcadia、California、美国、91006
        • Regeneron Study Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Regeneron Study Site
      • Campbell、California、美国、95008
        • Regeneron Study Site
      • Encino、California、美国、91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Regeneron Study Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Regeneron Study Site
      • Pasadena、California、美国、91107
        • Regeneron Study Site
      • Poway、California、美国、92064
        • Regeneron Study Site
      • Rancho Cordova、California、美国、95670
        • Regeneron Study Site
      • Riverside、California、美国、92505
        • Regeneron Study Site
      • Torrance、California、美国、90509
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Regeneron Study Site
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Regeneron Study Site
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Regeneron Study Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Regeneron Study Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Regeneron Study Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Regeneron Study Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • Regeneron Study Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33711
        • Regeneron Study Site
      • Stuart、Florida、美国、34994
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Regeneron Study Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Regeneron Study Site 1
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Regeneron Study Site 2
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Oak Forest、Illinois、美国、60452
        • Regeneron Study Site
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Regeneron Study Site
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46290
        • Regeneron Study Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • Regeneron Study Site
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、美国、38671
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • Regeneron Study Site
      • Edison、New Jersey、美国、08820
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Regeneron Study Site
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • Regeneron Study Site
      • New York、New York、美国、11221
        • Regeneron Study Site
      • Oceanside、New York、美国、11572
        • Regeneron Study Site
      • Shirley、New York、美国、02114
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45202
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44130
        • Regeneron Study Site
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Regeneron Study Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74114
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Regeneron Study Site
      • Kingston、Pennsylvania、美国、18704
        • Regeneron Study Site
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Beaufort、South Carolina、美国、29902
        • Regeneron Study Site
      • Ladson、South Carolina、美国、29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Regeneron Study Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Regeneron Study Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Regeneron Study Site
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Regeneron Study Site 2
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Regeneron Study Site
      • Willow Park、Texas、美国、76087
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Regeneron Study Site 1
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Regeneron Study Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Regeneron Study Site
  • 英国
      • London、英国、EC1V 2PD
        • Regeneron Study Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland、Tyne And Wear、英国、SR2 9HP
        • Regeneron Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 研究眼中枢受累的糖尿病性黄斑水肿 (DME)
  • 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分为 78 至 24（大约 Snellen 相当于 20/32 至 20/320），视力下降主要由 DME 导致
  • 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
  • 提供由研究参与者或合法代表签署的知情同意书

扩展阶段：所有完成访视 26、第 96 周的随机化患者，只要患者 1) 提供知情同意书和 2) 除随机化研究治疗外，研究眼未接受 DME 治疗。

关键排除标准：

  • 除糖尿病以外的任何原因导致双眼出现黄斑水肿的证据
  • 研究眼中的活动性增殖性糖尿病视网膜病变
  • IVT 抗 VEGF 治疗（aflibercept、ranibizumab、bevacizumab、brolucizumab、pegaptanib sodium）或全视网膜激光光凝术 (PRP) / 黄斑激光光凝术在筛选后 12 周（84 天）内或眼内或眼周皮质类固醇在筛选后 16 周（112 天）内参观学习眼
  • 任何时候任何一只眼睛的先前 IVT 研究药物（例如，抗 ang-2/抗 VEGF 双特异性单克隆抗体、基因治疗等）
  • 随时在研究眼中使用 ocriplasmin (JETREA®) 进行治疗

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿柏西普Q8
负荷阶段后每 8 周给药一次
药品：阿柏西普
玻璃体内 (IVT) 以小瓶中的液体制剂形式给药
其他名称：
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
实验性的：大剂量阿柏西普 Q12
加载阶段后每 12 周给药一次
药品：大剂量阿柏西普
玻璃体内 (IVT) 以小瓶中的液体制剂形式给药
实验性的：大剂量阿柏西普 Q16
加载阶段后每 16 周给药一次
药品：大剂量阿柏西普
玻璃体内 (IVT) 以小瓶中的液体制剂形式给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时研究眼的最佳矫正视力 (BCVA)（早期治疗糖尿病视网膜病变研究 [ETDRS] 字母评分）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
每次研究访视时，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分，在 4 米距离处评估研究眼睛的视觉功能。 BCVA 量表范围为 0（最差）到 100（最佳）。
基线，第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 评分较基线改善 ≥2 级的参与者百分比
大体时间：基线，第 48 周
DRSS 根据以下量表进行评估：10 = 不存在糖尿病视网膜病变 (DR)，14 = DR 可疑，15 = DR 可疑，20 = 仅微动脉瘤，35 = 轻度非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR)，43 =中度 NPDR、47 = 中重度 NPDR、53 = 重度 NPDR、61 = 轻度增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)、65 = 中度 PDR、71 = 高风险 PDR、75 = 高风险 PDR、81 = 晚期 PDR：眼底部分模糊，黄斑中心附着，85 = 高级 PDR：后眼底模糊，或黄斑中心分离，90 = 无法分级，甚至足以达到 81 或 85 级。
基线，第 48 周
第 48 周时 BCVA 较基线获得 ≥15 个字母的参与者的百分比
大体时间：基线，第 48 周
每次研究访视时，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分，在 4 米距离处评估研究眼睛的视觉功能。 BCVA 量表范围为 0（最差）到 100（最佳）。 研究中仅分析了每位参与者的一只研究眼睛
基线，第 48 周
第 48 周时 BCVA ≥69 个字母的参与者百分比
大体时间：第 48 周
每次研究访视时，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分，在 4 米距离处评估研究眼睛的视觉功能。 BCVA 量表范围为 0（最差）到 100（最佳）。
第 48 周
第 48 周时中央凹中心没有液体的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）对研究眼睛进行视网膜液体状态评估。
第 48 周
第 48 周时研究眼中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
通过谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量研究眼的中央视网膜厚度 (CRT)。
基线，第 48 周
第 48 周时荧光素血管造影 (FA) 无渗漏的参与者百分比
大体时间：第 48 周
渗漏是指荧光素染料从患病的视网膜血管中释放出来。
第 48 周
第 48 周时国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ-25) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
特定于视力的生活质量通过 NEI VFQ-25（国家眼科研究所视觉功能问卷）进行评估，即一份包含 25 项的问卷，评分范围为 0（最差）到 100（最好 = 无视力问题） 。
基线，第 48 周
通过第 48 周的血浆浓度评估阿柏西普的全身药代动力学 (PK)
大体时间：到第 48 周
按时间和治疗组划分的血浆中游离阿柏西普浓度
到第 48 周
具有基线和第 48 周 BCVA 的参与者研究眼中 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
每次研究访视时，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分，在 4 米距离处评估研究眼睛的视觉功能。 BCVA 量表范围为 0（最差）到 100（最佳）。 （根据统计分析计划 (SAP) 2.0 版附录 10.9（仅限美国）
基线，第 48 周
初始治疗后 8 周阶段 BCVA 和第 48 周 BCVA 参与者的研究眼中 BCVA 与初始治疗阶段后 8 周相比的变化
大体时间：基线，第 48 周
每次研究访视时，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分，在 4 米距离处评估研究眼睛的视觉功能。 BCVA 量表范围为 0（最差）到 100（最佳）。 （根据 SAP 版本 2.0 附录 10.9，仅限美国）
基线，第 48 周
第 60 周时研究眼中 BCVA（区域特异性分析）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 60 周
每次研究访视时，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分，在 4 米距离处评估研究眼睛的视觉功能。 BCVA 量表范围为 0（最差）到 100（最佳）。
基线，第 60 周
通过测量第 96 周治疗中出现的抗药物抗体 (ADA) 反应的发生率来评估阿柏西普的免疫原性
大体时间：到第 96 周
到第 96 周
通过第 156 周的不良事件 (AE) 评估安全性
大体时间：到第 156 周
到第 156 周
通过第 156 周的严重不良事件 (SAE) 评估安全性
大体时间：到第 156 周
到第 156 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Bayer

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月29日

初级完成 (实际的)

2022年5月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月29日

研究注册日期

首次提交

2020年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月10日

首次发布 (实际的)

2020年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VGFTe-HD-DME-1934
  • 2019-003643-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物基础的 IPD。

IPD 共享时间框架

一旦监管机构批准了适应症，如果参与者同意并且参与者重新识别的可能性不大，则个人去识别化的参与者数据将可用。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以请求访问支持手稿中报告的方法和结果的研究文件（包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划）。 一旦监管机构批准了适应症，如果参与者同意并且参与者重新识别的可能性不大，则个人去识别化的参与者数据将可用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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