- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04429503
Badanie wysokodawkowego afliberceptu u uczestników z cukrzycową chorobą oczu (PHOTON)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 2/3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dużych dawek afliberceptu u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy leczenie dużymi dawkami afliberceptu (HD) w odstępach 12 lub 16 tygodni zapewnia niegorszą najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) w porównaniu z afliberceptem podawanym co 8 tygodni.
Celami drugorzędnymi badania są:
- Aby określić wpływ HD w porównaniu z afliberceptem na anatomiczne i inne wizualne pomiary odpowiedzi
- Ocena bezpieczeństwa, immunogenności i farmakokinetyki (PK) afliberceptu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Regeneron Study Site
-
Prague 5, Czechy, 150 00
- Regeneron Study Site
-
Praha 10, Czechy, 100 34
- Regeneron Study Site
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0011
- Regeneron Study Site
-
Fukuoka, Japonia, 819-8585
- Regeneron Study Site
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Regeneron Study Site
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Regeneron Study Site
-
Saitama, Japonia, 330-8553
- Regeneron Study Site
-
Tokushima, Japonia, 770-8503
- Regeneron Study Site
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japonia, 480-1195
- Regeneron Study Site
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
- Regeneron Study Site
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
- Regeneron Study Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-Gun, Fukui, Japonia, 910-1193
- Regeneron Study Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Regeneron Study Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonia, 963-8052
- Regeneron Study Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japonia, 041-0851
- Regeneron Study Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Regeneron Study Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0845
- Regeneron Study Site
-
Toride, Ibaraki, Japonia, 302-0014
- Regeneron Study Site
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonia, 300-0817
- Regeneron Study Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
- Regeneron Study Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- Regeneron Study Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
- Regeneron Study Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki City, Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Regeneron Study Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
- Regeneron Study Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
- Regeneron Study Site
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-8513
- Regeneron Study Site
-
-
Shizuoka
-
Susono, Shizuoka, Japonia, 410-1102
- Regeneron Study Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8309
- Regeneron Study Site
-
Hachioji, Tokyo, Japonia, 193-0998
- Regeneron Study Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-0015
- Regeneron Study Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
- Regeneron Study Site
-
-
Totigi
-
Shimotsuke-shi, Totigi, Japonia, 329-0498
- Regeneron Study Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Regeneron Study Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
- Regeneron Study Site
-
North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Regeneron Study Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
Mecklenburg-Westfalen
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Westfalen, Niemcy, 17036
- Regeneron Study Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Gottingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 37075
- Regeneron Study Site
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
- Regeneron Study Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
- Regeneron Study Site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Regeneron Study Site
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Regeneron Study Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Regeneron Study Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Regeneron Study Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Regeneron Study Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Regeneron Study Site
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Regeneron Study Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- Regeneron Study Site
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Regeneron Study Site
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Regeneron Study Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Regeneron Study Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Regeneron Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Regeneron Study Site
-
Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
- Regeneron Study Site
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Regeneron Study Site
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Regeneron Study Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Regeneron Study Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Regeneron Study Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Regeneron Study Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Regeneron Study Site
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Regeneron Study Site
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Regeneron Study Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Regeneron Study Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Regeneron Study Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Regeneron Study Site
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Regeneron Study Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Regeneron Study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Regeneron Study Site
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- Regeneron Study Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Regeneron Study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Regeneron Study Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Regeneron Study Site 1
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Regeneron Study Site 2
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Regeneron Study Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- Regeneron Study Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Regeneron Study Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- Regeneron Study Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Regeneron Study Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Regeneron Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- Regeneron Study Site
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Regeneron Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Regeneron Study Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Regeneron Study Site
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Regeneron Study Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Regeneron Study Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Regeneron Study Site
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- Regeneron Study Site
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Regeneron Study Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Regeneron Study Site
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Regeneron Study Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11221
- Regeneron Study Site
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- Regeneron Study Site
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 02114
- Regeneron Study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Regeneron Study Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Regeneron Study Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Regeneron Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
- Regeneron Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Regeneron Study Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Regeneron Study Site
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Regeneron Study Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Regeneron Study Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
- Regeneron Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Regeneron Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Regeneron Study Site
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Regeneron Study Site
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Regeneron Study Site
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
- Regeneron Study Site
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Regeneron Study Site
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Regeneron Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Regeneron Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Regeneron Study Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Regeneron Study Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Regeneron Study Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Regeneron Study Site
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Regeneron Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Regeneron Study Site 2
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Regeneron Study Site
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Regeneron Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Regeneron Study Site 1
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Regeneron Study Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Regeneron Study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1085
- Regeneron Study Site
-
Budapest, Węgry, H-1106
- Regeneron Study Site
-
Budapest, Węgry, H-1133
- Regeneron Study Site
-
Budapest, Węgry, H-1145
- Regeneron Study Site
-
Debrecen, Węgry, H-4032
- Regeneron Study Site
-
Szeged, Węgry, H-6720
- Regeneron Study Site
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Węgry, H-7621
- Regeneron Study Site 1
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Węgry, H-9700
- Regeneron Study Site
-
-
Zala Megye
-
Zalaegerszeg, Zala Megye, Węgry, H-8900
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Regeneron Study Site
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
- Regeneron Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) z centralnym zajęciem badanego oka
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od 78 do 24 (przybliżony ekwiwalent Snellena od 20/32 do 20/320) w badanym oku z pogorszeniem widzenia, co do którego ustalono, że jest głównie wynikiem DME
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
- Wyraź świadomą zgodę podpisaną przez uczestnika badania lub jego przedstawiciela prawnego
Faza przedłużenia: wszyscy randomizowani pacjenci, którzy ukończyli wizytę 26, tydzień 96, o ile pacjent 1) wyrazi świadomą zgodę i 2) nie zastosowano żadnego leczenia DME w badanym oku poza randomizowanym badaniem.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowody obrzęku plamki z jakiejkolwiek przyczyny innej niż cukrzyca w każdym oku
- Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku
- IVT leczenie anty-VEGF (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sodowy) lub panretinalna fotokoagulacja laserowa (PRP)/plamkowa fotokoagulacja laserowa w ciągu 12 tygodni (84 dni) lub dogałkowe lub okołooczne kortykosteroidy w ciągu 16 tygodni (112 dni) od badania przesiewowego wizyta w oku studyjnym
- Wcześniejsze badane czynniki IVT w którymkolwiek oku (np. bispecyficzne przeciwciała monoklonalne anty-ang-2/anty-VEGF, terapia genowa itp.) w dowolnym momencie
- Leczenie okryplazminą (JETREA®) w badanym oku w dowolnym momencie
UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: aflibercept Q8
Podawać co 8 tygodni po fazie ładowania
|
Doszklistkowo (IVT) podawany jako płynny preparat w fiolce
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka afliberceptu Q12
Podawać co 12 tygodni po fazie nasycania
|
Doszklistkowo (IVT) podawany jako płynny preparat w fiolce
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka afliberceptu Q16
Podawać co 16 tygodni po fazie nasycania
|
Doszklistkowo (IVT) podawany jako płynny preparat w fiolce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) (ocena literowa badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej [ETDRS]) w badanym oku w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano z odległości 4 metrów podczas każdej wizyty badawczej, stosując punktację literową Best Corrected Visual Acuity (BCVA) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).
Zakres skali BCVA wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
DRSS oceniano według następującej skali: 10 = retinopatia cukrzycowa (DR) nieobecna, 14 = DR wątpliwa, 15 = DR wątpliwa, 20 = tylko mikrotętniaki, 35 = łagodna nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (NPDR), 43 = Umiarkowana NPDR, 47 = umiarkowanie ciężka NPDR, 53 = ciężka NPDR, 61 = łagodna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR), 65 = umiarkowana PDR, 71 = PDR wysokiego ryzyka, 75 = PDR wysokiego ryzyka, 81 = zaawansowana PDR: częściowo dno zasłonięte, przyczepiony środek plamki, 85 = zaawansowana PDR: zasłonięte tylne dno plamki lub oderwany środek plamki, 90 = nie można ocenić nawet w stopniu wystarczającym na poziom 81 lub 85.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥15 liter w BCVA od wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano z odległości 4 metrów podczas każdej wizyty badawczej, stosując punktację literową Best Corrected Visual Acuity (BCVA) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).
Zakres skali BCVA wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
W badaniu analizowano tylko jedno oko na uczestnika
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Odsetek uczestników z BCVA ≥69 liter w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
|
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano z odległości 4 metrów podczas każdej wizyty badawczej, stosując punktację literową Best Corrected Visual Acuity (BCVA) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).
Zakres skali BCVA wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
W tygodniu 48
|
Odsetek uczestników bez płynów w ośrodku dołkowym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
|
Stan płynu w siatkówce oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) badanego oka.
|
W tygodniu 48
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową grubości środkowej siatkówki (CRT) w badanym oku w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Grubość środkowej siatkówki (CRT) mierzono w badanym oku za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Odsetek uczestników bez wycieków w badaniu angiografii fluoresceinowej (FA) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
|
Wyciek to uwolnienie barwnika fluoresceinowego z chorych naczyń siatkówki.
|
W tygodniu 48
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ-25) Całkowity wynik w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Jakość życia specyficzną dla wzroku ocenia się za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25 (kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute), tj. 25-punktowego kwestionariusza, który ocenia w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy = brak problemów ze wzrokiem) .
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Farmakokinetyka ogólnoustrojowa (PK) afliberceptu oceniana na podstawie stężenia w osoczu do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Przez tydzień 48
|
Stężenia wolnego afliberceptu w osoczu według czasu i grupy leczenia
|
Przez tydzień 48
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA w badaniu oka u uczestników zarówno z wartością wyjściową, jak i BCVA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano z odległości 4 metrów podczas każdej wizyty badawczej, stosując punktację literową Best Corrected Visual Acuity (BCVA) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).
Zakres skali BCVA wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
(Zgodnie z planem analizy statystycznej (SAP), wersja 2.0, dodatek 10.9, tylko dla USA)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Zmiana z 8 tygodni po początkowej fazie leczenia w BCVA w badaniu oka u uczestników zarówno z 8-tygodniową fazą leczenia początkowego BCVA, jak i 48. tygodniem BCVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano z odległości 4 metrów podczas każdej wizyty badawczej, stosując punktację literową Best Corrected Visual Acuity (BCVA) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).
Zakres skali BCVA wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
(Zgodnie z wersją SAP 2.0, dodatkiem 10.9, tylko dla Stanów Zjednoczonych)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA (analiza specyficzna dla regionu) w badaniu oka w 60. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60
|
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano z odległości 4 metrów podczas każdej wizyty badawczej, stosując punktację literową Best Corrected Visual Acuity (BCVA) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).
Zakres skali BCVA wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 60
|
Ocena immunogenności afliberceptu poprzez pomiar częstości występowania odpowiedzi na leczenie w postaci przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Przez tydzień 96
|
Przez tydzień 96
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) do 156. tygodnia
Ramy czasowe: Przez tydzień 156
|
Przez tydzień 156
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 156. tygodnia
Ramy czasowe: Przez tydzień 156
|
Przez tydzień 156
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca typu 1
- Obrzęk plamki żółtej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGFTe-HD-DME-1934
- 2019-003643-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na aflibercept
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiZakończonyGuzy liteStany Zjednoczone, Kanada
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization in CancerZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiKanada
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.ZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemCzechy, Estonia, Węgry, Republika Korei, Łotwa, Polska, Stany Zjednoczone, Chorwacja, Japonia, Federacja Rosyjska
-
Alvotech Swiss AGAktywny, nie rekrutującyWysiękowe (mokre) AMDSłowacja, Czechy, Gruzja, Japonia, Łotwa
-
Bioeq GmbHZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemBułgaria, Włochy, Polska, Federacja Rosyjska, Węgry, Ukraina, Japonia, Izrael, Czechy
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsZakończonyNowotwory | Rak jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Australia, Niemcy, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsZakończonyNowotwory, płuca | Choroby płucStany Zjednoczone, Francja, Kanada
-
Instituto de Olhos de GoianiaZakończony
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerZakończonyNeowaskularne (mokre) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone, Portoryko
-
CinnagenZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemIran (Islamska Republika