Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wysokodawkowego afliberceptu u uczestników z cukrzycową chorobą oczu (PHOTON)

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 2/3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dużych dawek afliberceptu u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy leczenie dużymi dawkami afliberceptu (HD) w odstępach 12 lub 16 tygodni zapewnia niegorszą najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) w porównaniu z afliberceptem podawanym co 8 tygodni.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Aby określić wpływ HD w porównaniu z afliberceptem na anatomiczne i inne wizualne pomiary odpowiedzi
  • Ocena bezpieczeństwa, immunogenności i farmakokinetyki (PK) afliberceptu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

660

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Regeneron Study Site
      • Prague 5, Czechy, 150 00
        • Regeneron Study Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Regeneron Study Site
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Regeneron Study Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0011
        • Regeneron Study Site
      • Fukuoka, Japonia, 819-8585
        • Regeneron Study Site
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Regeneron Study Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Regeneron Study Site
      • Saitama, Japonia, 330-8553
        • Regeneron Study Site
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Regeneron Study Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Regeneron Study Site
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japonia, 910-1193
        • Regeneron Study Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Regeneron Study Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonia, 963-8052
        • Regeneron Study Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia, 041-0851
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Regeneron Study Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0845
        • Regeneron Study Site
      • Toride, Ibaraki, Japonia, 302-0014
        • Regeneron Study Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonia, 300-0817
        • Regeneron Study Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Regeneron Study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Regeneron Study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Regeneron Study Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Regeneron Study Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Regeneron Study Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-8513
        • Regeneron Study Site
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Japonia, 410-1102
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8309
        • Regeneron Study Site
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 193-0998
        • Regeneron Study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-0015
        • Regeneron Study Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Regeneron Study Site
    • Totigi
      • Shimotsuke-shi, Totigi, Japonia, 329-0498
        • Regeneron Study Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Regeneron Study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Regeneron Study Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Regeneron Study Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Regeneron Study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
        • Regeneron Study Site
  • Niemcy
    • Mecklenburg-Westfalen
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Westfalen, Niemcy, 17036
        • Regeneron Study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gottingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 37075
        • Regeneron Study Site
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
        • Regeneron Study Site
  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Regeneron Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • Regeneron Study Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Regeneron Study Site
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Regeneron Study Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Regeneron Study Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Regeneron Study Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Regeneron Study Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Regeneron Study Site
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Regeneron Study Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Regeneron Study Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Regeneron Study Site
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Regeneron Study Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Regeneron Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Regeneron Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Regeneron Study Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Regeneron Study Site
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Regeneron Study Site 1
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Regeneron Study Site 2
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • Regeneron Study Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Regeneron Study Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Regeneron Study Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Regeneron Study Site
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Regeneron Study Site
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Regeneron Study Site
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11221
        • Regeneron Study Site
      • Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
        • Regeneron Study Site
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 02114
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Regeneron Study Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Regeneron Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Regeneron Study Site
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Regeneron Study Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
        • Regeneron Study Site
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Regeneron Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Regeneron Study Site
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Regeneron Study Site 2
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Regeneron Study Site
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Regeneron Study Site 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Regeneron Study Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Regeneron Study Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1085
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Węgry, H-1106
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Węgry, H-1133
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Węgry, H-1145
        • Regeneron Study Site
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Regeneron Study Site
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Regeneron Study Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Węgry, H-7621
        • Regeneron Study Site 1
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Węgry, H-9700
        • Regeneron Study Site
    • Zala Megye
      • Zalaegerszeg, Zala Megye, Węgry, H-8900
        • Regeneron Study Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Regeneron Study Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • Regeneron Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) z centralnym zajęciem badanego oka
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od 78 do 24 (przybliżony ekwiwalent Snellena od 20/32 do 20/320) w badanym oku z pogorszeniem widzenia, co do którego ustalono, że jest głównie wynikiem DME
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Wyraź świadomą zgodę podpisaną przez uczestnika badania lub jego przedstawiciela prawnego

Faza przedłużenia: wszyscy randomizowani pacjenci, którzy ukończyli wizytę 26, tydzień 96, o ile pacjent 1) wyrazi świadomą zgodę i 2) nie zastosowano żadnego leczenia DME w badanym oku poza randomizowanym badaniem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowody obrzęku plamki z jakiejkolwiek przyczyny innej niż cukrzyca w każdym oku
  • Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku
  • IVT leczenie anty-VEGF (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sodowy) lub panretinalna fotokoagulacja laserowa (PRP)/plamkowa fotokoagulacja laserowa w ciągu 12 tygodni (84 dni) lub dogałkowe lub okołooczne kortykosteroidy w ciągu 16 tygodni (112 dni) od badania przesiewowego wizyta w oku studyjnym
  • Wcześniejsze badane czynniki IVT w którymkolwiek oku (np. bispecyficzne przeciwciała monoklonalne anty-ang-2/anty-VEGF, terapia genowa itp.) w dowolnym momencie
  • Leczenie okryplazminą (JETREA®) w badanym oku w dowolnym momencie

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aflibercept Q8
Podawać co 8 tygodni po fazie ładowania
Lek: aflibercept
Doszklistkowo (IVT) podawany jako płynny preparat w fiolce
Inne nazwy:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
Eksperymentalny: Wysoka dawka afliberceptu Q12
Podawać co 12 tygodni po fazie nasycania
Lek: Aflibercept w dużych dawkach
Doszklistkowo (IVT) podawany jako płynny preparat w fiolce
Eksperymentalny: Wysoka dawka afliberceptu Q16
Podawać co 16 tygodni po fazie nasycania
Lek: Aflibercept w dużych dawkach
Doszklistkowo (IVT) podawany jako płynny preparat w fiolce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) (ocena literowa badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej [ETDRS]) w badanym oku w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano z odległości 4 metrów podczas każdej wizyty badawczej, stosując punktację literową Best Corrected Visual Acuity (BCVA) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Zakres skali BCVA wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą o ≥2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
DRSS oceniano według następującej skali: 10 = retinopatia cukrzycowa (DR) nieobecna, 14 = DR wątpliwa, 15 = DR wątpliwa, 20 = tylko mikrotętniaki, 35 = łagodna nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (NPDR), 43 = Umiarkowana NPDR, 47 = umiarkowanie ciężka NPDR, 53 = ciężka NPDR, 61 = łagodna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR), 65 = umiarkowana PDR, 71 = PDR wysokiego ryzyka, 75 = PDR wysokiego ryzyka, 81 = zaawansowana PDR: częściowo dno zasłonięte, przyczepiony środek plamki, 85 = zaawansowana PDR: zasłonięte tylne dno plamki lub oderwany środek plamki, 90 = nie można ocenić nawet w stopniu wystarczającym na poziom 81 lub 85.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥15 liter w BCVA od wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano z odległości 4 metrów podczas każdej wizyty badawczej, stosując punktację literową Best Corrected Visual Acuity (BCVA) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Zakres skali BCVA wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). W badaniu analizowano tylko jedno oko na uczestnika
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek uczestników z BCVA ≥69 liter w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano z odległości 4 metrów podczas każdej wizyty badawczej, stosując punktację literową Best Corrected Visual Acuity (BCVA) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Zakres skali BCVA wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
W tygodniu 48
Odsetek uczestników bez płynów w ośrodku dołkowym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Stan płynu w siatkówce oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) badanego oka.
W tygodniu 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową grubości środkowej siatkówki (CRT) w badanym oku w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Grubość środkowej siatkówki (CRT) mierzono w badanym oku za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT).
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek uczestników bez wycieków w badaniu angiografii fluoresceinowej (FA) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Wyciek to uwolnienie barwnika fluoresceinowego z chorych naczyń siatkówki.
W tygodniu 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ-25) Całkowity wynik w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Jakość życia specyficzną dla wzroku ocenia się za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25 (kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute), tj. 25-punktowego kwestionariusza, który ocenia w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy = brak problemów ze wzrokiem) .
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Farmakokinetyka ogólnoustrojowa (PK) afliberceptu oceniana na podstawie stężenia w osoczu do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Przez tydzień 48
Stężenia wolnego afliberceptu w osoczu według czasu i grupy leczenia
Przez tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA w badaniu oka u uczestników zarówno z wartością wyjściową, jak i BCVA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano z odległości 4 metrów podczas każdej wizyty badawczej, stosując punktację literową Best Corrected Visual Acuity (BCVA) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Zakres skali BCVA wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). (Zgodnie z planem analizy statystycznej (SAP), wersja 2.0, dodatek 10.9, tylko dla USA)
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana z 8 tygodni po początkowej fazie leczenia w BCVA w badaniu oka u uczestników zarówno z 8-tygodniową fazą leczenia początkowego BCVA, jak i 48. tygodniem BCVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano z odległości 4 metrów podczas każdej wizyty badawczej, stosując punktację literową Best Corrected Visual Acuity (BCVA) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Zakres skali BCVA wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). (Zgodnie z wersją SAP 2.0, dodatkiem 10.9, tylko dla Stanów Zjednoczonych)
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA (analiza specyficzna dla regionu) w badaniu oka w 60. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano z odległości 4 metrów podczas każdej wizyty badawczej, stosując punktację literową Best Corrected Visual Acuity (BCVA) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Zakres skali BCVA wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wartość wyjściowa, tydzień 60
Ocena immunogenności afliberceptu poprzez pomiar częstości występowania odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych (ADA) powstającej podczas leczenia w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Przez tydzień 96
Zgłoszona liczba uczestników z istniejącą wcześniej immunoreaktywnością i odpowiedzią na leczenie ADA
Przez tydzień 96
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Przez tydzień 96
TEAE to AE rozpoczynające się od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (aktywnej lub pozorowanej) plus 30 dni. Dodatkowo, w przypadku pacjentów, którzy nadal biorą udział w badaniu (tj. nie zostali wycofani i kontynuują fazę przedłużenia badania) od wizyty w 96. tygodniu wszystkie zdarzenia niepożądane do daty wizyty w 96. tygodniu uznawano za leczenie- wyłaniający się.
Przez tydzień 96
Liczba uczestników, u których wystąpił jakikolwiek poważny TEAE w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Przez tydzień 96
TEAE to AE rozpoczynające się od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (aktywnej lub pozorowanej) plus 30 dni. Dodatkowo, w przypadku pacjentów, którzy nadal biorą udział w badaniu (tj. nie zostali wycofani i kontynuują fazę przedłużenia badania) od wizyty w 96. tygodniu wszystkie zdarzenia niepożądane do daty wizyty w 96. tygodniu uznawano za leczenie- wyłaniający się.
Przez tydzień 96
Liczba uczestników z dowolnym Teae do 156 tygodnia
Ramy czasowe: Do 156 tygodnia
Teae są definiowane jako AE, zaczynając od pierwszej dawki badania badanego do ostatniej dawki leku badanego (aktywny lub pozorowany) plus 30 dni lub wizyty w tygodniu 156, w zależności od tego, która wartość była później.
Do 156 tygodnia
Liczba uczestników z dowolnym poważnym Teae do 156 tygodnia
Ramy czasowe: Do 156 tygodnia
Do 156 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGFTe-HD-DME-1934
  • 2019-003643-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne dane uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje zgoda uczestnika i nie istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do dokumentów badania (w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej), które wspierają metody i wyniki przedstawione w manuskrypcie. Indywidualne dane uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje zgoda uczestnika i nie istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo ponownej identyfikacji uczestnika.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj