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Étude d'un Aflibercept à haute dose chez des participants atteints d'une maladie oculaire diabétique (PHOTON)

18 juillet 2025 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 2/3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par un agent actif sur l'efficacité et l'innocuité de l'aflibercept à haute dose chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le traitement par l'aflibercept à haute dose (HD) à des intervalles de 12 ou 16 semaines fournit une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) non inférieure par rapport à l'aflibercept administré toutes les 8 semaines.

Les objectifs secondaires de l'étude sont les suivants :

  • Déterminer l'effet de la HD par rapport à l'aflibercept sur les mesures anatomiques et visuelles de la réponse
  • Évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique (PK) de l'aflibercept

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

660

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Mecklenburg-Westfalen
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Westfalen, Allemagne, 17036
        • Regeneron Study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gottingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 37075
        • Regeneron Study Site
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48145
        • Regeneron Study Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Regeneron Study Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Regeneron Study Site
      • North York, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Regeneron Study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
        • Regeneron Study Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1085
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Hongrie, H-1106
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Hongrie, H-1133
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Hongrie, H-1145
        • Regeneron Study Site
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Regeneron Study Site
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • Regeneron Study Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongrie, H-7621
        • Regeneron Study Site 1
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hongrie, H-9700
        • Regeneron Study Site
    • Zala Megye
      • Zalaegerszeg, Zala Megye, Hongrie, H-8900
        • Regeneron Study Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0011
        • Regeneron Study Site
      • Fukuoka, Japon, 819-8585
        • Regeneron Study Site
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Regeneron Study Site
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Regeneron Study Site
      • Saitama, Japon, 330-8553
        • Regeneron Study Site
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Regeneron Study Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japon, 480-1195
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
        • Regeneron Study Site
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japon, 910-1193
        • Regeneron Study Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Regeneron Study Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japon, 963-8052
        • Regeneron Study Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japon, 041-0851
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Regeneron Study Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japon, 310-0845
        • Regeneron Study Site
      • Toride, Ibaraki, Japon, 302-0014
        • Regeneron Study Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japon, 300-0817
        • Regeneron Study Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Regeneron Study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Regeneron Study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
        • Regeneron Study Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Regeneron Study Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
        • Regeneron Study Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-8513
        • Regeneron Study Site
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Japon, 410-1102
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8309
        • Regeneron Study Site
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 193-0998
        • Regeneron Study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-0015
        • Regeneron Study Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
        • Regeneron Study Site
    • Totigi
      • Shimotsuke-shi, Totigi, Japon, 329-0498
        • Regeneron Study Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Regeneron Study Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Regeneron Study Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Regeneron Study Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Royaume-Uni, SR2 9HP
        • Regeneron Study Site
  • Tchéquie
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Regeneron Study Site
      • Prague 5, Tchéquie, 150 00
        • Regeneron Study Site
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Regeneron Study Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Regeneron Study Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91006
        • Regeneron Study Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Regeneron Study Site
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • Regeneron Study Site
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Regeneron Study Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Regeneron Study Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • Regeneron Study Site
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Regeneron Study Site
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Regeneron Study Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Regeneron Study Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Regeneron Study Site
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Regeneron Study Site
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Regeneron Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Regeneron Study Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • Regeneron Study Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Regeneron Study Site
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Regeneron Study Site 1
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Regeneron Study Site 2
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
        • Regeneron Study Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Regeneron Study Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Regeneron Study Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • Regeneron Study Site
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Regeneron Study Site
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Regeneron Study Site
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 11221
        • Regeneron Study Site
      • Oceanside, New York, États-Unis, 11572
        • Regeneron Study Site
      • Shirley, New York, États-Unis, 02114
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
        • Regeneron Study Site
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Regeneron Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Regeneron Study Site
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
        • Regeneron Study Site
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
        • Regeneron Study Site
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Regeneron Study Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Regeneron Study Site
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Regeneron Study Site 2
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Regeneron Study Site
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Regeneron Study Site 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Regeneron Study Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Regeneron Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Œdème maculaire diabétique (OMD) avec atteinte centrale de l'œil à l'étude
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) score alphabétique de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) de 78 à 24 (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20/320) dans l'œil à l'étude avec une vision réduite déterminée comme étant principalement le résultat d'un OMD
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Fournir un consentement éclairé signé par le participant à l'étude ou un représentant légalement acceptable

Phase d'extension : Tous les patients randomisés qui terminent la visite 26, semaine 96, tant que le patient 1) donne son consentement éclairé et 2) qu'aucun traitement pour l'OMD n'a été administré dans l'œil de l'étude autre que le traitement de l'étude randomisée.

Critères d'exclusion clés :

  • Preuve d'œdème maculaire dû à une cause autre que le diabète sucré dans l'un ou l'autre œil
  • Rétinopathie diabétique proliférative active dans l'œil de l'étude
  • Traitement IVT anti-VEGF (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sodium) ou photocoagulation laser panrétinienne (PRP)/photocoagulation laser maculaire dans les 12 semaines (84 jours) ou corticoïdes intraoculaires ou périoculaires dans les 16 semaines (112 jours) suivant le dépistage visite dans l'oeil de l'étude
  • Agents expérimentaux IVT antérieurs dans l'un ou l'autre œil (par exemple, anticorps monoclonaux bispécifiques anti-ang-2 / anti-VEGF, thérapie génique, etc.) à tout moment
  • Traitement à l'ocriplasmine (JETREA®) dans l'œil de l'étude à tout moment

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: aflibercept Q8
Administré toutes les 8 semaines après une phase de charge
Médicament: aflibercept
Administration intravitréenne (IVT) sous forme de formulation liquide dans un flacon
Autres noms:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
Expérimental: Aflibercept Q12 à haute dose
Administré toutes les 12 semaines après une phase de charge
Médicament: Aflibercept à haute dose
Administration intravitréenne (IVT) sous forme de formulation liquide dans un flacon
Expérimental: Aflibercept Q16 à haute dose
Administré toutes les 16 semaines après une phase de charge
Médicament: Aflibercept à haute dose
Administration intravitréenne (IVT) sous forme de formulation liquide dans un flacon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) (score de la lettre de l'étude sur la rétinopathie diabétique pour le traitement précoce [ETDRS]) dans l'œil étudié à la semaine 48
Délai: Référence, semaine 48
La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à une distance de 4 mètres à chaque visite d'étude à l'aide du score de lettre de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de l'étude sur la rétinopathie diabétique pour le traitement précoce (ETDRS). La plage de l’échelle BCVA va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Référence, semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 2 niveaux par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) à la semaine 48
Délai: Référence, semaine 48
Le DRSS a été évalué selon l'échelle suivante : 10 = Rétinopathie diabétique (DR) absente, 14 = DR douteuse, 15 = DR discutable, 20 = Micro-anévrismes uniquement, 35 = Légère Rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR), 43 = NPDR modéré, 47 = NPDR modérément sévère, 53 = NPDR sévère, 61 = Rétinopathie diabétique proliférative légère (PDR), 65 = PDR modérée, 71 = PDR à haut risque, 75 = PDR à haut risque, 81 = PDR avancée : fond d'œil partiellement obscurci, centre de la macula attaché, 85 = PDR avancé : fond d'œil postérieur obscurci, ou centre de la macula détaché, 90 = impossible de noter, même suffisamment pour le niveau 81 ou 85.
Référence, semaine 48
Pourcentage de participants ayant obtenu ≥15 lettres en BCVA par rapport au départ à la semaine 48
Délai: Référence, semaine 48
La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à une distance de 4 mètres à chaque visite d'étude à l'aide du score de lettre de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de l'étude sur la rétinopathie diabétique pour le traitement précoce (ETDRS). La plage de l’échelle BCVA va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Un seul œil par participant a été analysé dans le cadre de l'étude
Référence, semaine 48
Pourcentage de participants avec BCVA ≥69 lettres à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à une distance de 4 mètres à chaque visite d'étude à l'aide du score de lettre de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de l'étude sur la rétinopathie diabétique pour le traitement précoce (ETDRS). La plage de l’échelle BCVA va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
À la semaine 48
Pourcentage de participants sans liquide au Foveal Center à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
L'état du liquide rétinien a été évalué à l'aide d'une tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) sur l'œil étudié.
À la semaine 48
Modification par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) dans l'œil étudié à la semaine 48
Délai: Référence, semaine 48
L'épaisseur centrale de la rétine (CRT) a été mesurée dans l'œil étudié par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
Référence, semaine 48
Pourcentage de participants sans fuite à l'angiographie à la fluorescéine (AF) à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
La fuite est la libération de colorant fluorescéine par les vaisseaux rétiniens malades.
À la semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale du score total du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ-25) à la semaine 48
Délai: Référence, semaine 48
La qualité de vie spécifique à la vision est évaluée avec le NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), c'est-à-dire un questionnaire en 25 items qui donne un score sur une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleur = aucun problème de vision). .
Référence, semaine 48
Pharmacocinétique systémique (PK) de l'aflibercept telle qu'évaluée par les concentrations plasmatiques jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Concentrations d'aflibercept libre dans le plasma par temps et groupe de traitement
Jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale de la BCVA dans l'œil de l'étude chez les participants présentant à la fois une BCVA au départ et à la semaine 48
Délai: Référence, semaine 48
La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à une distance de 4 mètres à chaque visite d'étude à l'aide du score de lettre de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de l'étude sur la rétinopathie diabétique pour le traitement précoce (ETDRS). La plage de l’échelle BCVA va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). (Selon le plan d'analyse statistique (SAP) version 2.0, annexe 10.9 pour les États-Unis uniquement)
Référence, semaine 48
Changement par rapport à la BCVA de 8 semaines après la phase de traitement initiale dans l'œil de l'étude chez les participants avec la BCVA de 8 semaines après la phase de traitement initiale et la semaine 48 de BCVA
Délai: Référence, semaine 48
La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à une distance de 4 mètres à chaque visite d'étude à l'aide du score de lettre de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de l'étude sur la rétinopathie diabétique pour le traitement précoce (ETDRS). La plage de l’échelle BCVA va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). (Selon SAP version 2.0, annexe 10.9 pour les États-Unis uniquement)
Référence, semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale de la BCVA (analyse spécifique à la région) dans l'œil étudié à la semaine 60
Délai: Référence, semaine 60
La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à une distance de 4 mètres à chaque visite d'étude à l'aide du score de lettre de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de l'étude sur la rétinopathie diabétique pour le traitement précoce (ETDRS). La plage de l’échelle BCVA va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Référence, semaine 60
Évaluation de l'immunogénicité de l'aflibercept en mesurant l'incidence de la réponse aux anticorps anti-médicaments (ADA) apparus pendant le traitement jusqu'à la semaine 96
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants présentant une immunoréactivité préexistante et une réponse à l'ADA liée au traitement signalée
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) jusqu'à la semaine 96
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Un TEAE est un EI commençant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (actif ou fictif) plus 30 jours. De plus, pour les patients qui participent toujours à l'étude (c'est-à-dire qui n'ont pas été retirés et poursuivent la phase d'extension de l'étude), à ​​partir de la visite de la semaine 96, tous les EI jusqu'à la date de la visite de la semaine 96 ont été considérés comme un traitement. émergent.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants présentant un TEAE grave jusqu'à la semaine 96
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Un TEAE est un EI commençant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (actif ou fictif) plus 30 jours. De plus, pour les patients qui participent toujours à l'étude (c'est-à-dire qui n'ont pas été retirés et poursuivent la phase d'extension de l'étude), à ​​partir de la visite de la semaine 96, tous les EI jusqu'à la date de la visite de la semaine 96 ont été considérés comme un traitement. émergent.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants avec n'importe quel TEEE pendant la semaine 156
Délai: À la semaine 156
Les TEAE sont définis comme des EI commençant après la première dose de médicament à l'étude à la dernière dose de médicament à l'étude (actif ou simulant) plus 30 jours ou semaine 156, selon les plus tard.
À la semaine 156
Nombre de participants avec un TEAE grave pendant la semaine 156
Délai: À la semaine 156
À la semaine 156

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGFTe-HD-DME-1934
  • 2019-003643-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui les sous-tendent donnent lieu à une publication.

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront mises à disposition une fois que l'indication aura été approuvée par un organisme de réglementation, s'il y a consentement du participant et s'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux documents d'étude (y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique) qui appuient les méthodes et les résultats rapportés dans un manuscrit. Les données individuelles anonymisées des participants seront mises à disposition une fois que l'indication aura été approuvée par un organisme de réglementation, s'il y a consentement du participant et s'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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