Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een hoge dosis Aflibercept bij deelnemers met diabetische oogziekte (PHOTON)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, actief gecontroleerde fase 2/3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van hooggedoseerde Aflibercept bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of behandeling met een hoge dosis aflibercept (HD) met tussenpozen van 12 of 16 weken niet-inferieure best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) oplevert in vergelijking met aflibercept dat elke 8 weken wordt gedoseerd.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn als volgt:

  • Om het effect van HD vs. aflibercept op anatomische en andere visuele responsmetingen te bepalen
  • Om de veiligheid, immunogeniciteit en farmacokinetiek (PK) van aflibercept te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

660

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Regeneron Study Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Regeneron Study Site
      • North York, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Regeneron Study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
        • Regeneron Study Site
  • Duitsland
    • Mecklenburg-Westfalen
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Westfalen, Duitsland, 17036
        • Regeneron Study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gottingen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 37075
        • Regeneron Study Site
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
        • Regeneron Study Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1085
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Hongarije, H-1106
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Hongarije, H-1133
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Hongarije, H-1145
        • Regeneron Study Site
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Regeneron Study Site
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Regeneron Study Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongarije, H-7621
        • Regeneron Study Site 1
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hongarije, H-9700
        • Regeneron Study Site
    • Zala Megye
      • Zalaegerszeg, Zala Megye, Hongarije, H-8900
        • Regeneron Study Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Regeneron Study Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Regeneron Study Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Regeneron Study Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Regeneron Study Site
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Regeneron Study Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Regeneron Study Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Regeneron Study Site
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Regeneron Study Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Regeneron Study Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Regeneron Study Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0851
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Regeneron Study Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Regeneron Study Site
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0014
        • Regeneron Study Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0817
        • Regeneron Study Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Regeneron Study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Regeneron Study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Regeneron Study Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Regeneron Study Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Regeneron Study Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • Regeneron Study Site
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Japan, 410-1102
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Regeneron Study Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Regeneron Study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Regeneron Study Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Regeneron Study Site
    • Totigi
      • Shimotsuke-shi, Totigi, Japan, 329-0498
        • Regeneron Study Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Regeneron Study Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Regeneron Study Site
  • Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Regeneron Study Site
      • Prague 5, Tsjechië, 150 00
        • Regeneron Study Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Regeneron Study Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Regeneron Study Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Regeneron Study Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
        • Regeneron Study Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
        • Regeneron Study Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Regeneron Study Site
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Regeneron Study Site
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Regeneron Study Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Regeneron Study Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • Regeneron Study Site
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Regeneron Study Site
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Regeneron Study Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Regeneron Study Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Regeneron Study Site
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Regeneron Study Site
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Regeneron Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Regeneron Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Regeneron Study Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Regeneron Study Site
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Regeneron Study Site 1
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Regeneron Study Site 2
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • Regeneron Study Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Regeneron Study Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Regeneron Study Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • Regeneron Study Site
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Regeneron Study Site
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Regeneron Study Site
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11221
        • Regeneron Study Site
      • Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
        • Regeneron Study Site
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 02114
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Regeneron Study Site
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Regeneron Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Regeneron Study Site
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Regeneron Study Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
        • Regeneron Study Site
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Regeneron Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Regeneron Study Site
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Regeneron Study Site 2
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Regeneron Study Site
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Regeneron Study Site 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Regeneron Study Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Regeneron Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diabetisch macula-oedeem (DME) met centrale betrokkenheid in het onderzoeksoog
  • Best corrected visual acuity (BCVA) early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) letterscore van 78 tot 24 (ongeveer Snellen-equivalent van 20/32 tot 20/320) in het onderzoeksoog met verminderd gezichtsvermogen waarvan is vastgesteld dat het voornamelijk het gevolg is van DME
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Geef geïnformeerde toestemming ondertekend door studiedeelnemer of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger

Verlengingsfase: Alle gerandomiseerde patiënten die bezoek 26, week 96 voltooien, zolang de patiënt 1) geïnformeerde toestemming geeft en 2) er geen andere behandeling voor DME is gegeven in het onderzoeksoog dan de gerandomiseerde onderzoeksbehandeling.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van macula-oedeem als gevolg van een andere oorzaak dan diabetes mellitus in beide ogen
  • Actieve proliferatieve diabetische retinopathie in het onderzoeksoog
  • IVT anti-VEGF-behandeling (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib-natrium) of panretinale laserfotocoagulatie (PRP)/maculaire laserfotocoagulatie binnen 12 weken (84 dagen) of intraoculaire of perioculaire corticosteroïden binnen 16 weken (112 dagen) na de screening bezoek in het studieoog
  • Eerdere IVT-onderzoeksmiddelen in beide ogen (bijv. anti-ang-2/anti-VEGF bispecifieke monoklonale antilichamen, gentherapie, enz.) op elk moment
  • Behandeling met ocriplasmine (JETREA®) in het onderzoeksoog op elk moment

OPMERKING: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: aflibercept Q8
Elke 8 weken toegediend na een oplaadfase
Geneesmiddel: aflibercept
Intravitreaal (IVT) toegediend als een vloeibare formulering in een injectieflacon
Andere namen:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
Experimenteel: Hoge dosis aflibercept Q12
Elke 12 weken toegediend na een oplaadfase
Geneesmiddel: Hoge dosis aflibercept
Intravitreaal (IVT) toegediend als een vloeibare formulering in een injectieflacon
Experimenteel: Hoge dosis aflibercept Q16
Elke 16 weken toegediend na een oplaadfase
Geneesmiddel: Hoge dosis aflibercept
Intravitreaal (IVT) toegediend als een vloeibare formulering in een injectieflacon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] Letter Score) in het onderzoeksoog in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De visuele functie van het onderzoeksoog werd bij elk onderzoeksbezoek op een afstand van 4 meter beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore. Het BCVA-schaalbereik loopt van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Basislijn, week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de ernstschaal voor diabetische retinopathie (DRSS) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De DRSS werd beoordeeld op basis van de volgende schaal: 10 = Diabetische retinopathie (DR) afwezig, 14 = DR twijfelachtig, 15 = DR twijfelachtig, 20 = Alleen micro-aneurysmata, 35 = Milde niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR), 43 = Matige NPDR, 47 = Matig ernstige NPDR, 53 = Ernstige NPDR, 61 = Milde proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), 65 = Matige PDR, 71 = Hoogrisico PDR, 75 = Hoogrisico PDR, 81 = Gevorderde PDR: fundus gedeeltelijk verduisterd, midden van macula vast, 85 = Geavanceerde PDR: achterste fundus verduisterd, of midden van macula los, 90 = kan niet egaliseren, zelfs niet voldoende voor niveau 81 of 85.
Basislijn, week 48
Percentage deelnemers dat in week 48 ≥15 letters in BCVA behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De visuele functie van het onderzoeksoog werd bij elk onderzoeksbezoek op een afstand van 4 meter beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore. Het BCVA-schaalbereik loopt van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Binnen het onderzoek werd slechts één onderzoeksoog per deelnemer geanalyseerd
Basislijn, week 48
Percentage deelnemers met BCVA ≥69 brieven in week 48
Tijdsspanne: In week 48
De visuele functie van het onderzoeksoog werd bij elk onderzoeksbezoek op een afstand van 4 meter beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore. Het BCVA-schaalbereik loopt van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
In week 48
Percentage deelnemers zonder vocht in het Foveal Center in week 48
Tijdsspanne: In week 48
De vloeistofstatus van het netvlies werd geëvalueerd met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) op het onderzoeksoog.
In week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de centrale retinadikte (CRT) in het onderzoeksoog in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De centrale retinale dikte (CRT) werd in het onderzoeksoog gemeten door middel van optische coherentietomografie in het spectrale domein (SD-OCT).
Basislijn, week 48
Percentage deelnemers zonder lekkage bij fluoresceïne-angiografie (FA) in week 48
Tijdsspanne: In week 48
Lekkage is het vrijkomen van fluoresceïnekleurstof uit zieke bloedvaten in het netvlies.
In week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Visiespecifieke kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), d.w.z. een vragenlijst met 25 items die een score geeft op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste = geen zichtproblemen) .
Basislijn, week 48
Systemische farmacokinetiek (PK) van Aflibercept zoals beoordeeld aan de hand van plasmaconcentraties tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot en met week 48
Concentraties van vrij Aflibercept in plasma per tijd- en behandelingsgroep
Tot en met week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA in het onderzoeksoog bij deelnemers met zowel de uitgangswaarde als de BCVA in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De visuele functie van het onderzoeksoog werd bij elk onderzoeksbezoek op een afstand van 4 meter beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore. Het BCVA-schaalbereik loopt van 0 (slechtste) tot 100 (beste). (Volgens Statistisch Analyseplan (SAP) versie 2.0 bijlage 10.9, alleen voor de VS)
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van de 8 weken post-initiële behandelfase in BCVA in het onderzoeksoog bij deelnemers met zowel de 8 weken post-initiële behandelfase BCVA als de BCVA in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De visuele functie van het onderzoeksoog werd bij elk onderzoeksbezoek op een afstand van 4 meter beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore. Het BCVA-schaalbereik loopt van 0 (slechtste) tot 100 (beste). (Volgens SAP versie 2.0 bijlage 10.9 alleen voor de VS)
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA (regiospecifieke analyse) in het onderzoeksoog in week 60
Tijdsspanne: Basislijn, week 60
De visuele functie van het onderzoeksoog werd bij elk onderzoeksbezoek op een afstand van 4 meter beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore. Het BCVA-schaalbereik loopt van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Basislijn, week 60
Beoordeling van de immunogeniciteit van Aflibercept door het meten van de incidentie van tijdens de behandeling optredende anti-medicamenteuze antilichamen (ADA)-respons tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot en met week 96
Tot en met week 96
Veiligheid beoordeeld op basis van bijwerkingen (AE's) tot en met week 156
Tijdsspanne: Tot en met week 156
Tot en met week 156
Veiligheid beoordeeld aan de hand van ernstige bijwerkingen (SAE's) tot en met week 156
Tijdsspanne: Tot en met week 156
Tot en met week 156

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Geschat)

29 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGFTe-HD-DME-1934
  • 2019-003643-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemergegevens zullen beschikbaar worden gesteld zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er toestemming van de deelnemer is en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot onderzoeksdocumenten (waaronder het rapport van de klinische studie, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse) die de in een manuscript gerapporteerde methoden en bevindingen ondersteunen. Individuele geanonimiseerde deelnemergegevens zullen beschikbaar worden gesteld zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er toestemming van de deelnemer is en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren