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Estudo de um Aflibercept de alta dose em participantes com doença ocular diabética (PHOTON)

18 de julho de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2/3 randomizado, duplo-mascarado e controlado ativamente sobre a eficácia e a segurança do Aflibercept em altas doses em pacientes com edema macular diabético

O objetivo primário do estudo é determinar se o tratamento com altas doses de aflibercept (HD) em intervalos de 12 ou 16 semanas fornece melhor acuidade visual corrigida (BCVA) não inferior em comparação com o aflibercept administrado a cada 8 semanas.

Os objetivos secundários do estudo são os seguintes:

  • Para determinar o efeito de HD vs. aflibercept em medidas anatômicas e outras medidas visuais de resposta
  • Avaliar a segurança, imunogenicidade e farmacocinética (PK) do aflibercept

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

660

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Mecklenburg-Westfalen
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Westfalen, Alemanha, 17036
        • Regeneron Study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gottingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 37075
        • Regeneron Study Site
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48145
        • Regeneron Study Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0C8
        • Regeneron Study Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
        • Regeneron Study Site
      • North York, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Regeneron Study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2V4
        • Regeneron Study Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • Regeneron Study Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Regeneron Study Site
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Regeneron Study Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Regeneron Study Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Regeneron Study Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • Regeneron Study Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Regeneron Study Site
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Regeneron Study Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Regeneron Study Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Regeneron Study Site
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Regeneron Study Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Regeneron Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Regeneron Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Regeneron Study Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Regeneron Study Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Regeneron Study Site 1
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Regeneron Study Site 2
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • Regeneron Study Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Regeneron Study Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Regeneron Study Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Regeneron Study Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Regeneron Study Site
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Regeneron Study Site
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 11221
        • Regeneron Study Site
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Regeneron Study Site
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 02114
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Regeneron Study Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Regeneron Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Regeneron Study Site
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Regeneron Study Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Regeneron Study Site
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Regeneron Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Regeneron Study Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Regeneron Study Site 2
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Regeneron Study Site
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Regeneron Study Site 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Regeneron Study Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Regeneron Study Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1085
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Hungria, H-1106
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Hungria, H-1133
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Hungria, H-1145
        • Regeneron Study Site
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Regeneron Study Site
      • Szeged, Hungria, H-6720
        • Regeneron Study Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungria, H-7621
        • Regeneron Study Site 1
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hungria, H-9700
        • Regeneron Study Site
    • Zala Megye
      • Zalaegerszeg, Zala Megye, Hungria, H-8900
        • Regeneron Study Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0011
        • Regeneron Study Site
      • Fukuoka, Japão, 819-8585
        • Regeneron Study Site
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Regeneron Study Site
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Regeneron Study Site
      • Saitama, Japão, 330-8553
        • Regeneron Study Site
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Regeneron Study Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japão, 480-1195
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
        • Regeneron Study Site
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japão, 910-1193
        • Regeneron Study Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Regeneron Study Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japão, 963-8052
        • Regeneron Study Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japão, 041-0851
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Regeneron Study Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japão, 310-0845
        • Regeneron Study Site
      • Toride, Ibaraki, Japão, 302-0014
        • Regeneron Study Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japão, 300-0817
        • Regeneron Study Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
        • Regeneron Study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Regeneron Study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
        • Regeneron Study Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Regeneron Study Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Regeneron Study Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-8513
        • Regeneron Study Site
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Japão, 410-1102
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8309
        • Regeneron Study Site
      • Hachioji, Tokyo, Japão, 193-0998
        • Regeneron Study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-0015
        • Regeneron Study Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
        • Regeneron Study Site
    • Totigi
      • Shimotsuke-shi, Totigi, Japão, 329-0498
        • Regeneron Study Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Regeneron Study Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Regeneron Study Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Regeneron Study Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR2 9HP
        • Regeneron Study Site
  • Tcheca
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Regeneron Study Site
      • Prague 5, Tcheca, 150 00
        • Regeneron Study Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Regeneron Study Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Regeneron Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Edema macular diabético (EMD) com envolvimento central no olho do estudo
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) pontuação de 78 a 24 (equivalente de Snellen aproximado de 20/32 a 20/320) no olho do estudo com diminuição da visão determinada como sendo principalmente o resultado de EMD
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Fornecer consentimento informado assinado pelo participante do estudo ou representante legalmente aceitável

Fase de extensão: Todos os pacientes randomizados que completam a visita 26, semana 96, desde que o paciente 1) forneça consentimento informado e 2) nenhum tratamento para EMD tenha sido administrado no olho do estudo além do tratamento randomizado do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Evidência de edema macular devido a qualquer outra causa que não diabetes mellitus em qualquer um dos olhos
  • Retinopatia diabética proliferativa ativa no olho do estudo
  • Tratamento anti-VEGF IVT (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sódico) ou fotocoagulação a laser panretiniana (PRP)/fotocoagulação a laser macular dentro de 12 semanas (84 dias) ou corticosteroides intraoculares ou perioculares dentro de 16 semanas (112 dias) da triagem visita no olho do estudo
  • Agentes de investigação IVT anteriores em qualquer olho (por exemplo, anticorpos monoclonais biespecíficos anti-ang-2/anti-VEGF, terapia genética, etc.) a qualquer momento
  • Tratamento com ocriplasmina (JETREA®) no olho do estudo a qualquer momento

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: aflibercept Q8
Administrado a cada 8 semanas após uma fase de carga
Medicamento: aflibercept
Intravítreo (IVT) administrado como uma formulação líquida em um frasco
Outros nomes:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
Experimental: Aflibercept de alta dose Q12
Administrado a cada 12 semanas após uma fase de carga
Medicamento: Aflibercepte de alta dose
Intravítreo (IVT) administrado como uma formulação líquida em um frasco
Experimental: Aflibercept de alta dose Q16
Administrado a cada 16 semanas após uma fase de carregamento
Medicamento: Aflibercepte de alta dose
Intravítreo (IVT) administrado como uma formulação líquida em um frasco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) (pontuação de letras do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce [ETDRS]) no olho do estudo na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
A função visual do olho do estudo foi avaliada a uma distância de 4 metros em cada visita do estudo usando a pontuação de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A faixa da escala BCVA é de 0 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base, semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhoria ≥2 etapas em relação à linha de base na pontuação da escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS) na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
O DRSS foi avaliado de acordo com a seguinte escala: 10 = Retinopatia diabética (RD) ausente, 14 = RD questionável, 15 = RD questionável, 20 = Somente microaneurismas, 35 = Retinopatia diabética não proliferativa leve (RDNP), 43 = NPDR moderada, 47 = NPDR moderadamente grave, 53 = NPDR grave, 61 = Retinopatia diabética proliferativa leve (RDP), 65 = RDP moderada, 71 = RDP de alto risco, 75 = RDP de alto risco, 81 = RDP avançada: fundo parcialmente obscurecido, centro da mácula anexado, 85 = PDR avançado: fundo posterior obscurecido ou centro da mácula destacado, 90 = não pode ser classificado, mesmo o suficiente para o nível 81 ou 85.
Linha de base, semana 48
Porcentagem de participantes que obtiveram ≥15 letras no BCVA desde a linha de base na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
A função visual do olho do estudo foi avaliada a uma distância de 4 metros em cada visita do estudo usando a pontuação de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A faixa da escala BCVA é de 0 (pior) a 100 (melhor). Apenas um olho do estudo por participante foi analisado dentro do estudo
Linha de base, semana 48
Porcentagem de participantes com BCVA ≥69 letras na semana 48
Prazo: Na semana 48
A função visual do olho do estudo foi avaliada a uma distância de 4 metros em cada visita do estudo usando a pontuação de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A faixa da escala BCVA é de 0 (pior) a 100 (melhor).
Na semana 48
Porcentagem de participantes sem fluido no Foveal Center na semana 48
Prazo: Na semana 48
O estado do fluido retiniano foi avaliado por meio de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) no olho do estudo.
Na semana 48
Alteração da linha de base na espessura central da retina (CRT) no olho do estudo na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
A Espessura Central da Retina (CRT) foi medida no olho do estudo por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
Linha de base, semana 48
Porcentagem de participantes sem vazamento na angiografia com fluoresceína (FA) na semana 48
Prazo: Na semana 48
O vazamento é a liberação de corante de fluoresceína dos vasos retinianos doentes.
Na semana 48
Alteração da linha de base no Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) Pontuação total na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
A qualidade de vida específica da visão é avaliada com o NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), ou seja, um questionário de 25 itens que dá uma pontuação em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor = sem problemas de visão) .
Linha de base, semana 48
Farmacocinética sistêmica (PK) do aflibercept avaliada pelas concentrações plasmáticas até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
Concentrações de Aflibercept Livre no Plasma por Tempo e Grupo de Tratamento
Até a semana 48
Alteração da linha de base no BCVA no olho do estudo em participantes com linha de base e semana 48 BCVA
Prazo: Linha de base, semana 48
A função visual do olho do estudo foi avaliada a uma distância de 4 metros em cada visita do estudo usando a pontuação de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A faixa da escala BCVA é de 0 (pior) a 100 (melhor). (De acordo com o Plano de Análise Estatística (SAP) Versão 2.0 Apêndice 10.9 somente para os EUA)
Linha de base, semana 48
Mudança da fase de tratamento pós-inicial de 8 semanas em BCVA no olho do estudo em participantes com BCVA de fase de tratamento pós-inicial de 8 semanas e BCVA da semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
A função visual do olho do estudo foi avaliada a uma distância de 4 metros em cada visita do estudo usando a pontuação de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A faixa da escala BCVA é de 0 (pior) a 100 (melhor). (De acordo com o Apêndice 10.9 do SAP versão 2.0 apenas para os EUA)
Linha de base, semana 48
Alteração da linha de base no BCVA (análise específica da região) no olho do estudo na semana 60
Prazo: Linha de base, semana 60
A função visual do olho do estudo foi avaliada a uma distância de 4 metros em cada visita do estudo usando a pontuação de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A faixa da escala BCVA é de 0 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base, semana 60
Avaliação da imunogenicidade ao aflibercept medindo a incidência de resposta de anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento até a semana 96
Prazo: Até a semana 96
Número de participantes com imunorreatividade pré-existente e resposta ADA emergente ao tratamento relatada
Até a semana 96
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE) até a semana 96
Prazo: Até a semana 96
Um TEAE é um EA que começa após a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (ativo ou simulado) mais 30 dias. Além disso, para pacientes que ainda estão participando do estudo (ou seja, não foram retirados e continuam na fase de extensão do estudo), a partir da visita da semana 96, todos os EAs até a data da visita da semana 96 foram considerados tratamento- emergente.
Até a semana 96
Número de participantes com qualquer TEAE grave até a semana 96
Prazo: Até a semana 96
Um TEAE é um EA que começa após a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (ativo ou simulado) mais 30 dias. Além disso, para pacientes que ainda estão participando do estudo (ou seja, não foram retirados e continuam na fase de extensão do estudo), a partir da visita da semana 96, todos os EAs até a data da visita da semana 96 foram considerados tratamento- emergente.
Até a semana 96
Número de participantes com qualquer chá até a semana 156
Prazo: Até a semana 156
Os chá são definidos como EAs começando após a primeira dose de medicamento de estudo na última dose de medicamento para estudo (ativo ou simulado) mais 30 dias ou semana 156 visita, o que ocorreu mais tarde.
Até a semana 156
Número de participantes com qualquer chá sério até a semana 156
Prazo: Até a semana 156
Até a semana 156

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VGFTe-HD-DME-1934
  • 2019-003643-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais do participante sem identificação serão disponibilizados assim que a indicação for aprovada por um órgão regulador, se houver consentimento do participante e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos documentos do estudo (incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística) que apóiam os métodos e descobertas relatados em um manuscrito. Os dados individuais do participante sem identificação serão disponibilizados assim que a indicação for aprovada por um órgão regulador, se houver consentimento do participante e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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