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糖尿病性眼疾患の参加者における高用量アフリベルセプトの研究 (PHOTON)

2025年7月18日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

糖尿病性黄斑浮腫患者における高用量アフリベルセプトの有効性と安全性に関する無作為化、ダブルマスク、実薬対照第 2/3 相試験

この試験の主な目的は、高用量のアフリベルセプト（HD）を 12 週間または 16 週間間隔で投与した場合に、最高矯正視力（BCVA）が 8 週間ごとに投与されたアフリベルセプトと比較して劣っていないかどうかを判断することです。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • HD とアフリベルセプトの効果を、解剖学的およびその他の視覚的反応測定に及ぼす影響を判断すること
  • アフリベルセプトの安全性、免疫原性、薬物動態（PK）を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

660

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91006
        • Regeneron Study Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Regeneron Study Site
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • Regeneron Study Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Regeneron Study Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Regeneron Study Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91107
        • Regeneron Study Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Regeneron Study Site
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Regeneron Study Site
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Regeneron Study Site
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Regeneron Study Site
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Regeneron Study Site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Regeneron Study Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Regeneron Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Regeneron Study Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Regeneron Study Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • Regeneron Study Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • Regeneron Study Site
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Regeneron Study Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Regeneron Study Site 1
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Regeneron Study Site 2
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
        • Regeneron Study Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Regeneron Study Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46290
        • Regeneron Study Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • Regeneron Study Site
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • Regeneron Study Site
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Regeneron Study Site
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • Regeneron Study Site
      • New York、New York、アメリカ、11221
        • Regeneron Study Site
      • Oceanside、New York、アメリカ、11572
        • Regeneron Study Site
      • Shirley、New York、アメリカ、02114
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
        • Regeneron Study Site
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Regeneron Study Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Regeneron Study Site
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • Regeneron Study Site
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
        • Regeneron Study Site
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Regeneron Study Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Regeneron Study Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Regeneron Study Site
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Regeneron Study Site 2
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Regeneron Study Site
      • Willow Park、Texas、アメリカ、76087
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Regeneron Study Site 1
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Regeneron Study Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Regeneron Study Site
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Regeneron Study Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland、Tyne And Wear、イギリス、SR2 9HP
        • Regeneron Study Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2H 0C8
        • Regeneron Study Site
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1W9
        • Regeneron Study Site
      • North York、Ontario、カナダ、M3C 0G9
        • Regeneron Study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2V4
        • Regeneron Study Site
  • チェコ
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Regeneron Study Site
      • Prague 5、チェコ、150 00
        • Regeneron Study Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Regeneron Study Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Regeneron Study Site
  • ドイツ
    • Mecklenburg-Westfalen
      • Neubrandenburg、Mecklenburg-Westfalen、ドイツ、17036
        • Regeneron Study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gottingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、37075
        • Regeneron Study Site
      • Munster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
        • Regeneron Study Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1085
        • Regeneron Study Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1106
        • Regeneron Study Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1133
        • Regeneron Study Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1145
        • Regeneron Study Site
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • Regeneron Study Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Regeneron Study Site
    • Baranya
      • Pecs、Baranya、ハンガリー、H-7621
        • Regeneron Study Site 1
    • Vas
      • Szombathely、Vas、ハンガリー、H-9700
        • Regeneron Study Site
    • Zala Megye
      • Zalaegerszeg、Zala Megye、ハンガリー、H-8900
        • Regeneron Study Site
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、00612
        • Regeneron Study Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0011
        • Regeneron Study Site
      • Fukuoka、日本、819-8585
        • Regeneron Study Site
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Regeneron Study Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Regeneron Study Site
      • Saitama、日本、330-8553
        • Regeneron Study Site
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Regeneron Study Site
    • Aichi
      • Nagakute、Aichi、日本、480-1195
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
        • Regeneron Study Site
    • Fukui
      • Yoshida-Gun、Fukui、日本、910-1193
        • Regeneron Study Site
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Regeneron Study Site
    • Fukushima
      • Koriyama、Fukushima、日本、963-8052
        • Regeneron Study Site
    • Hokkaido
      • Hakodate、Hokkaido、日本、041-0851
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Regeneron Study Site
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0845
        • Regeneron Study Site
      • Toride、Ibaraki、日本、302-0014
        • Regeneron Study Site
      • Tsuchiura-shi、Ibaraki、日本、300-0817
        • Regeneron Study Site
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Regeneron Study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • Regeneron Study Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • Regeneron Study Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki City、Nagasaki、日本、852-8501
        • Regeneron Study Site
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Regeneron Study Site
    • Saitama
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-8513
        • Regeneron Study Site
    • Shizuoka
      • Susono、Shizuoka、日本、410-1102
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
        • Regeneron Study Site
      • Hachioji、Tokyo、日本、193-0998
        • Regeneron Study Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0015
        • Regeneron Study Site
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • Regeneron Study Site
    • Totigi
      • Shimotsuke-shi、Totigi、日本、329-0498
        • Regeneron Study Site
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Regeneron Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -研究眼に中心的な関与を伴う糖尿病性黄斑浮腫（DME）
  • -最高の矯正視力（BCVA）早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の文字スコア78〜24（20/32〜20/320に相当するスネレンに相当）主にDMEの結果であると判断された視力低下のある研究眼
  • -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
  • 治験参加者または法的に認められた代理人が署名したインフォームド コンセントを提供する

延長期：患者が１）インフォームドコンセントを提供し、２）無作為試験治療以外にＤＭＥの治療が試験眼に与えられていない限り、来院２６、９６週を完了する全ての無作為患者。

主な除外基準:

  • いずれかの眼の真性糖尿病以外の原因による黄斑浮腫の証拠
  • -研究眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症
  • -IVT抗VEGF治療（アフリベルセプト、ラニビズマブ、ベバシズマブ、ブロルシズマブ、ペガプタニブナトリウム）または12週間（84日）以内の汎網膜レーザー光凝固（PRP）/黄斑レーザー光凝固または眼内または眼周囲コルチコステロイド スクリーニングの16週間（112日）以内見学・見学
  • -いずれかの眼における以前のIVT治験薬（例、抗ang-2 /抗VEGF二重特異性モノクローナル抗体、遺伝子治療など）
  • -いつでも研究眼でのオクリプラスミン（JETREA®）による治療

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト Q8
ローディング期の後、8週間ごとに投与
薬：アフリベルセプト
バイアル内の液体製剤として投与される硝子体内（IVT）
他の名前：
  • BAY86-5321
  • アイリーア®
実験的：高用量アフリベルセプト Q12
ローディング期の後、12週間ごとに投与
薬：高用量アフリベルセプト
バイアル内の液体製剤として投与される硝子体内（IVT）
実験的：高用量アフリベルセプト Q16
ローディング期の後、16週間ごとに投与
薬：高用量アフリベルセプト
バイアル内の液体製剤として投与される硝子体内（IVT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の研究眼における最良矯正視力（BCVA）（早期治療糖尿病性網膜症研究[ETDRS]レタースコア）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
研究眼の視覚機能は、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の最良矯正視力（BCVA）文字スコアを使用して、研究訪問ごとに4メートルの距離で評価されました。 BCVA スケールの範囲は 0 (最悪) ～ 100 (最高) です。
ベースライン、48 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の糖尿病性網膜症重症度スケール（DRSS）スコアがベースラインから2段階以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、48 週目
DRSS は以下のスケールに従って評価されました: 10 = 糖尿病性網膜症 (DR) なし、14 = DR 疑問あり、15 = DR 疑問あり、20 = 微小動脈瘤のみ、35 = 軽度の非増殖性糖尿病網膜症 (NPDR)、43 =中等度の NPDR、47 = 中等度の重度の NPDR、53 = 重度の NPDR、61 = 軽度の増殖性糖尿病性網膜症 (PDR)、65 = 中等度の PDR、71 = 高リスクの PDR、75 = 高リスクの PDR、81 = 高度な PDR: 眼底部分的不明瞭、黄斑の中心が付着している、85 = 高度な PDR: 後眼底が不明瞭、または黄斑の中心が剥離している、90 = レベル 81 または 85 に十分なレベルであってもグレード付けできません。
ベースライン、48 週目
48週目のベースラインからBCVAで15文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、48 週目
研究眼の視覚機能は、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の最良矯正視力（BCVA）文字スコアを使用して、研究訪問ごとに4メートルの距離で評価されました。 BCVA スケールの範囲は 0 (最悪) ～ 100 (最高) です。 研究内では、参加者あたり 1 つの研究眼のみが分析されました
ベースライン、48 週目
48週目にBCVA ≥69文字を記録した参加者の割合
時間枠：48週目
研究眼の視覚機能は、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の最良矯正視力（BCVA）文字スコアを使用して、研究訪問ごとに4メートルの距離で評価されました。 BCVA スケールの範囲は 0 (最悪) ～ 100 (最高) です。
48週目
48週目に中心窩中心部で水分を摂取していなかった参加者の割合
時間枠：48週目
網膜液の状態は、スペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) を使用して研究眼に評価されました。
48週目
48週目の研究眼における網膜中心厚さ（CRT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）により、研究対象の眼の網膜中心厚（CRT）を測定しました。
ベースライン、48 週目
48週目のフルオレセイン血管造影（FA）で漏れのなかった参加者の割合
時間枠：48週目
漏出とは、罹患した網膜血管からのフルオレセイン色素の放出です。
48週目
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) の 48 週目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
視覚特有の生活の質は、NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire)、つまり 0 (最悪) から 100 (最高 = 視覚に問題がない) のスケールでスコアを与える 25 項目のアンケートで評価されます。 。
ベースライン、48 週目
48週目までの血漿濃度によって評価されたアフリベルセプトの全身薬物動態（PK）
時間枠：第 48 週まで
時間および治療グループごとの血漿中の遊離アフリベルセプト濃度
第 48 週まで
ベースラインと48週目のBCVAの両方を持つ参加者の研究眼におけるBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
研究眼の視覚機能は、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の最良矯正視力（BCVA）文字スコアを使用して、研究訪問ごとに4メートルの距離で評価されました。 BCVA スケールの範囲は 0 (最悪) ～ 100 (最高) です。 (米国のみの統計分析計画 (SAP) バージョン 2.0 付録 10.9 に基づく)
ベースライン、48 週目
初回治療後8週間のBCVAと48週目のBCVAの両方を有する参加者における研究眼における初回治療後8週間のBCVAからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
研究眼の視覚機能は、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の最良矯正視力（BCVA）文字スコアを使用して、研究訪問ごとに4メートルの距離で評価されました。 BCVA スケールの範囲は 0 (最悪) ～ 100 (最高) です。 (米国のみの SAP バージョン 2.0 付録 10.9 による)
ベースライン、48 週目
60週目の研究眼におけるBCVA（領域特異的分析）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60週目
研究眼の視覚機能は、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の最良矯正視力（BCVA）文字スコアを使用して、研究訪問ごとに4メートルの距離で評価されました。 BCVA スケールの範囲は 0 (最悪) ～ 100 (最高) です。
ベースライン、60週目
96週目までの治療中に出現した抗薬物抗体（ADA）反応の発生率を測定することによるアフリベルセプトに対する免疫原性の評価
時間枠：第96週まで
既存の免疫反応性および治療中に出現したADA反応が報告された参加者の数
第96週まで
96週目までに治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：第96週まで
TEAEは、治験薬の最初の用量から始まり、治験薬（実薬または偽）の最後の用量に30日を加えたAEである。 さらに、96週目の来院時点でまだ研究に参加している患者（すなわち、中止されておらず、研究の延長段階を継続している）については、96週目の来院日までのすべてのAEが治療とみなされた。緊急の。
第96週まで
96週目までに重篤なTEAEを患った参加者の数
時間枠：第96週まで
TEAEは、治験薬の最初の用量から始まり、治験薬（実薬または偽）の最後の用量に30日を加えたAEである。 さらに、96週目の来院時点でまだ研究に参加している患者（すなわち、中止されておらず、研究の延長段階を継続している）については、96週目の来院日までのすべてのAEが治療とみなされた。緊急の。
第96週まで
156週目までのTEAEの参加者の数
時間枠：156週まで
Teaesは、研究薬の最初の投与後の最初の投与後に始まるAESとして定義されます（アクティブまたは偽）の最後の投与量と30日または週156訪問のいずれか後のいずれかです。
156週まで
156週目までに深刻なティーを持つ参加者の数
時間枠：156週まで
156週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Bayer

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月29日

一次修了 (実際)

2022年5月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月18日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月18日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VGFTe-HD-DME-1934
  • 2019-003643-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD がパブリケーションになります。

IPD 共有時間枠

参加者の同意があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認されると、個々の匿名化された参加者データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、原稿で報告された方法と所見を裏付ける研究文書 (臨床研究報告書、修正された研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画を含む) へのアクセスを要求することができます。 参加者の同意があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認されると、個々の匿名化された参加者データが利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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