Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование высоких доз афлиберцепта у участников с диабетической болезнью глаз (PHOTON)

27 октября 2023 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование фазы 2/3 эффективности и безопасности высоких доз афлиберцепта у пациентов с диабетическим макулярным отеком

Основная цель исследования — определить, обеспечивает ли лечение высокими дозами афлиберцепта (ГД) с интервалами в 12 или 16 недель не худшую остроту зрения с коррекцией по сравнению с афлиберцептом, вводимым каждые 8 ​​недель.

Второстепенные цели исследования заключаются в следующем:

  • Определить влияние ГД по сравнению с афлиберцептом на анатомические и другие визуальные показатели ответа.
  • Оценить безопасность, иммуногенность и фармакокинетику (ФК) афлиберцепта.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

660

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1085
        • Regeneron study Site
      • Budapest, Венгрия, H-1106
        • Regeneron study Site
      • Budapest, Венгрия, H-1133
        • Regeneron study Site
      • Budapest, Венгрия, H-1145
        • Regeneron study Site
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • Regeneron study Site
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Regeneron study Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Венгрия, H-7621
        • Regeneron Study Site 1
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Венгрия, H-9700
        • Regeneron study Site
    • Zala Megye
      • Zalaegerszeg, Zala Megye, Венгрия, H-8900
        • Regeneron study Site
  • Германия
    • Mecklenburg-Westfalen
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Westfalen, Германия, 17036
        • Regeneron study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gottingen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 37075
        • Regeneron study Site
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48145
        • Regeneron study Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2H 0C8
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1W9
        • Regeneron study Site
      • North York, Ontario, Канада, M3C 0G9
        • Regeneron study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2V4
        • Regeneron study Site
  • Пуэрто-Рико
      • Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
        • Regeneron study Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Regeneron study Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, SR2 9HP
        • Regeneron study Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Regeneron study Site
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
        • Regeneron study Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Regeneron study Site
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Regeneron study Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Regeneron study Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Regeneron study Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Regeneron study Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Regeneron study Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Regeneron study Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • Regeneron study Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Regeneron study Site
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Regeneron study Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Regeneron study Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Regeneron study Site
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Regeneron study Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Regeneron study Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Regeneron study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Regeneron study Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Regeneron study Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Regeneron study Site
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Regeneron study Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Regeneron study Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Regeneron study Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Regeneron study Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • Regeneron study Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Regeneron study Site
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Regeneron study Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Regeneron study Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Regeneron Study Site 1
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Regeneron Study Site 2
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
        • Regeneron study Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Regeneron study Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • Regeneron study Site
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Regeneron study Site
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • Regeneron study Site
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Regeneron study Site
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11221
        • Regeneron study Site
      • Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
        • Regeneron study Site
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 02114
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Regeneron study Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
        • Regeneron study Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Regeneron study Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Regeneron study Site
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Regeneron study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Regeneron study Site
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Regeneron study Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • Regeneron study Site
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Regeneron study Site
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Regeneron study Site
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Regeneron Study Site 2
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Regeneron study Site
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Regeneron study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Regeneron Study Site 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Regeneron study Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Regeneron study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Regeneron study Site
  • Чехия
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Regeneron study Site
      • Prague 5, Чехия, 150 00
        • Regeneron study Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Regeneron study Site
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Regeneron study Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0011
        • Regeneron study Site
      • Fukuoka, Япония, 819-8585
        • Regeneron study Site
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Regeneron study Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Regeneron study Site
      • Saitama, Япония, 330-8553
        • Regeneron study Site
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Regeneron study Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Япония, 480-1195
        • Regeneron study Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
        • Regeneron study Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
        • Regeneron study Site
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Япония, 910-1193
        • Regeneron study Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Regeneron study Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Япония, 963-8052
        • Regeneron study Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Япония, 041-0851
        • Regeneron study Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Regeneron study Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Япония, 310-0845
        • Regeneron study Site
      • Toride, Ibaraki, Япония, 302-0014
        • Regeneron study Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Япония, 300-0817
        • Regeneron study Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Regeneron study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Regeneron study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
        • Regeneron study Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Regeneron study Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Regeneron study Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Regeneron study Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-8513
        • Regeneron study Site
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Япония, 410-1102
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8309
        • Regeneron study Site
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 193-0998
        • Regeneron study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-0015
        • Regeneron study Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • Regeneron study Site
    • Totigi
      • Shimotsuke-shi, Totigi, Япония, 329-0498
        • Regeneron study Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Regeneron study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диабетический макулярный отек (ДМО) с центральным поражением исследуемого глаза
  • Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) буквенная оценка от 78 до 24 (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/32 до 20/320) в исследуемом глазу со сниженным зрением, которое, как определено, в первую очередь является результатом ДМО
  • Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
  • Предоставить информированное согласие, подписанное участником исследования или законным представителем

Расширенная фаза: все рандомизированные пациенты, завершившие визит 26, 96-я неделя, при условии, что пациент 1) дает информированное согласие и 2) в исследуемом глазу не проводилось лечение ДМО, кроме рандомизированного исследуемого лечения.

Ключевые критерии исключения:

  • Признаки макулярного отека по любой причине, кроме сахарного диабета, на любом глазу.
  • Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу
  • Лечение IVT анти-VEGF (афлиберцепт, ранибизумаб, бевацизумаб, бролуцизумаб, пегаптаниб натрия) или панретинальная лазерная фотокоагуляция (PRP)/макулярная лазерная фотокоагуляция в течение 12 недель (84 дня) или внутриглазные или периокулярные кортикостероиды в течение 16 недель (112 дней) скрининга посетить в исследовании глаза
  • Предварительные исследуемые препараты IVT в любом глазу (например, биспецифические моноклональные антитела против ang-2/анти-VEGF, генная терапия и т. д.) в любое время
  • Лечение окриплазмином (JETREA®) в исследуемом глазу в любое время

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: афлиберцепт Q8
Вводится каждые 8 ​​недель после фазы загрузки
Лекарство: афлиберцепт
Интравитреально (IVT) вводят в виде жидкого препарата во флаконе.
Другие имена:
  • БАЙ86-5321
  • ЭЙЛЕА®
Экспериментальный: Высокие дозы афлиберцепта Q12
Вводится каждые 12 недель после фазы загрузки
Лекарство: Афлиберцепт в высоких дозах
Интравитреально (IVT) вводят в виде жидкого препарата во флаконе.
Экспериментальный: Высокодозовый афлиберцепт Q16
Вводится каждые 16 недель после фазы загрузки
Лекарство: Афлиберцепт в высоких дозах
Интравитреально (IVT) вводят в виде жидкого препарата во флаконе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) (буквенная оценка исследования диабетической ретинопатии с ранним лечением [ETDRS]) в исследуемом глазу на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
Зрительная функция исследуемого глаза оценивалась на расстоянии 4 метров при каждом посещении исследования с использованием буквенной оценки наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) в исследовании ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS). Диапазон шкалы BCVA составляет от 0 (худший) до 100 (лучший).
Исходный уровень, 48-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением на ≥2 ступени по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
DRSS оценивался по следующей шкале: 10 = диабетическая ретинопатия (ДР) отсутствует, 14 = ДР сомнительна, 15 = ДР сомнительна, 20 = только микроаневризмы, 35 = легкая непролиферативная диабетическая ретинопатия (НПДР), 43 = Умеренная НПДР, 47 = НПДР средней тяжести, 53 = Тяжелая НПДР, 61 = Легкая пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР), 65 = Умеренная ПДР, 71 = ПДР высокого риска, 75 = ПДР высокого риска, 81 = Развитая ПДР: частично глазное дно затемнен, центр макулы прикреплен, 85 = Продвинутая PDR: задняя часть глазного дна скрыта или центр макулы отсоединен, 90 = невозможно оценить, даже в достаточной степени для уровня 81 или 85.
Исходный уровень, 48-я неделя
Процент участников, набравших ≥15 букв в BCVA по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
Зрительная функция исследуемого глаза оценивалась на расстоянии 4 метров при каждом посещении исследования с использованием буквенной оценки наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) в исследовании ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS). Диапазон шкалы BCVA составляет от 0 (худший) до 100 (лучший). В рамках исследования анализировался только один исследуемый глаз на каждого участника.
Исходный уровень, 48-я неделя
Процент участников с BCVA ≥69 букв на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48 неделе
Зрительная функция исследуемого глаза оценивалась на расстоянии 4 метров при каждом посещении исследования с использованием буквенной оценки наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) в исследовании ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS). Диапазон шкалы BCVA составляет от 0 (худший) до 100 (лучший).
На 48 неделе
Процент участников без жидкости в фовеальном центре на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48 неделе
Состояние жидкости в сетчатке оценивали с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) на исследуемом глазу.
На 48 неделе
Изменение толщины центральной сетчатки (ЦРТ) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
Центральную толщину сетчатки (ЦРТ) измеряли в исследуемом глазу с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT).
Исходный уровень, 48-я неделя
Процент участников без утечки при флюоресцентной ангиографии (ФА) на 48 неделе
Временное ограничение: На 48 неделе
Утечка – это высвобождение флуоресцеинового красителя из пораженных сосудов сетчатки.
На 48 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по опроснику зрительных функций Национального института глаза (NEI-VFQ-25) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
Качество жизни, связанное со зрением, оценивается с помощью NEI VFQ-25 (Опросник зрительных функций Национального института глаза), то есть опросника из 25 пунктов, который дает оценку по шкале от 0 (худшее) до 100 (лучшее = нет проблем со зрением). .
Исходный уровень, 48-я неделя
Системная фармакокинетика (ФК) афлиберцепта по концентрации в плазме на 48-й неделе.
Временное ограничение: Через 48 неделю
Концентрации свободного афлиберцепта в плазме по времени и группам лечения
Через 48 неделю
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу у участников как с исходным уровнем, так и с МКОЗ на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
Зрительная функция исследуемого глаза оценивалась на расстоянии 4 метров при каждом посещении исследования с использованием буквенной оценки наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) в исследовании ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS). Диапазон шкалы BCVA составляет от 0 (худший) до 100 (лучший). (Согласно Плану статистического анализа (SAP) версии 2.0, Приложение 10.9, только для США)
Исходный уровень, 48-я неделя
Изменение МКОЗ в исследуемом глазу по сравнению с 8-недельной фазой после начальной фазы лечения у участников как с МКОЗ через 8 недель после начальной фазы лечения, так и с МКОЗ на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
Зрительная функция исследуемого глаза оценивалась на расстоянии 4 метров при каждом посещении исследования с использованием буквенной оценки наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) в исследовании ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS). Диапазон шкалы BCVA составляет от 0 (худший) до 100 (лучший). (Согласно SAP версии 2.0, Приложение 10.9, только для США)
Исходный уровень, 48-я неделя
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем (анализ по регионам) в исследуемом глазу на 60-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 60-я неделя
Зрительная функция исследуемого глаза оценивалась на расстоянии 4 метров при каждом посещении исследования с использованием буквенной оценки наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) в исследовании ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS). Диапазон шкалы BCVA составляет от 0 (худший) до 100 (лучший).
Исходный уровень, 60-я неделя
Оценка иммуногенности афлиберцепта путем измерения частоты появления антилекарственных антител (ADA) в результате лечения на 96-й неделе.
Временное ограничение: До 96-й недели
До 96-й недели
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям (НЯ) до 156-й недели.
Временное ограничение: Через 156 неделю
Через 156 неделю
Безопасность оценивалась по серьезным нежелательным явлениям (СНЯ) до 156-й недели.
Временное ограничение: Через 156 неделю
Через 156 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGFTe-HD-DME-1934
  • 2019-003643-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные деидентифицированные данные участников будут доступны после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть согласие участника и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к исследовательским документам (включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о клиническом случае, план статистического анализа), которые поддерживают методы и результаты, изложенные в рукописи. Индивидуальные деидентифицированные данные участников будут доступны после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть согласие участника и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования афлиберцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться