Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suuren annoksen afliberseptista diabeetikoista silmäsairautta sairastavilla potilailla (PHOTON)

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 2/3 tutkimus suuriannoksisen afliberseptin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, tarjoaako hoito suuriannoksisella afliberseptillä (HD) 12 tai 16 viikon välein ei-huonomman parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) verrattuna 8 viikon välein annettavaan afliberseptiin.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Määrittää HD vs. aflibercept vaikutus anatomisiin ja muihin visuaalisiin vastemittauksiin
  • Arvioida afliberseptin turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

660

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0011
        • Regeneron Study Site
      • Fukuoka, Japani, 819-8585
        • Regeneron Study Site
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Regeneron Study Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Regeneron Study Site
      • Saitama, Japani, 330-8553
        • Regeneron Study Site
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • Regeneron Study Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japani, 480-1195
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
        • Regeneron Study Site
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japani, 910-1193
        • Regeneron Study Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Regeneron Study Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japani, 963-8052
        • Regeneron Study Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japani, 041-0851
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Regeneron Study Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japani, 310-0845
        • Regeneron Study Site
      • Toride, Ibaraki, Japani, 302-0014
        • Regeneron Study Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japani, 300-0817
        • Regeneron Study Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
        • Regeneron Study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • Regeneron Study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
        • Regeneron Study Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Regeneron Study Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Regeneron Study Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-8513
        • Regeneron Study Site
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Japani, 410-1102
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8309
        • Regeneron Study Site
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 193-0998
        • Regeneron Study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-0015
        • Regeneron Study Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
        • Regeneron Study Site
    • Totigi
      • Shimotsuke-shi, Totigi, Japani, 329-0498
        • Regeneron Study Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Regeneron Study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Regeneron Study Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Regeneron Study Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Regeneron Study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
        • Regeneron Study Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Regeneron Study Site
  • Saksa
    • Mecklenburg-Westfalen
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Westfalen, Saksa, 17036
        • Regeneron Study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gottingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 37075
        • Regeneron Study Site
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48145
        • Regeneron Study Site
  • Tšekki
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Regeneron Study Site
      • Prague 5, Tšekki, 150 00
        • Regeneron Study Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Regeneron Study Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Regeneron Study Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1085
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Unkari, H-1106
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Unkari, H-1133
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Unkari, H-1145
        • Regeneron Study Site
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Regeneron Study Site
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • Regeneron Study Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Unkari, H-7621
        • Regeneron Study Site 1
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Unkari, H-9700
        • Regeneron Study Site
    • Zala Megye
      • Zalaegerszeg, Zala Megye, Unkari, H-8900
        • Regeneron Study Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Regeneron Study Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
        • Regeneron Study Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
        • Regeneron Study Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Regeneron Study Site
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Regeneron Study Site
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Regeneron Study Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Regeneron Study Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • Regeneron Study Site
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Regeneron Study Site
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Regeneron Study Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Regeneron Study Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Regeneron Study Site
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Regeneron Study Site
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Regeneron Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Regeneron Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • Regeneron Study Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Regeneron Study Site
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Regeneron Study Site 1
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Regeneron Study Site 2
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
        • Regeneron Study Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Regeneron Study Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Regeneron Study Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Regeneron Study Site
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Regeneron Study Site
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Regeneron Study Site
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11221
        • Regeneron Study Site
      • Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
        • Regeneron Study Site
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 02114
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Regeneron Study Site
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Regeneron Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Regeneron Study Site
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Regeneron Study Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
        • Regeneron Study Site
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Regeneron Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Regeneron Study Site
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Regeneron Study Site 2
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Regeneron Study Site
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Regeneron Study Site 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Regeneron Study Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Regeneron Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Diabeettinen makulaturvotus (DME), jossa keskeinen osallistuminen tutkimussilmään
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjainpisteet 78–24 (likimääräinen Snellen-vastaavuus 20/32–20/320) tutkimussilmässä, jonka näkökyvyn heikkenemisen on todettu johtuvan ensisijaisesti DME:stä
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Anna tutkimukseen osallistujan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus

Laajennusvaihe: Kaikki satunnaistetut potilaat, jotka suorittavat käynnin 26, viikolla 96, niin kauan kuin potilas 1) antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja 2) tutkimussilmään ei ole annettu muuta DME-hoitoa kuin satunnaistettu tutkimushoito.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet mistä tahansa muusta syystä kuin diabeteksesta johtuvasta silmänpohjan turvotuksesta kummassakin silmässä
  • Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä
  • IVT-anti-VEGF-hoito (aflibersepti, ranibitsumabi, bevasitsumabi, brolutsitsumabi, pegaptanibinatrium) tai panretinaalinen laserfotokoagulaatio (PRP) / makulalaseerfotokoagulaatio 12 viikon (84 päivän) sisällä tai silmänsisäiset tai silmän ympärille annettavat kortikosteroidit 16 viikon sisällä seulonnasta (112 päivää) vierailla tutkimussilmässä
  • Aiemmat IVT-tutkimusaineet kummassakin silmässä (esim. anti-ang-2/anti-VEGF-bispesifiset monoklonaaliset vasta-aineet, geeniterapia jne.) milloin tahansa
  • Hoito okriplasmiinilla (JETREA®) tutkimussilmään milloin tahansa

HUOMAA: Muut pöytäkirjan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aflibercept Q8
Annostetaan 8 viikon välein latausvaiheen jälkeen
Lääke: vastenmielisyys
Intravitreaalisesti (IVT) annostellaan nestemäisenä valmisteena injektiopullossa
Muut nimet:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
Kokeellinen: Suuren annoksen aflibercept Q12
Annostetaan 12 viikon välein latausvaiheen jälkeen
Lääke: Suuriannoksinen aflibercept
Intravitreaalisesti (IVT) annostellaan nestemäisenä valmisteena injektiopullossa
Kokeellinen: Suuren annoksen aflibercept Q16
Annostetaan 16 viikon välein latausvaiheen jälkeen
Lääke: Suuriannoksinen aflibercept
Intravitreaalisesti (IVT) annostellaan nestemäisenä valmisteena injektiopullossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötilanteesta (varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus [ETDRS] Letter Score) tutkimuksen silmässä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin 4 metrin etäisyydeltä jokaisella tutkimuskäynnillä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaintulosta (Best Corrected Visual Acuity, BCVA). BCVA-asteikkoalue on 0 (huonoin) - 100 (paras).
Perustaso, viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pisteet paranivat ≥2 askelta perustasosta diabeettisen retinopatian vakavuusasteikossa (DRSS) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
DRSS arvioitiin seuraavan asteikon mukaan: 10 = diabeettinen retinopatia (DR) puuttuu, 14 = DR kyseenalainen, 15 = DR kyseenalainen, 20 = vain mikroaneurysmat, 35 = lievä nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR), 43 = Keskivaikea NPDR, 47 = kohtalaisen vaikea NPDR, 53 = vaikea NPDR, 61 = lievä proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), 65 = kohtalainen PDR, 71 = korkea riski PDR, 75 = korkea riski PDR, 81 = pitkälle edennyt PDR: silmänpohjan osittainen peittynyt, makulan keskiosa kiinnittynyt, 85 = Edistynyt PDR: takapohja peitossa tai silmänpohjan keskikohta irronnut, 90 = ei voi arvioida edes riittävästi tasolle 81 tai 85.
Perustaso, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ≥15 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin 4 metrin etäisyydeltä jokaisella tutkimuskäynnillä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaintulosta (Best Corrected Visual Acuity, BCVA). BCVA-asteikkoalue on 0 (huonoin) - 100 (paras). Vain yksi tutkimussilmä osallistujaa kohden analysoitiin tutkimuksessa
Perustaso, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BCVA ≥69 kirjainta viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin 4 metrin etäisyydeltä jokaisella tutkimuskäynnillä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaintulosta (Best Corrected Visual Acuity, BCVA). BCVA-asteikkoalue on 0 (huonoin) - 100 (paras).
Viikolla 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole nestettä Foveal Centerissä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Verkkokalvon nesteen tila arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT) tutkimussilmään.
Viikolla 48
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötasosta tutkimussilmässä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Keskiverkkokalvon paksuus (CRT) mitattiin tutkimussilmässä spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
Perustaso, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole vuotoa fluoreseiiniangiografiassa (FA) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Vuoto on fluoreseiinivärin vapautumista sairaista verkkokalvon verisuonista.
Viikolla 48
Muutos perustasosta National Eye Instituten visuaalisten toimintojen kyselyssä (NEI-VFQ-25) kokonaispistemäärä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Näkökohtaista elämänlaatua arvioidaan NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) -kyselyllä, eli 25 kohdan kyselylomakkeella, joka antaa pistemäärän asteikolla 0 (pahin) 100 (paras = ei näköongelmia). .
Perustaso, viikko 48
Afliberseptin systeeminen farmakokinetiikka (PK) plasman pitoisuuksilla arvioituna viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Vapaan Afliberceptin pitoisuudet plasmassa ajan ja hoitoryhmän mukaan
Viikolle 48 asti
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa tutkimussilmässä osallistujilla, joilla on sekä lähtötilanne että viikko 48 BCVA
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin 4 metrin etäisyydeltä jokaisella tutkimuskäynnillä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaintulosta (Best Corrected Visual Acuity, BCVA). BCVA-asteikkoalue on 0 (huonoin) - 100 (paras). (SAP-version 2.0 liitteen 10.9 mukaisesti vain Yhdysvalloissa)
Perustaso, viikko 48
Muutos 8 viikon ensimmäisestä hoidon jälkeisestä BCVA-vaiheesta tutkimussilmässä osallistujilla, joilla oli sekä 8 viikon BCVA että viikko 48 BCVA
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin 4 metrin etäisyydeltä jokaisella tutkimuskäynnillä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaintulosta (Best Corrected Visual Acuity, BCVA). BCVA-asteikkoalue on 0 (huonoin) - 100 (paras). (SAP-version 2.0 liite 10.9, vain Yhdysvalloissa)
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa (aluekohtainen analyysi) Study Eye -tutkimuksessa viikolla 60
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 60
Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin 4 metrin etäisyydeltä jokaisella tutkimuskäynnillä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaintulosta (Best Corrected Visual Acuity, BCVA). BCVA-asteikkoalue on 0 (huonoin) - 100 (paras).
Perustaso, viikko 60
Afliberseptin immunogeenisuuden arviointi mittaamalla hoitoon liittyvien lääkevasta-aineiden (ADA) vastetta viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Raportoitu niiden osallistujien määrä, joilla oli aiempaa immunoreaktiivisuutta ja hoidon alkanut ADA-vaste
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
TEAE on AE, joka alkaa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (aktiivinen tai näennäinen) plus 30 päivää. Lisäksi potilaille, jotka edelleen osallistuvat tutkimukseen (eli joita ei ole peruttu ja jotka jatkavat tutkimuksen laajennusvaiheessa) viikon 96 käynnin jälkeen katsottiin hoidoksi kaikki haittavaikutukset viikon 96 käyntiin saakka. esiintuleva.
Viikolle 96 asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavia TEAE-viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
TEAE on AE, joka alkaa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (aktiivinen tai näennäinen) plus 30 päivää. Lisäksi potilaille, jotka edelleen osallistuvat tutkimukseen (eli joita ei ole peruttu ja jotka jatkavat tutkimuksen laajennusvaiheessa) viikon 96 käynnin jälkeen katsottiin hoidoksi kaikki haittavaikutukset viikon 96 käyntiin saakka. esiintuleva.
Viikolle 96 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki teet viikolla 156
Aikaikkuna: Viikon 156 kautta
Teaes määritellään AES: ksi, joka alkaa ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen viimeiseen annokseen tutkimuslääkettä (aktiivinen tai huijaus) plus 30 päivää tai viikon 156 vierailua myöhemmin.
Viikon 156 kautta
Osallistujien lukumäärä, jolla on vakava tee viikko 156
Aikaikkuna: Viikon 156 kautta
Viikon 156 kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGFTe-HD-DME-1934
  • 2019-003643-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Yksilölliset osallistujatiedot, joiden tunnistaminen on poistettu, asetetaan saataville, kun sääntelyelin on hyväksynyt käyttöaiheen, jos osallistujan suostumus on ja osallistujan uudelleentunnistumisen todennäköisyys ei ole kohtuullinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä tutkimusasiakirjoihin (mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma), jotka tukevat käsikirjoituksessa raportoituja menetelmiä ja havaintoja. Yksilölliset osallistujatiedot, joiden tunnistaminen on poistettu, asetetaan saataville, kun sääntelyelin on hyväksynyt käyttöaiheen, jos osallistujan suostumus on ja osallistujan uudelleentunnistumisen todennäköisyys ei ole kohtuullinen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset vastenmielisyys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa