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Estudio de una dosis alta de aflibercept en participantes con enfermedad ocular diabética (PHOTON)

18 de julio de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2/3 aleatorizado, con doble enmascaramiento y con control activo sobre la eficacia y la seguridad de dosis altas de aflibercept en pacientes con edema macular diabético

El objetivo principal del estudio es determinar si el tratamiento con dosis altas de aflibercept (HD) a intervalos de 12 o 16 semanas proporciona una mejor agudeza visual corregida (MAVC) no inferior en comparación con aflibercept administrado cada 8 semanas.

Los objetivos secundarios del estudio son los siguientes:

  • Determinar el efecto de HD frente a aflibercept en medidas de respuesta anatómicas y visuales
  • Evaluar la seguridad, inmunogenicidad y farmacocinética (PK) de aflibercept

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

660

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Mecklenburg-Westfalen
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Westfalen, Alemania, 17036
        • Regeneron Study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gottingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 37075
        • Regeneron Study Site
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48145
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  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0C8
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    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
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      • North York, Ontario, Canadá, M3C 0G9
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    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2V4
        • Regeneron Study Site
  • Chequia
      • Pardubice, Chequia, 530 02
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      • Prague 5, Chequia, 150 00
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      • Praha 10, Chequia, 100 34
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      • Praha 2, Chequia, 128 08
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  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • Regeneron Study Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Regeneron Study Site
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Regeneron Study Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
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      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
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      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
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      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Regeneron Study Site
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Regeneron Study Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Regeneron Study Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Regeneron Study Site
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Regeneron Study Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Regeneron Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
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      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Regeneron Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Regeneron Study Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Regeneron Study Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Regeneron Study Site 1
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Regeneron Study Site 2
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • Regeneron Study Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Regeneron Study Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Regeneron Study Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Regeneron Study Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Regeneron Study Site
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Regeneron Study Site
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 11221
        • Regeneron Study Site
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Regeneron Study Site
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 02114
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Regeneron Study Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Regeneron Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Regeneron Study Site
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Regeneron Study Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Regeneron Study Site
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Regeneron Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Regeneron Study Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Regeneron Study Site 2
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Regeneron Study Site
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Regeneron Study Site 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Regeneron Study Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Regeneron Study Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1085
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Hungría, H-1106
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Hungría, H-1133
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Hungría, H-1145
        • Regeneron Study Site
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Regeneron Study Site
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • Regeneron Study Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungría, H-7621
        • Regeneron Study Site 1
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hungría, H-9700
        • Regeneron Study Site
    • Zala Megye
      • Zalaegerszeg, Zala Megye, Hungría, H-8900
        • Regeneron Study Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0011
        • Regeneron Study Site
      • Fukuoka, Japón, 819-8585
        • Regeneron Study Site
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Regeneron Study Site
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Regeneron Study Site
      • Saitama, Japón, 330-8553
        • Regeneron Study Site
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Regeneron Study Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japón, 480-1195
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
        • Regeneron Study Site
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japón, 910-1193
        • Regeneron Study Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Regeneron Study Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japón, 963-8052
        • Regeneron Study Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japón, 041-0851
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Regeneron Study Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japón, 310-0845
        • Regeneron Study Site
      • Toride, Ibaraki, Japón, 302-0014
        • Regeneron Study Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japón, 300-0817
        • Regeneron Study Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Regeneron Study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Regeneron Study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
        • Regeneron Study Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Regeneron Study Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Regeneron Study Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-8513
        • Regeneron Study Site
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Japón, 410-1102
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8309
        • Regeneron Study Site
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 193-0998
        • Regeneron Study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-0015
        • Regeneron Study Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
        • Regeneron Study Site
    • Totigi
      • Shimotsuke-shi, Totigi, Japón, 329-0498
        • Regeneron Study Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Regeneron Study Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Regeneron Study Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Regeneron Study Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR2 9HP
        • Regeneron Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Edema macular diabético (EMD) con afectación central en el ojo de estudio
  • Puntaje de letra del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) de agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 78 a 24 (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 a 20/320) en el ojo del estudio con disminución de la visión que se determinó que es principalmente el resultado de DME
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Proporcione el consentimiento informado firmado por el participante del estudio o un representante legalmente aceptable

Fase de extensión: todos los pacientes aleatorizados que completen la visita 26, semana 96, siempre que el paciente 1) dé su consentimiento informado y 2) no se haya administrado ningún tratamiento para el EMD en el ojo del estudio que no sea el tratamiento del estudio aleatorizado.

Criterios clave de exclusión:

  • Evidencia de edema macular debido a cualquier causa que no sea diabetes mellitus en cualquiera de los ojos
  • Retinopatía diabética proliferativa activa en el ojo del estudio
  • Tratamiento anti-VEGF IVT (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sódico) o fotocoagulación con láser panretiniano (PRP)/fotocoagulación con láser macular dentro de las 12 semanas (84 días) o corticosteroides intraoculares o perioculares dentro de las 16 semanas (112 días) de la prueba de detección visita en el ojo de estudio
  • Agentes IVT en investigación previos en cualquiera de los ojos (p. ej., anticuerpos monoclonales biespecíficos anti-ang-2/anti-VEGF, terapia génica, etc.) en cualquier momento
  • Tratamiento con ocriplasmina (JETREA®) en el ojo del estudio en cualquier momento

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: aflibercept Q8
Administrado cada 8 semanas después de una fase de carga
Droga: aflibercept
Intravítreamente (IVT) administrado como una formulación líquida en un vial
Otros nombres:
  • BAHÍA86-5321
  • EYLEA®
Experimental: Alta dosis de aflibercept Q12
Administrado cada 12 semanas después de una fase de carga
Droga: Aflibercept en dosis altas
Intravítreamente (IVT) administrado como una formulación líquida en un vial
Experimental: Alta dosis de aflibercept Q16
Administrado cada 16 semanas después de una fase de carga
Droga: Aflibercept en dosis altas
Intravítreamente (IVT) administrado como una formulación líquida en un vial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) (puntuación de letras del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética [ETDRS]) en el ojo del estudio en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La función visual del ojo del estudio se evaluó a una distancia de 4 metros en cada visita del estudio utilizando la puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de mejor agudeza visual corregida (BCVA). El rango de escala BCVA es de 0 (peor) a 100 (mejor).
Línea de base, semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio en la puntuación de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La DRSS se evaluó de acuerdo con la siguiente escala: 10 = Retinopatía diabética (RD) ausente, 14 = DR cuestionable, 15 = DR cuestionable, 20 = Solo microaneurismas, 35 = Retinopatía diabética no proliferativa leve (NPDR), 43 = NPDR moderada, 47 = NPDR moderadamente grave, 53 = NPDR grave, 61 = Retinopatía diabética proliferativa (PDR) leve, 65 = PDR moderada, 71 = PDR de alto riesgo, 75 = PDR de alto riesgo, 81 = PDR avanzada: fondo de ojo parcialmente oscurecido, centro de la mácula adherido, 85 = PDR avanzado: fondo posterior oscurecido o centro de la mácula desprendido, 90 = no puede calificar, ni siquiera lo suficiente para el nivel 81 u 85.
Línea de base, semana 48
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥15 letras en BCVA desde el inicio en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La función visual del ojo del estudio se evaluó a una distancia de 4 metros en cada visita del estudio utilizando la puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de mejor agudeza visual corregida (BCVA). El rango de escala BCVA es de 0 (peor) a 100 (mejor). Solo se analizó un ojo de estudio por participante dentro del estudio.
Línea de base, semana 48
Porcentaje de participantes con BCVA ≥69 letras en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
La función visual del ojo del estudio se evaluó a una distancia de 4 metros en cada visita del estudio utilizando la puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de mejor agudeza visual corregida (BCVA). El rango de escala BCVA es de 0 (peor) a 100 (mejor).
En la semana 48
Porcentaje de participantes sin líquido en el centro foveal en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
El estado del líquido retiniano se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en el ojo del estudio.
En la semana 48
Cambio desde el valor inicial en el grosor central de la retina (TRC) en el ojo del estudio en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El espesor central de la retina (TRC) se midió en el ojo del estudio mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Línea de base, semana 48
Porcentaje de participantes sin fugas en la angiografía con fluoresceína (FA) en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
La fuga es la liberación de tinte fluoresceína de los vasos retinianos enfermos.
En la semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La calidad de vida específica de la visión se evalúa con el NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), es decir, un cuestionario de 25 ítems que otorga una puntuación en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor = sin problemas de visión). .
Línea de base, semana 48
Farmacocinética sistémica (PK) de aflibercept según la evaluación de las concentraciones plasmáticas hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Concentraciones de aflibercept libre en plasma por tiempo y grupo de tratamiento
Hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio en participantes con BCVA tanto al inicio como en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La función visual del ojo del estudio se evaluó a una distancia de 4 metros en cada visita del estudio utilizando la puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de mejor agudeza visual corregida (BCVA). El rango de escala BCVA es de 0 (peor) a 100 (mejor). (Según el Plan de Análisis Estadístico (SAP) Versión 2.0, Apéndice 10.9 solo para EE. UU.)
Línea de base, semana 48
Cambio desde la fase de tratamiento inicial de 8 semanas en la BCVA en el ojo del estudio en participantes con la BCVA de la fase de tratamiento inicial de 8 semanas y la semana 48 de BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La función visual del ojo del estudio se evaluó a una distancia de 4 metros en cada visita del estudio utilizando la puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de mejor agudeza visual corregida (BCVA). El rango de escala BCVA es de 0 (peor) a 100 (mejor). (Según SAP versión 2.0, apéndice 10.9 solo para EE. UU.)
Línea de base, semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en BCVA (análisis específico de la región) en el ojo del estudio en la semana 60
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60
La función visual del ojo del estudio se evaluó a una distancia de 4 metros en cada visita del estudio utilizando la puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de mejor agudeza visual corregida (BCVA). El rango de escala BCVA es de 0 (peor) a 100 (mejor).
Línea de base, semana 60
Evaluación de la inmunogenicidad de aflibercept mediante la medición de la incidencia de la respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Número de participantes con inmunorreactividad preexistente y respuesta ADA emergente del tratamiento informada
Hasta la semana 96
Número de participantes con cualquier evento adverso surgido del tratamiento (TEAE) hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Un TEAE es un EA que comienza después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio (activo o simulado) más 30 días. Además, para los pacientes que todavía participan en el estudio (es decir, no se han retirado y continúan en la fase de extensión del estudio) a partir de la visita de la semana 96, todos los EA hasta la fecha de la visita de la semana 96 se consideraron tratamiento. emergente.
Hasta la semana 96
Número de participantes con algún TEAE grave hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Un TEAE es un EA que comienza después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio (activo o simulado) más 30 días. Además, para los pacientes que todavía participan en el estudio (es decir, no se han retirado y continúan en la fase de extensión del estudio) a partir de la visita de la semana 96, todos los EA hasta la fecha de la visita de la semana 96 se consideraron tratamiento. emergente.
Hasta la semana 96
Número de participantes con cualquier TEAE hasta la semana 156
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
Los TEAE se definen como AES que comienzan después de la primera dosis de fármaco de estudio a la última dosis de drogas de estudio (activo o simulado) más 30 días o una semana 156, lo que ocurriera más tarde.
Hasta la semana 156
Número de participantes con cualquier TEAE serio hasta la semana 156
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
Hasta la semana 156

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGFTe-HD-DME-1934
  • 2019-003643-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de participantes anonimizados individuales estarán disponibles una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe el consentimiento del participante y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los documentos del estudio (incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico) que respaldan los métodos y los hallazgos informados en un manuscrito. Los datos de participantes anonimizados individuales estarán disponibles una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe el consentimiento del participante y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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