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Studie eines hochdosierten Aflibercept bei Teilnehmern mit diabetischer Augenerkrankung (PHOTON)

18. Juli 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem Aflibercept bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit hochdosiertem Aflibercept (HD) in Intervallen von 12 oder 16 Wochen im Vergleich zu Aflibercept, das alle 8 Wochen verabreicht wird, eine nicht unterlegene bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bietet.

Die sekundären Ziele der Studie sind wie folgt:

  • Um die Wirkung von HD vs. Aflibercept auf anatomische und andere visuelle Reaktionsmessungen zu bestimmen
  • Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Pharmakokinetik (PK) von Aflibercept

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg-Westfalen
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Westfalen, Deutschland, 17036
        • Regeneron Study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gottingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 37075
        • Regeneron Study Site
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
        • Regeneron Study Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Regeneron Study Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Regeneron Study Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Regeneron Study Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Regeneron Study Site
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Regeneron Study Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Regeneron Study Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Regeneron Study Site
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Regeneron Study Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Regeneron Study Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Regeneron Study Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0851
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Regeneron Study Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Regeneron Study Site
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0014
        • Regeneron Study Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0817
        • Regeneron Study Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Regeneron Study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Regeneron Study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Regeneron Study Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Regeneron Study Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Regeneron Study Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • Regeneron Study Site
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Japan, 410-1102
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Regeneron Study Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Regeneron Study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Regeneron Study Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Regeneron Study Site
    • Totigi
      • Shimotsuke-shi, Totigi, Japan, 329-0498
        • Regeneron Study Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Regeneron Study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Regeneron Study Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Regeneron Study Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Regeneron Study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
        • Regeneron Study Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Regeneron Study Site
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Regeneron Study Site
      • Prague 5, Tschechien, 150 00
        • Regeneron Study Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Regeneron Study Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Regeneron Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Ungarn, H-1106
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Ungarn, H-1133
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Regeneron Study Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Regeneron Study Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Regeneron Study Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, H-7621
        • Regeneron Study Site 1
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, H-9700
        • Regeneron Study Site
    • Zala Megye
      • Zalaegerszeg, Zala Megye, Ungarn, H-8900
        • Regeneron Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Regeneron Study Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Regeneron Study Site
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Regeneron Study Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Regeneron Study Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Regeneron Study Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Regeneron Study Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Regeneron Study Site
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Regeneron Study Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Regeneron Study Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Regeneron Study Site
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Regeneron Study Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Regeneron Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Regeneron Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Regeneron Study Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Regeneron Study Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Regeneron Study Site 1
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Regeneron Study Site 2
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • Regeneron Study Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Regeneron Study Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Regeneron Study Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Regeneron Study Site
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Regeneron Study Site
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Regeneron Study Site
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11221
        • Regeneron Study Site
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Regeneron Study Site
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 02114
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Regeneron Study Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Regeneron Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Regeneron Study Site
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Regeneron Study Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Regeneron Study Site
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Regeneron Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Regeneron Study Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Regeneron Study Site 2
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Regeneron Study Site
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Regeneron Study Site 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Regeneron Study Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Regeneron Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Regeneron Study Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Regeneron Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diabetisches Makulaödem (DME) mit zentraler Beteiligung am Studienauge
  • ETDRS-Buchstaben-Score von 78 bis 24 (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/32 bis 20/320) in der ETDRS-Studie (BCVA) für die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) im Studienauge mit vermindertem Sehvermögen, das hauptsächlich auf DME zurückzuführen ist
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Geben Sie eine vom Studienteilnehmer oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung ab

Verlängerungsphase: Alle randomisierten Patienten, die Visite 26, Woche 96 abschließen, solange der Patient 1) seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt und 2) außer der randomisierten Studienbehandlung keine andere Behandlung für DME am Studienauge verabreicht wurde.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines Makulaödems aufgrund einer anderen Ursache als Diabetes mellitus in einem der Augen
  • Aktive proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge
  • IVT-Anti-VEGF-Behandlung (Aflibercept, Ranibizumab, Bevacizumab, Brolucizumab, Pegaptanib-Natrium) oder panretinale Laserphotokoagulation (PRP)/makuläre Laserphotokoagulation innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) oder intraokulare oder periokulare Kortikosteroide innerhalb von 16 Wochen (112 Tage) nach dem Screening Besuch im Studienauge
  • Frühere IVT-Prüfmittel in beiden Augen (z. B. bispezifische monoklonale Anti-Ang-2/Anti-VEGF-Antikörper, Gentherapie usw.) jederzeit
  • Behandlung mit Ocriplasmin (JETREA®) im Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aflibercept Q8
Wird alle 8 Wochen nach einer Ladephase verabreicht
Arzneimittel: aflibercept
Intravitreal (IVT) als flüssige Formulierung in einer Durchstechflasche verabreicht
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
Experimental: Hochdosiertes Aflibercept Q12
Wird alle 12 Wochen nach einer Ladephase verabreicht
Arzneimittel: Hochdosiertes Aflibercept
Intravitreal (IVT) als flüssige Formulierung in einer Durchstechflasche verabreicht
Experimental: Hochdosiertes Aflibercept Q16
Wird alle 16 Wochen nach einer Ladephase verabreicht
Arzneimittel: Hochdosiertes Aflibercept
Intravitreal (IVT) als flüssige Formulierung in einer Durchstechflasche verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] Letter Score) im Studienauge in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Die Sehfunktion des Studienauges wurde bei jedem Studienbesuch in einer Entfernung von 4 Metern anhand des Buchstabenscores „Best Corrected Visual Acuity“ (BCVA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) beurteilt. Der BCVA-Skalenbereich reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Ausgangswert, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-Scores um ≥2 Schritte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Das DRSS wurde anhand der folgenden Skala bewertet: 10 = Diabetische Retinopathie (DR) nicht vorhanden, 14 = DR fraglich, 15 = DR fraglich, 20 = nur Mikroaneurysmen, 35 = leichte nichtproliferative diabetische Retinopathie (NPDR), 43 = Mäßige NPDR, 47 = Mäßig schwere NPDR, 53 = Schwere NPDR, 61 = Leichte proliferative diabetische Retinopathie (PDR), 65 = Mäßige PDR, 71 = Hochrisiko-PDR, 75 = Hochrisiko-PDR, 81 = Fortgeschrittene PDR: Fundus teilweise verdeckt, Zentrum der Makula befestigt, 85 = fortgeschrittene PDR: hinterer Fundus verdeckt oder Zentrum der Makula abgelöst, 90 = keine Einstufung möglich, auch nicht ausreichend für Stufe 81 oder 85.
Ausgangswert, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert ≥15 Buchstaben im BCVA erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Die Sehfunktion des Studienauges wurde bei jedem Studienbesuch in einer Entfernung von 4 Metern anhand des Buchstabenscores „Best Corrected Visual Acuity“ (BCVA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) beurteilt. Der BCVA-Skalenbereich reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Im Rahmen der Studie wurde nur ein Studienauge pro Teilnehmer analysiert
Ausgangswert, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit BCVA ≥69 Buchstaben in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Die Sehfunktion des Studienauges wurde bei jedem Studienbesuch in einer Entfernung von 4 Metern anhand des Buchstabenscores „Best Corrected Visual Acuity“ (BCVA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) beurteilt. Der BCVA-Skalenbereich reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
In Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Flüssigkeit im Foveal Center in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Der Status der Netzhautflüssigkeit wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) am Untersuchungsauge bewertet.
In Woche 48
Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Die zentrale Netzhautdicke (CRT) wurde im Untersuchungsauge mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) gemessen.
Ausgangswert, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Leckage bei der Fluoreszenzangiographie (FA) in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Unter Leckage versteht man die Freisetzung von Fluorescein-Farbstoff aus erkrankten Netzhautgefäßen.
In Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Die sehspezifische Lebensqualität wird mit dem NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) bewertet, d. h. einem 25-Punkte-Fragebogen, der eine Bewertung auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten = keine Sehprobleme) ergibt. .
Ausgangswert, Woche 48
Systemische Pharmakokinetik (PK) von Aflibercept, bewertet anhand der Plasmakonzentrationen bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Konzentrationen von freiem Aflibercept im Plasma nach Zeit und Behandlungsgruppe
Bis Woche 48
Änderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit sowohl dem Ausgangswert als auch dem BCVA in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Die Sehfunktion des Studienauges wurde bei jedem Studienbesuch in einer Entfernung von 4 Metern anhand des Buchstabenscores „Best Corrected Visual Acuity“ (BCVA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) beurteilt. Der BCVA-Skalenbereich reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). (Gemäß Statistical Analysis Plan (SAP) Version 2.0, Anhang 10.9, nur für die USA)
Ausgangswert, Woche 48
Änderung der BCVA 8 Wochen nach der ersten Behandlungsphase im Studienauge bei Teilnehmern mit BCVA sowohl 8 Wochen nach der ersten Behandlungsphase als auch BCVA in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Die Sehfunktion des Studienauges wurde bei jedem Studienbesuch in einer Entfernung von 4 Metern anhand des Buchstabenscores „Best Corrected Visual Acuity“ (BCVA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) beurteilt. Der BCVA-Skalenbereich reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). (Gemäß SAP Version 2.0 Anhang 10.9 nur für die USA)
Ausgangswert, Woche 48
Änderung der BCVA (regionsspezifische Analyse) im Studienauge in Woche 60 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60
Die Sehfunktion des Studienauges wurde bei jedem Studienbesuch in einer Entfernung von 4 Metern anhand des Buchstabenscores „Best Corrected Visual Acuity“ (BCVA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) beurteilt. Der BCVA-Skalenbereich reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Ausgangswert, Woche 60
Bewertung der Immunogenität gegenüber Aflibercept durch Messung der Häufigkeit behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktionen bis Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96
Anzahl der gemeldeten Teilnehmer mit bereits bestehender Immunreaktivität und behandlungsbedingter ADA-Reaktion
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) bis Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein TEAE ist ein UE, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (aktiv oder Scheinmedikament) plus 30 Tage beginnt. Darüber hinaus galten bei Patienten, die noch an der Studie teilnahmen (d. h. nicht abgebrochen wurden und in der Verlängerungsphase der Studie fortfahren), ab dem Besuch in Woche 96 alle unerwünschten Ereignisse bis zum Datum des Besuchs in Woche 96 als Behandlung. auftauchend.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAE bis Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein TEAE ist ein UE, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (aktiv oder Scheinmedikament) plus 30 Tage beginnt. Darüber hinaus galten bei Patienten, die noch an der Studie teilnahmen (d. h. nicht abgebrochen wurden und in der Verlängerungsphase der Studie fortfahren), ab dem Besuch in Woche 96 alle unerwünschten Ereignisse bis zum Datum des Besuchs in Woche 96 als Behandlung. auftauchend.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit jedem Tee bis Woche 156
Zeitfenster: Bis Woche 156
Tees werden als AEs definiert, die nach der ersten Dosis Studienmedikamente für die letzte Dosis des Studienmedikaments (aktiv oder Schein) plus 30 Tage oder Woche 156 besucht wurden, je nachdem, was später war.
Bis Woche 156
Anzahl der Teilnehmer mit ernsthaften Tee bis Woche 156
Zeitfenster: Bis Woche 156
Bis Woche 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFTe-HD-DME-1934
  • 2019-003643-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden verfügbar gemacht, sobald die Indikation von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn die Zustimmung des Teilnehmers vorliegt und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung des Teilnehmers besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Studiendokumenten (einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans) beantragen, die die in einem Manuskript beschriebenen Methoden und Ergebnisse unterstützen. Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden verfügbar gemacht, sobald die Indikation von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn die Zustimmung des Teilnehmers vorliegt und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung des Teilnehmers besteht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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