당뇨성 안질병 환자를 대상으로 한 고용량 애플리버셉트 연구 (PHOTON)
2025년 7월 18일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
당뇨병성 황반부종 환자에서 고용량 애플리버셉트의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 마스크, 능동 제어 2/3상 연구
이 연구의 1차 목적은 12주 또는 16주 간격으로 고용량 애플리버셉트(HD)를 사용한 치료가 8주마다 투여한 애플리버셉트에 비해 비열등한 최대 교정 시력(BCVA)을 제공하는지 확인하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 해부학적 및 기타 반응의 시각적 측정에 대한 HD 대 aflibercept의 효과를 확인하기 위해
- 애플리버셉트의 안전성, 면역원성 및 약동학(PK) 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
660
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mecklenburg-Westfalen
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Westfalen, 독일, 17036
- Regeneron Study Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Gottingen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 37075
- Regeneron Study Site
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48145
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Regeneron Study Site
-
-
California
-
Arcadia, California, 미국, 91006
- Regeneron Study Site
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Regeneron Study Site
-
Campbell, California, 미국, 95008
- Regeneron Study Site
-
Encino, California, 미국, 91436
- Regeneron Study Site
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Regeneron Study Site
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Regeneron Study Site
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Regeneron Study Site
-
Palo Alto, California, 미국, 94303
- Regeneron Study Site
-
Pasadena, California, 미국, 91107
- Regeneron Study Site
-
Poway, California, 미국, 92064
- Regeneron Study Site
-
Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Regeneron Study Site
-
Riverside, California, 미국, 92505
- Regeneron Study Site
-
Torrance, California, 미국, 90509
- Regeneron Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Regeneron Study Site
-
Durango, Colorado, 미국, 81301
- Regeneron Study Site
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Regeneron Study Site
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Regeneron Study Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Regeneron Study Site
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Regeneron Study Site
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Regeneron Study Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Regeneron Study Site
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Regeneron Study Site
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- Regeneron Study Site
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Regeneron Study Site
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Regeneron Study Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Regeneron Study Site
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Regeneron Study Site
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Regeneron Study Site
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Regeneron Study Site
-
Stuart, Florida, 미국, 34994
- Regeneron Study Site
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Regeneron Study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Regeneron Study Site
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Regeneron Study Site 1
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Regeneron Study Site 2
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Regeneron Study Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- Regeneron Study Site
-
Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Regeneron Study Site
-
Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Regeneron Study Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Regeneron Study Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Regeneron Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Regeneron Study Site
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Regeneron Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Regeneron Study Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Regeneron Study Site
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- Regeneron Study Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Regeneron Study Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Regeneron Study Site
-
Edison, New Jersey, 미국, 08820
- Regeneron Study Site
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Regeneron Study Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Regeneron Study Site
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- Regeneron Study Site
-
New York, New York, 미국, 11221
- Regeneron Study Site
-
Oceanside, New York, 미국, 11572
- Regeneron Study Site
-
Shirley, New York, 미국, 02114
- Regeneron Study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Regeneron Study Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Regeneron Study Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Regeneron Study Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
- Regeneron Study Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Regeneron Study Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44130
- Regeneron Study Site
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Regeneron Study Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Regeneron Study Site
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
- Regeneron Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Regeneron Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Regeneron Study Site
-
Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Regeneron Study Site
-
Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Regeneron Study Site
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
- Regeneron Study Site
-
Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Regeneron Study Site
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Regeneron Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Regeneron Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Regeneron Study Site
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Regeneron Study Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Regeneron Study Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
- Regeneron Study Site
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Regeneron Study Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Regeneron Study Site 2
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Regeneron Study Site
-
Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Regeneron Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Regeneron Study Site 1
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Regeneron Study Site
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Regeneron Study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
-
London, 영국, EC1V 2PD
- Regeneron Study Site
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, 영국, SR2 9HP
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 812-0011
- Regeneron Study Site
-
Fukuoka, 일본, 819-8585
- Regeneron Study Site
-
Kagoshima, 일본, 890-8520
- Regeneron Study Site
-
Osaka, 일본, 545-8586
- Regeneron Study Site
-
Saitama, 일본, 330-8553
- Regeneron Study Site
-
Tokushima, 일본, 770-8503
- Regeneron Study Site
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, 일본, 480-1195
- Regeneron Study Site
-
Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Regeneron Study Site
-
Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
- Regeneron Study Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-Gun, Fukui, 일본, 910-1193
- Regeneron Study Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Regeneron Study Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, 일본, 963-8052
- Regeneron Study Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, 일본, 041-0851
- Regeneron Study Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
- Regeneron Study Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, 일본, 310-0845
- Regeneron Study Site
-
Toride, Ibaraki, 일본, 302-0014
- Regeneron Study Site
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, 일본, 300-0817
- Regeneron Study Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
- Regeneron Study Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- Regeneron Study Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
- Regeneron Study Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki City, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Regeneron Study Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- Regeneron Study Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- Regeneron Study Site
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-8513
- Regeneron Study Site
-
-
Shizuoka
-
Susono, Shizuoka, 일본, 410-1102
- Regeneron Study Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8309
- Regeneron Study Site
-
Hachioji, Tokyo, 일본, 193-0998
- Regeneron Study Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-0015
- Regeneron Study Site
-
Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
- Regeneron Study Site
-
-
Totigi
-
Shimotsuke-shi, Totigi, 일본, 329-0498
- Regeneron Study Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
-
Pardubice, 체코, 530 02
- Regeneron Study Site
-
Prague 5, 체코, 150 00
- Regeneron Study Site
-
Praha 10, 체코, 100 34
- Regeneron Study Site
-
Praha 2, 체코, 128 08
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 0C8
- Regeneron Study Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1W9
- Regeneron Study Site
-
North York, Ontario, 캐나다, M3C 0G9
- Regeneron Study Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2V4
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
-
Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, H-1085
- Regeneron Study Site
-
Budapest, 헝가리, H-1106
- Regeneron Study Site
-
Budapest, 헝가리, H-1133
- Regeneron Study Site
-
Budapest, 헝가리, H-1145
- Regeneron Study Site
-
Debrecen, 헝가리, H-4032
- Regeneron Study Site
-
Szeged, 헝가리, H-6720
- Regeneron Study Site
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, 헝가리, H-7621
- Regeneron Study Site 1
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, 헝가리, H-9700
- Regeneron Study Site
-
-
Zala Megye
-
Zalaegerszeg, Zala Megye, 헝가리, H-8900
- Regeneron Study Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 안구에 중심 침범이 있는 당뇨병성 황반 부종(DME)
- 시력 저하가 주로 DME의 결과인 것으로 확인된 연구 안구에서 최대 교정 시력(BCVA) 조기 치료 당뇨 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수 78~24(20/32~20/320에 해당하는 대략적인 Snellen 등가)
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 연구 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
연장 단계: 환자가 1) 정보에 입각한 동의를 제공하고 2) 무작위 연구 치료 이외의 연구 안구에서 DME에 대한 치료를 받지 않은 한, 96주차 방문 26을 완료한 모든 무작위 환자.
주요 제외 기준:
- 양쪽 눈의 진성 당뇨병 이외의 원인으로 인한 황반 부종의 증거
- 연구 안구의 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증
- IVT 항-VEGF 치료(애플리버셉트, 라니비주맙, 베바시주맙, 브롤루시주맙, 페갑타닙 나트륨) 또는 12주(84일) 이내 범망막 레이저 광응고술(PRP)/황반 레이저 광응고술 또는 16주(112일) 이내 안내 또는 안구 주위 코르티코스테로이드 연구 눈에 방문
- 양쪽 눈의 이전 IVT 연구용 제제(예: 항-ang-2/항-VEGF 이중특이성 단클론 항체, 유전자 요법 등)는 언제든지
- 언제든지 연구 안구에서 오크리플라스민(JETREA®)으로 치료
참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 애플리버셉트 Q8
로딩 단계 후 8주마다 투여
|
바이알에 액체 제형으로 투여되는 유리체강내(IVT)
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량 애플리버셉트 Q12
로딩 단계 후 12주마다 관리
|
바이알에 액체 제형으로 투여되는 유리체강내(IVT)
|
|
실험적: 고용량 애플리버셉트 Q16
로딩 단계 후 16주마다 투여
|
바이알에 액체 제형으로 투여되는 유리체강내(IVT)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48주차 연구 안구에서 최고 교정 시력(BCVA)(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구[ETDRS] 문자 점수)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
|
연구 눈의 시각 기능은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 문자 점수를 사용하여 연구 방문마다 4미터 거리에서 평가되었습니다.
BCVA 척도 범위는 0(최악)부터 100(최상)까지입니다.
|
기준선, 48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48주차에 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS) 점수가 기준선보다 2단계 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 48주차
|
DRSS는 다음 척도에 따라 평가되었습니다: 10 = 당뇨병성 망막병증(DR) 없음, 14 = DR 의심됨, 15 = DR 의심됨, 20 = 미세동맥류만, 35 = 경증 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR), 43 = 중등도 NPDR, 47 = 중등도 중증 NPDR, 53 = 중증 NPDR, 61 = 경증 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR), 65 = 중등도 PDR, 71 = 고위험 PDR, 75 = 고위험 PDR, 81 = 진행성 PDR: 부분적으로 안저 가려짐, 황반 중심 부착, 85 = 고급 PDR: 후방 안저가 가려짐 또는 황반 중심 분리, 90 = 등급을 매길 수 없으며 레벨 81 또는 85에도 충분합니다.
|
기준선, 48주차
|
|
48주차 기준선에서 BCVA에서 15개 이상의 편지를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 48주차
|
연구 눈의 시각 기능은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 문자 점수를 사용하여 연구 방문마다 4미터 거리에서 평가되었습니다.
BCVA 척도 범위는 0(최악)부터 100(최상)까지입니다.
참가자당 하나의 연구 눈만 연구 내에서 분석되었습니다.
|
기준선, 48주차
|
|
48주차에 BCVA ≥69 편지를 받은 참가자의 비율
기간: 48주차에
|
연구 눈의 시각 기능은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 문자 점수를 사용하여 연구 방문마다 4미터 거리에서 평가되었습니다.
BCVA 척도 범위는 0(최악)부터 100(최상)까지입니다.
|
48주차에
|
|
48주차에 중심와 센터에 수액이 없는 참가자의 비율
기간: 48주차에
|
연구 안구에 대한 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)을 사용하여 망막액 상태를 평가했습니다.
|
48주차에
|
|
48주차 연구 안구의 중심 망막 두께(CRT) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
|
중앙 망막 두께(CRT)는 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)에 의해 연구 눈에서 측정되었습니다.
|
기준선, 48주차
|
|
48주차에 플루오레세인 혈관조영술(FA)에서 누출이 없는 참가자의 비율
기간: 48주차에
|
누출은 질병에 걸린 망막 혈관에서 플루오레세인 염료가 방출되는 것입니다.
|
48주차에
|
|
48주차 국립안과연구소 시각 기능 설문지(NEI-VFQ-25) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
|
시력 관련 삶의 질은 NEI VFQ-25(National Eye Institute 시각 기능 설문지), 즉 0(최악)부터 100(최고 = 시력 문제 없음)까지의 점수를 제공하는 25개 항목 설문지로 평가됩니다. .
|
기준선, 48주차
|
|
48주차까지 혈장 농도로 평가된 Aflibercept의 전신 약동학(PK)
기간: 48주차까지
|
시간 및 치료 그룹별 혈장 내 유리 Aflibercept 농도
|
48주차까지
|
|
기준선 및 48주차 BCVA 참가자의 연구 안구에서 BCVA 기준선의 변화
기간: 기준선, 48주차
|
연구 눈의 시각 기능은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 문자 점수를 사용하여 연구 방문마다 4미터 거리에서 평가되었습니다.
BCVA 척도 범위는 0(최악)부터 100(최상)까지입니다.
(SAP(통계 분석 계획) 버전 2.0 부록 10.9(미국만 해당)
|
기준선, 48주차
|
|
8주 후 초기 치료 단계 BCVA 및 48주차 BCVA를 모두 사용하는 참가자의 연구 안구에서 BCVA의 초기 치료 단계 후 8주로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
|
연구 눈의 시각 기능은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 문자 점수를 사용하여 연구 방문마다 4미터 거리에서 평가되었습니다.
BCVA 척도 범위는 0(최악)부터 100(최상)까지입니다.
(미국의 경우 SAP 버전 2.0 부록 10.9에 한함)
|
기준선, 48주차
|
|
60주차 연구 안구의 BCVA(지역별 분석) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 60주차
|
연구 눈의 시각 기능은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 문자 점수를 사용하여 연구 방문마다 4미터 거리에서 평가되었습니다.
BCVA 척도 범위는 0(최악)부터 100(최상)까지입니다.
|
기준선, 60주차
|
|
96주차까지 치료 후 발생한 항약물 항체(ADA) 반응 발생률을 측정하여 Aflibercept에 대한 면역원성 평가
기간: 96주차까지
|
기존의 면역반응성과 치료 후 ADA 반응이 보고된 참가자 수
|
96주차까지
|
|
96주차까지 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 96주차까지
|
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작하여 연구 약물(활성 또는 가짜)의 마지막 투여까지 플러스 30일까지의 AE입니다.
추가로, 96주차 방문 현재 연구에 여전히 참여하고 있는(즉, 연구의 연장 단계를 중단하지 않고 계속 진행 중인) 환자의 경우 96주차 방문일까지의 모든 AE가 치료로 간주되었습니다. 나타나는.
|
96주차까지
|
|
96주차까지 심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 96주차까지
|
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작하여 연구 약물(활성 또는 가짜)의 마지막 투여까지 플러스 30일까지의 AE입니다.
추가로, 96주차 방문 현재 연구에 여전히 참여하고 있는(즉, 연구의 연장 단계를 중단하지 않고 계속 진행 중인) 환자의 경우 96주차 방문일까지의 모든 AE가 치료로 간주되었습니다. 나타나는.
|
96주차까지
|
|
156 주까지 TEAE를 가진 참가자 수
기간: 156 주까지
|
Teaes는 연구 약물의 첫 번째 복용량 이후의 연구 약물 (활성 또는 가짜)과 30 일 또는 156 주 방문에 대한 AES로 정의됩니다.
|
156 주까지
|
|
156 주 동안 심각한 차를 가진 참가자 수
기간: 156 주까지
|
156 주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VGFTe-HD-DME-1934
- 2019-003643-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD는 출판물이 됩니다.
IPD 공유 기간
참가자의 동의가 있고 참가자를 재식별할 타당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 적응증을 승인한 후 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원고에 보고된 방법 및 결과를 뒷받침하는 연구 문서(임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 포함)에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
참가자의 동의가 있고 참가자를 재식별할 타당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 적응증을 승인한 후 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
애플리버셉트에 대한 임상 시험
-
Association for Innovation and Biomedical Research...아직 모집하지 않음
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)
-
Adverum Biotechnologies, Inc.모병습식 AMD | 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)미국
-
EyeBiotech Ltd.모병신 혈관 연령 관련 황반 변성 (NVAMD) | 분기 망막 정맥 폐색 (BRVO)미국
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Bayer아직 모집하지 않음신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) | 결절 맥락막 혈관병증(PCV)중국
-
Vienna Institute for Research in Ocular Surgery모집하지 않고 적극적으로
-
Edward Wood, MDGreater Houston Retina Research모집하지 않고 적극적으로
-
Nantes University Hospital아직 모집하지 않음