Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en højdosis aflibercept hos deltagere med diabetisk øjensygdom (PHOTON)

18. juli 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltmaskeret, aktivt kontrolleret fase 2/3-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​højdosis aflibercept hos patienter med diabetisk makulært ødem

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om behandling med højdosis aflibercept (HD) med intervaller på 12 eller 16 uger giver ikke-inferiør bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) sammenlignet med aflibercept doseret hver 8. uge.

Undersøgelsens sekundære mål er som følger:

  • At bestemme effekten af ​​HD vs. aflibercept på anatomiske og andre visuelle mål for respons
  • For at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og farmakokinetik (PK) af aflibercept

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Regeneron Study Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Regeneron Study Site
      • North York, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Regeneron Study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
        • Regeneron Study Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Regeneron Study Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Regeneron Study Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • Regeneron Study Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Regeneron Study Site
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Regeneron Study Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Regeneron Study Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Regeneron Study Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Regeneron Study Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Regeneron Study Site
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Regeneron Study Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Regeneron Study Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Regeneron Study Site
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Regeneron Study Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Regeneron Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Regeneron Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Regeneron Study Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Regeneron Study Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Regeneron Study Site 1
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Regeneron Study Site 2
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • Regeneron Study Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Regeneron Study Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Regeneron Study Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Regeneron Study Site
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Regeneron Study Site
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Regeneron Study Site
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 11221
        • Regeneron Study Site
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • Regeneron Study Site
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 02114
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Regeneron Study Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Regeneron Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Regeneron Study Site
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Regeneron Study Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • Regeneron Study Site
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Regeneron Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Regeneron Study Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Regeneron Study Site 2
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Regeneron Study Site
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Regeneron Study Site 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Regeneron Study Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Regeneron Study Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Regeneron Study Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Regeneron Study Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Regeneron Study Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Regeneron Study Site
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Regeneron Study Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Regeneron Study Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Regeneron Study Site
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Regeneron Study Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Regeneron Study Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Regeneron Study Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0851
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Regeneron Study Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Regeneron Study Site
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0014
        • Regeneron Study Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0817
        • Regeneron Study Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Regeneron Study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Regeneron Study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Regeneron Study Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Regeneron Study Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Regeneron Study Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • Regeneron Study Site
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Japan, 410-1102
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Regeneron Study Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Regeneron Study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Regeneron Study Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Regeneron Study Site
    • Totigi
      • Shimotsuke-shi, Totigi, Japan, 329-0498
        • Regeneron Study Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Regeneron Study Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Regeneron Study Site
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Regeneron Study Site
      • Prague 5, Tjekkiet, 150 00
        • Regeneron Study Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Regeneron Study Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Regeneron Study Site
  • Tyskland
    • Mecklenburg-Westfalen
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Westfalen, Tyskland, 17036
        • Regeneron Study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gottingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 37075
        • Regeneron Study Site
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Regeneron Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Ungarn, H-1106
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Ungarn, H-1133
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Regeneron Study Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Regeneron Study Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Regeneron Study Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, H-7621
        • Regeneron Study Site 1
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, H-9700
        • Regeneron Study Site
    • Zala Megye
      • Zalaegerszeg, Zala Megye, Ungarn, H-8900
        • Regeneron Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diabetisk makulaødem (DME) med central involvering i undersøgelsesøjet
  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) tidlig behandling diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) bogstavscore på 78 til 24 (ca. Snellen-ækvivalent på 20/32 til 20/320) i undersøgelsesøjet med nedsat syn, som primært er resultatet af DME
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Giv informeret samtykke underskrevet af undersøgelsesdeltager eller juridisk acceptabel repræsentant

Udvidelsesfase: Alle randomiserede patienter, der gennemfører besøg 26, uge ​​96, så længe patienten 1) giver informeret samtykke og 2) ingen behandling for DME er givet i undersøgelsesøjet udover den randomiserede undersøgelsesbehandling.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tegn på makulært ødem på grund af enhver anden årsag end diabetes mellitus i begge øjne
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet
  • IVT anti-VEGF-behandling (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanibnatrium) eller panretinal laserfotokoagulation (PRP)/makulær laserfotokoagulation inden for 12 uger (84 dage) eller intraokulære eller periokulære kortikosteroider inden for 16 uger (112 dage) efter screeningen. besøg i studieøjet
  • Tidligere IVT-undersøgelsesmidler i begge øjne (f.eks. anti-ang-2/anti-VEGF bispecifikke monoklonale antistoffer, genterapi osv.) til enhver tid
  • Behandling med ocriplasmin (JETREA®) i undersøgelsesøjet til enhver tid

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aflibercept Q8
Indgives hver 8. uge efter en ladningsfase
Medicin: aflibercept
Intravitrealt (IVT) administreret som en flydende formulering i et hætteglas
Andre navne:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
Eksperimentel: Højdosis aflibercept Q12
Indgives hver 12. uge efter en ladningsfase
Medicin: Højdosis aflibercept
Intravitrealt (IVT) administreret som en flydende formulering i et hætteglas
Eksperimentel: Højdosis aflibercept Q16
Indgives hver 16. uge efter en ladningsfase
Medicin: Højdosis aflibercept
Intravitrealt (IVT) administreret som en flydende formulering i et hætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] bogstavscore) i undersøgelsesøjet i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet i en afstand af 4 meter ved hvert studiebesøg ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bogstavscore. BCVA-skalaområdet er 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥2 trin fra baseline i diabetisk retinopati-sværhedsskala (DRSS)-score i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
DRSS blev vurderet i henhold til følgende skala: 10 = Diabetisk retinopati (DR) fraværende, 14 = DR tvivlsom, 15 = DR tvivlsom, 20 = Kun mikroaneurismer, 35 = Mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), 43 = Moderat NPDR, 47 = Moderat svær NPDR, 53 = Svær NPDR, 61 = Mild proliferativ diabetisk retinopati (PDR), 65 = Moderat PDR, 71 = Højrisiko PDR, 75 = Højrisiko PDR, 81 = Avanceret PDR: delvist fundus sløret, centrum af macula vedhæftet, 85 = Avanceret PDR: posterior fundus sløret, eller centrum af macula løsrevet, 90 = kan ikke graderes, selv tilstrækkeligt til niveau 81 eller 85.
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet i en afstand af 4 meter ved hvert studiebesøg ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bogstavscore. BCVA-skalaområdet er 0 (dårligst) til 100 (bedst). Kun ét undersøgelsesøje pr. deltager blev analyseret i undersøgelsen
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere med BCVA ≥69 bogstaver i uge 48
Tidsramme: I uge 48
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet i en afstand af 4 meter ved hvert studiebesøg ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bogstavscore. BCVA-skalaområdet er 0 (dårligst) til 100 (bedst).
I uge 48
Procentdel af deltagere uden væske på Foveal Center i uge 48
Tidsramme: I uge 48
Retinalvæskestatus blev evalueret ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) på undersøgelsesøjet.
I uge 48
Ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) i undersøgelsesøjet i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Central retinal tykkelse (CRT) blev målt i undersøgelsesøjet ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT).
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere uden lækage på fluoresceinangiografi (FA) i uge 48
Tidsramme: I uge 48
Lækage er frigivelsen af ​​fluoresceinfarvestof fra syge nethindekar.
I uge 48
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) Samlet score i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Synsspecifik livskvalitet vurderes med NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), det vil sige et spørgeskema med 25 punkter, der giver en score på en skala fra 0 (værst) til 100 (bedst = ingen synsproblemer) .
Baseline, uge ​​48
Systemisk farmakokinetik (PK) af Aflibercept vurderet ved plasmakoncentrationer til og med uge 48
Tidsramme: Til og med uge 48
Koncentrationer af frit aflibercept i plasma efter tid og behandlingsgruppe
Til og med uge 48
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet hos deltagere med både baseline og uge 48 BCVA
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet i en afstand af 4 meter ved hvert studiebesøg ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bogstavscore. BCVA-skalaområdet er 0 (dårligst) til 100 (bedst). (Per Statistical Analysis Plan (SAP) Version 2.0 Bilag 10.9 kun for USA)
Baseline, uge ​​48
Ændring fra 8 uger efter indledende behandlingsfase i BCVA i undersøgelsesøjet hos deltagere med både 8 uger efter indledende behandlingsfase BCVA og uge 48 BCVA
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet i en afstand af 4 meter ved hvert studiebesøg ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bogstavscore. BCVA-skalaområdet er 0 (dårligst) til 100 (bedst). (I henhold til SAP Version 2.0 Appendiks 10.9 kun for USA)
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i BCVA (regionsspecifik analyse) i undersøgelsesøjet i uge 60
Tidsramme: Baseline, uge ​​60
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet i en afstand af 4 meter ved hvert studiebesøg ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bogstavscore. BCVA-skalaområdet er 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline, uge ​​60
Vurdering af immunogenicitet over for Aflibercept ved at måle forekomsten af ​​behandlingsfremkomne antistof-antistoffer (ADA)-respons gennem uge 96
Tidsramme: Til og med uge 96
Antal deltagere med allerede eksisterende immunreaktivitet og behandlingsfremkaldt ADA-respons rapporteret
Til og med uge 96
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE) til og med uge 96
Tidsramme: Til og med uge 96
En TEAE er en AE, der starter efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (aktivt eller falsk) plus 30 dage. For patienter, der stadig deltager i undersøgelsen (dvs. ikke er blevet trukket tilbage og fortsætter i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen) fra og med besøget i uge 96 blev alle AE'er op til datoen for besøget i uge 96 betragtet som behandling- emergent.
Til og med uge 96
Antal deltagere med enhver alvorlig TEAE til og med uge 96
Tidsramme: Til og med uge 96
En TEAE er en AE, der starter efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (aktivt eller falsk) plus 30 dage. For patienter, der stadig deltager i undersøgelsen (dvs. ikke er blevet trukket tilbage og fortsætter i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen) fra og med besøget i uge 96 blev alle AE'er op til datoen for besøget i uge 96 betragtet som behandling- emergent.
Til og med uge 96
Antal deltagere med nogen te til uge 156
Tidsramme: Gennem uge 156
TEAE'er defineres som AE'er, der starter efter den første dosis af undersøgelsesmedicin til den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (aktiv eller skam) plus 30 dage eller uge 156 besøg, alt efter hvad der var senere.
Gennem uge 156
Antal deltagere med alvorlig te gennem uge 156
Tidsramme: Gennem uge 156
Gennem uge 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFTe-HD-DME-1934
  • 2019-003643-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Individuelle afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er deltagersamtykke, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for genidentifikation af deltageren.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til undersøgelsesdokumenter (inklusive den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank caserapportformular, statistisk analyseplan), der understøtter de metoder og resultater, der er rapporteret i et manuskript. Individuelle afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er deltagersamtykke, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for genidentifikation af deltageren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner