Nagy dózisú aflibercept vizsgálata diabéteszes szembetegségben szenvedő betegeknél (PHOTON)
2025. július 18. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős maszkos, aktívan kontrollált fázis 2/3 vizsgálat a nagy dózisú Aflibercept hatékonyságáról és biztonságosságáról diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a 12 vagy 16 hetes időközönként végzett nagy dózisú aflibercept (HD) kezelés nem rosszabb, mint a legjobb korrigált látásélesség (BCVA), mint a 8 hetente adagolt aflibercept.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Meghatározni a HD kontra aflibercept hatását a válasz anatómiai és egyéb vizuális mértékére
- Az aflibercept biztonságosságának, immunogenitásának és farmakokinetikájának (PK) értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
660
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pardubice, Csehország, 530 02
- Regeneron study Site
-
Prague 5, Csehország, 150 00
- Regeneron study Site
-
Praha 10, Csehország, 100 34
- Regeneron study Site
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Regeneron study Site
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, SR2 9HP
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006
- Regeneron study Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Regeneron study Site
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- Regeneron study Site
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Regeneron study Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Regeneron study Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Regeneron study Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Regeneron study Site
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Regeneron study Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- Regeneron study Site
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Regeneron study Site
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- Regeneron study Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Regeneron study Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Regeneron study Site
-
Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
- Regeneron study Site
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Regeneron study Site
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Regeneron study Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Regeneron study Site
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Regeneron study Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Regeneron study Site
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Regeneron study Site
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- Regeneron study Site
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Regeneron study Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Regeneron study Site
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- Regeneron study Site
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Regeneron study Site
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
- Regeneron study Site
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Regeneron study Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Regeneron Study Site 1
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Regeneron Study Site 2
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
- Regeneron study Site
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
- Regeneron study Site
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Regeneron study Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- Regeneron study Site
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Regeneron study Site
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Regeneron study Site
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
- Regeneron study Site
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Regeneron study Site
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11221
- Regeneron study Site
-
Oceanside, New York, Egyesült Államok, 11572
- Regeneron study Site
-
Shirley, New York, Egyesült Államok, 02114
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Regeneron study Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Regeneron study Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45202
- Regeneron study Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Regeneron study Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Regeneron study Site
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Regeneron study Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Regeneron study Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Regeneron study Site
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Regeneron study Site
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok, 29902
- Regeneron study Site
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Regeneron study Site
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Regeneron study Site
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Regeneron study Site
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Regeneron Study Site 2
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Regeneron study Site
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Regeneron study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Regeneron Study Site 1
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Regeneron study Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Regeneron study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0011
- Regeneron study Site
-
Fukuoka, Japán, 819-8585
- Regeneron study Site
-
Kagoshima, Japán, 890-8520
- Regeneron study Site
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Regeneron study Site
-
Saitama, Japán, 330-8553
- Regeneron study Site
-
Tokushima, Japán, 770-8503
- Regeneron study Site
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japán, 480-1195
- Regeneron study Site
-
Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
- Regeneron study Site
-
Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
- Regeneron study Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-Gun, Fukui, Japán, 910-1193
- Regeneron study Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Regeneron study Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japán, 963-8052
- Regeneron study Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japán, 041-0851
- Regeneron study Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
- Regeneron study Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japán, 310-0845
- Regeneron study Site
-
Toride, Ibaraki, Japán, 302-0014
- Regeneron study Site
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japán, 300-0817
- Regeneron study Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japán, 761-0793
- Regeneron study Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
- Regeneron study Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán, 390-8621
- Regeneron study Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki City, Nagasaki, Japán, 852-8501
- Regeneron study Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
- Regeneron study Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
- Regeneron study Site
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japán, 359-8513
- Regeneron study Site
-
-
Shizuoka
-
Susono, Shizuoka, Japán, 410-1102
- Regeneron study Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 101-8309
- Regeneron study Site
-
Hachioji, Tokyo, Japán, 193-0998
- Regeneron study Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-0015
- Regeneron study Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japán, 152-8902
- Regeneron study Site
-
-
Totigi
-
Shimotsuke-shi, Totigi, Japán, 329-0498
- Regeneron study Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Regeneron study Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
- Regeneron study Site
-
North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Regeneron study Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1085
- Regeneron study Site
-
Budapest, Magyarország, H-1106
- Regeneron study Site
-
Budapest, Magyarország, H-1133
- Regeneron study Site
-
Budapest, Magyarország, H-1145
- Regeneron study Site
-
Debrecen, Magyarország, H-4032
- Regeneron study Site
-
Szeged, Magyarország, H-6720
- Regeneron study Site
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Magyarország, H-7621
- Regeneron Study Site 1
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Magyarország, H-9700
- Regeneron study Site
-
-
Zala Megye
-
Zalaegerszeg, Zala Megye, Magyarország, H-8900
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Mecklenburg-Westfalen
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Westfalen, Németország, 17036
- Regeneron study Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Gottingen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 37075
- Regeneron study Site
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48145
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Regeneron study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Diabéteszes makulaödéma (DME) a vizsgált szem központi érintettségével
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűpontszáma 78-24 (hozzávetőleges Snellen-egyenérték: 20/32-20/320) a csökkent látású vizsgált szemen, amelyet elsősorban a DME eredményeként állapítottak meg.
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Adja meg a vizsgálatban résztvevő vagy jogilag elfogadható képviselő által aláírt, tájékozott hozzájárulást
Kiterjesztési fázis: Minden randomizált beteg, aki befejezte a 26. látogatást, a 96. héten, mindaddig, amíg a beteg 1) tájékozott beleegyezését adja, és 2) a randomizált vizsgálati kezelésen kívül nem kapott DME-kezelést a vizsgálati szemen.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bizonyíték a makulaödémára, amelyet a diabetes mellituson kívül bármely más ok okoz, mindkét szemben
- Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia a vizsgált szemen
- IVT anti-VEGF kezelés (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib-nátrium) vagy panretinális lézeres fotokoaguláció (PRP) /makuláris lézeres fotokoaguláció a szűrést követő 12 héten belül (84 napon belül), vagy intraokuláris vagy periokuláris kortikoszteroidok a szűrést követő 16 héten belül (112 napon belül) látogatás a tanulószemben
- Korábbi IVT vizsgálati szerek bármelyik szemben (pl. anti-ang-2/anti-VEGF bispecifikus monoklonális antitestek, génterápia stb.) bármikor
- A vizsgált szem okriplazminnal (JETREA®) történő kezelése bármikor
MEGJEGYZÉS: A protokoll által meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aflibercept Q8
8 hetente adják be terhelési fázis után
|
Intravitreálisan (IVT) injekciós üvegben, folyékony készítményként
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú aflibercept Q12
A terhelési fázis után 12 hetente kell beadni
|
Intravitreálisan (IVT) injekciós üvegben, folyékony készítményként
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú aflibercept Q16
A terhelési fázis után 16 hetente adják be
|
Intravitreálisan (IVT) injekciós üvegben, folyékony készítményként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) (korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat [ETDRS] betűpontszáma) a vizsgálati szemnél a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A vizsgált szem látásfunkcióját minden vizsgálati látogatás alkalmával 4 méteres távolságban értékelték a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszáma alapján.
A BCVA skála tartománya 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között van.
|
Alapállapot, 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest legalább 2 lépést javult a diabéteszes retinopátia súlyossági skálája (DRSS) a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A DRSS-t a következő skála szerint értékelték: 10 = diabéteszes retinopátia (DR) hiányzik, 14 = DR kérdéses, 15 = DR kérdéses, 20 = csak mikroaneurizmák, 35 = enyhe, nem proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR), 43 = Mérsékelt NPDR, 47 = Közepesen súlyos NPDR, 53 = Súlyos NPDR, 61 = Enyhe proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR), 65 = Közepes PDR, 71 = Magas kockázatú PDR, 75 = Magas kockázatú PDR, 81 = Előrehaladott PDR: részlegesen fundusálisan elhomályosult, a makula közepe hozzátapadt, 85 = Fejlett PDR: a hátsó szemfenék elhomályosult, vagy a makula közepe levált, 90 = nem tud besorolni, még a 81. vagy 85. szinthez sem.
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 15 betűt kaptak a BCVA-ban a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A vizsgált szem látásfunkcióját minden vizsgálati látogatás alkalmával 4 méteres távolságban értékelték a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszáma alapján.
A BCVA skála tartománya 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között van.
Résztvevőnként csak egy vizsgálati szemet elemeztek a vizsgálaton belül
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek BCVA ≥69 betűje van a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
|
A vizsgált szem látásfunkcióját minden vizsgálati látogatás alkalmával 4 méteres távolságban értékelték a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszáma alapján.
A BCVA skála tartománya 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között van.
|
A 48. héten
|
|
A Foveal Centerben folyadék nélküli résztvevők százalékos aránya a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
|
A retina folyadék állapotát spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével értékeltük a vizsgált szemen.
|
A 48. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a centrális retina vastagságban (CRT) a vizsgálati szemnél a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A centrális retinális vastagságot (CRT) a vizsgált szemen spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mérték.
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
A fluoreszcein angiográfián (FA) végzett szivárgás nélküli résztvevők százalékos aránya a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
|
A szivárgás a fluoreszcein festék felszabadulása a beteg retina erekből.
|
A 48. héten
|
|
Változás az alapértékhez képest a National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) összpontszámában a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A látásspecifikus életminőséget a NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) segítségével értékelik, azaz egy 25 tételből álló kérdőívvel, amely egy 0-tól (legrosszabb) 100-ig terjedő skálán (legjobb = nincs látásprobléma) ad pontszámot. .
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Az Aflibercept szisztémás farmakokinetikája (PK) a plazmakoncentráció alapján a 48. héten keresztül
Időkeret: A 48. hétig
|
A Free Aflibercept koncentrációja a plazmában idő és kezelési csoport szerint
|
A 48. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban a Study Eye-ben azoknál a résztvevőknél, akik mind a kiindulási, mind a 48. heti BCVA-val rendelkeznek
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A vizsgált szem látásfunkcióját minden vizsgálati látogatás alkalmával 4 méteres távolságban értékelték a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszáma alapján.
A BCVA skála tartománya 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között van.
(Statisztikai elemzési terv (SAP) 2.0-s verziója, 10.9 függelék, csak az Egyesült Államokban)
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Változás a BCVA kezdeti kezelés utáni 8 hetes fázisához képest a vizsgálati szemen azoknál a résztvevőknél, akik mind a 8 héttel a kezdeti kezelés utáni BCVA-t, mind a 48. heti BCVA-t kapták
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A vizsgált szem látásfunkcióját minden vizsgálati látogatás alkalmával 4 méteres távolságban értékelték a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszáma alapján.
A BCVA skála tartománya 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között van.
(Az SAP 2.0-s verziójának 10.9-es függeléke szerint csak az Egyesült Államokban)
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a BCVA-ban (régió-specifikus elemzés) a Study Eye-ben a 60. héten
Időkeret: Alapállapot, 60. hét
|
A vizsgált szem látásfunkcióját minden vizsgálati látogatás alkalmával 4 méteres távolságban értékelték a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszáma alapján.
A BCVA skála tartománya 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között van.
|
Alapállapot, 60. hét
|
|
Az Aflibercept immunogenitásának értékelése a kezelés során felmerülő gyógyszerellenes antitestek (ADA) válasz előfordulásának mérésével a 96. héten keresztül
Időkeret: A 96. hétig
|
Azon résztvevők száma, akiknél már fennállt immunreaktivitás és kezelés után kialakuló ADA válasz
|
A 96. hétig
|
|
A 96. hétig a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben (TEAE) szenvedők száma
Időkeret: A 96. hétig
|
A TEAE olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után kezdődik a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (aktív vagy színlelt), plusz 30 nap.
Ezenkívül azoknál a betegeknél, akik még mindig részt vesznek a vizsgálatban (azaz nem vonták vissza őket, és a vizsgálat kiterjesztési szakaszában folytatják), a 96. heti vizitig minden nemkívánatos esemény kezelésnek minősült a 96. hétig. felbukkanó.
|
A 96. hétig
|
|
A 96. hétig súlyos TEÁE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 96. hétig
|
A TEAE olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után kezdődik a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (aktív vagy színlelt), plusz 30 nap.
Ezenkívül azoknál a betegeknél, akik még mindig részt vesznek a vizsgálatban (azaz nem vonták vissza őket, és a vizsgálat kiterjesztési szakaszában folytatják), a 96. heti vizitig minden nemkívánatos esemény kezelésnek minősült a 96. hétig. felbukkanó.
|
A 96. hétig
|
|
A 156 -os héten keresztül résztvevők száma a TEAE -vel
Időkeret: A 156. héten keresztül
|
A teákat AE -ként definiálják, hogy az első adagot a vizsgálati gyógyszernek a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjához (aktív vagy ál) plusz 30 napos vagy 156. hét látogatása után kezdve, attól függően, hogy melyik volt később.
|
A 156. héten keresztül
|
|
A 156 -os héten keresztüli résztvevők száma minden komoly teával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 156. héten keresztül
|
A 156. héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Retina degeneráció
- Makula degeneráció
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Makula ödéma
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Aflibercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGFTe-HD-DME-1934
- 2019-003643-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez.
IPD megosztási időkeret
Az egyedi, azonosítatlan résztvevői adatokat akkor teszik elérhetővé, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha a résztvevő ehhez hozzájárul, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újraazonosításának.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek azokhoz a vizsgálati dokumentumokhoz (beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet), amelyek alátámasztják a kéziratban közölt módszereket és megállapításokat.
Az egyedi, azonosítatlan résztvevői adatokat akkor teszik elérhetővé, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha a résztvevő ehhez hozzájárul, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újraazonosításának.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .