Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en högdos aflibercept hos deltagare med diabetisk ögonsjukdom (PHOTON)

27 oktober 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelmaskad, aktivt kontrollerad fas 2/3-studie av effektiviteten och säkerheten av högdos aflibercept hos patienter med diabetiskt makulaödem

Det primära syftet med studien är att fastställa om behandling med högdos aflibercept (HD) med 12 eller 16 veckors intervall ger en icke-sämre bäst korrigerad synskärpa (BCVA) jämfört med aflibercept som doseras var 8:e vecka.

De sekundära målen för studien är följande:

  • För att bestämma effekten av HD vs. aflibercept på anatomiska och andra visuella svarsmått
  • För att utvärdera säkerhet, immunogenicitet och farmakokinetik (PK) för aflibercept

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

660

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
        • Regeneron study Site
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006
        • Regeneron study Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Regeneron study Site
      • Campbell, California, Förenta staterna, 95008
        • Regeneron study Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Regeneron study Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Regeneron study Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Regeneron study Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Regeneron study Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Regeneron study Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • Regeneron study Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Regeneron study Site
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Regeneron study Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Regeneron study Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Regeneron study Site
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Regeneron study Site
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Regeneron study Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Regeneron study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Regeneron study Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Regeneron study Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Regeneron study Site
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Regeneron study Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Regeneron study Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Regeneron study Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Regeneron study Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • Regeneron study Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • Regeneron study Site
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • Regeneron study Site
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Regeneron study Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Regeneron Study Site 1
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Regeneron Study Site 2
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
        • Regeneron study Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Regeneron study Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • Regeneron study Site
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Regeneron study Site
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • Regeneron study Site
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Regeneron study Site
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 11221
        • Regeneron study Site
      • Oceanside, New York, Förenta staterna, 11572
        • Regeneron study Site
      • Shirley, New York, Förenta staterna, 02114
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Regeneron study Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
        • Regeneron study Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Regeneron study Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Regeneron study Site
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Regeneron study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74114
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Regeneron study Site
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Regeneron study Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
        • Regeneron study Site
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Regeneron study Site
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Regeneron study Site
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Regeneron Study Site 2
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Regeneron study Site
      • Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
        • Regeneron study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Regeneron Study Site 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Regeneron study Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Regeneron study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Regeneron study Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Regeneron study Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Regeneron study Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Regeneron study Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Regeneron study Site
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Regeneron study Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Regeneron study Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Regeneron study Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Regeneron study Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Regeneron study Site
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Regeneron study Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Regeneron study Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Regeneron study Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0851
        • Regeneron study Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Regeneron study Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Regeneron study Site
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0014
        • Regeneron study Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0817
        • Regeneron study Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Regeneron study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Regeneron study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Regeneron study Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Regeneron study Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Regeneron study Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Regeneron study Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • Regeneron study Site
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Japan, 410-1102
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Regeneron study Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Regeneron study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Regeneron study Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Regeneron study Site
    • Totigi
      • Shimotsuke-shi, Totigi, Japan, 329-0498
        • Regeneron study Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Regeneron study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Regeneron study Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Regeneron study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
        • Regeneron study Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Regeneron study Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Regeneron study Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannien, SR2 9HP
        • Regeneron study Site
  • Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Regeneron study Site
      • Prague 5, Tjeckien, 150 00
        • Regeneron study Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Regeneron study Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Regeneron study Site
  • Tyskland
    • Mecklenburg-Westfalen
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Westfalen, Tyskland, 17036
        • Regeneron study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gottingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 37075
        • Regeneron study Site
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Regeneron study Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1085
        • Regeneron study Site
      • Budapest, Ungern, H-1106
        • Regeneron study Site
      • Budapest, Ungern, H-1133
        • Regeneron study Site
      • Budapest, Ungern, H-1145
        • Regeneron study Site
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • Regeneron study Site
      • Szeged, Ungern, H-6720
        • Regeneron study Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungern, H-7621
        • Regeneron Study Site 1
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungern, H-9700
        • Regeneron study Site
    • Zala Megye
      • Zalaegerszeg, Zala Megye, Ungern, H-8900
        • Regeneron study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diabetiskt makulaödem (DME) med central inblandning i studieögat
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) tidig behandling med diabetesretinopati studie (ETDRS) bokstavspoäng på 78 till 24 (ungefärlig Snellen-ekvivalent på 20/32 till 20/320) i studieögat med nedsatt syn som fastställts vara primärt resultatet av DME
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Ge informerat samtycke undertecknat av studiedeltagare eller juridiskt godtagbar representant

Förlängningsfas: Alla randomiserade patienter som genomför besök 26, vecka 96, så länge patienten 1) ger informerat samtycke och 2) ingen behandling för DME har givits i studieögat annat än den randomiserade studiebehandlingen.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Bevis på makulaödem på grund av någon annan orsak än diabetes mellitus i båda ögat
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i studieögat
  • IVT anti-VEGF-behandling (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanibnatrium) eller panretinal laserfotokoagulation (PRP)/makulalaserfotokoagulation inom 12 veckor (84 dagar) eller intraokulära eller periokulära kortikosteroider inom 16 veckor (112 dagar) efter screening besök i studieögat
  • Tidigare IVT-undersökningsmedel i båda ögat (t.ex. anti-ang-2/anti-VEGF bispecifika monoklonala antikroppar, genterapi, etc.) när som helst
  • Behandling med ocriplasmin (JETREA®) i studieögat när som helst

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aflibercept Q8
Administreras var 8:e vecka efter en laddningsfas
Läkemedel: aflibercept
Intravitrealt (IVT) administrerat som en flytande formulering i en injektionsflaska
Andra namn:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
Experimentell: Högdos aflibercept Q12
Administreras var 12:e vecka efter en laddningsfas
Läkemedel: Högdos aflibercept
Intravitrealt (IVT) administrerat som en flytande formulering i en injektionsflaska
Experimentell: Högdos aflibercept Q16
Administreras var 16:e vecka efter en laddningsfas
Läkemedel: Högdos aflibercept
Intravitrealt (IVT) administrerat som en flytande formulering i en injektionsflaska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] Letter Score) i studieögat vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Synfunktionen hos studieögat bedömdes på ett avstånd av 4 meter vid varje studiebesök med hjälp av BCVA-bokstavsresultatet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA-skalområdet är 0 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje, vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en förbättring av ≥2 steg från baslinjen i DRSS-poängen (Diabetic Retinopathy Severity Scale) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
DRSS bedömdes enligt följande skala: 10 = Diabetisk retinopati (DR) saknas, 14 = DR tveksam, 15 = DR tveksam, 20 = endast mikroaneurysm, 35 = mild icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), 43 = Måttlig NPDR, 47 = Måttligt svår NPDR, 53 = Allvarlig NPDR, 61 = Mild proliferativ diabetisk retinopati (PDR), 65 = Måttlig PDR, 71 = Högrisk PDR, 75 = Högrisk PDR, 81 = Avancerad PDR: partiellt ögonbotten obscured, center of macula fäst, 85 = Advanced PDR: posterior fundus obscured, eller center of macula lossed, 90 = kan inte graderas, ens tillräckligt för nivå 81 eller 85.
Baslinje, vecka 48
Andel deltagare som fick ≥15 bokstäver i BCVA från baslinjen vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Synfunktionen hos studieögat bedömdes på ett avstånd av 4 meter vid varje studiebesök med hjälp av BCVA-bokstavsresultatet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA-skalområdet är 0 (sämst) till 100 (bäst). Endast ett studieöga per deltagare analyserades inom studien
Baslinje, vecka 48
Andel deltagare med BCVA ≥69 bokstäver vid vecka 48
Tidsram: I vecka 48
Synfunktionen hos studieögat bedömdes på ett avstånd av 4 meter vid varje studiebesök med hjälp av BCVA-bokstavsresultatet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA-skalområdet är 0 (sämst) till 100 (bäst).
I vecka 48
Andel deltagare utan vätska vid Foveal Center vecka 48
Tidsram: I vecka 48
Näthinnevätskans status utvärderades med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) på studieögat.
I vecka 48
Förändring från baslinjen i central retinal tjocklek (CRT) i studieögat vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Central retinal tjocklek (CRT) mättes i studieögat med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Baslinje, vecka 48
Andel deltagare utan läckage på fluoresceinangiografi (FA) vid vecka 48
Tidsram: I vecka 48
Läckage är frisättningen av fluoresceinfärgämne från sjuka retinala kärl.
I vecka 48
Förändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) Totalt resultat vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Synspecifik livskvalitet bedöms med NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), det vill säga ett frågeformulär med 25 artiklar som ger poäng på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst = inga synproblem) .
Baslinje, vecka 48
Systemisk farmakokinetik (PK) för Aflibercept bedömd av plasmakoncentrationer till och med vecka 48
Tidsram: Till och med vecka 48
Koncentrationer av fritt aflibercept i plasma efter tid och behandlingsgrupp
Till och med vecka 48
Förändring från baslinje i BCVA i studieögat hos deltagare med både baslinje och vecka 48 BCVA
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Synfunktionen hos studieögat bedömdes på ett avstånd av 4 meter vid varje studiebesök med hjälp av BCVA-bokstavsresultatet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA-skalområdet är 0 (sämst) till 100 (bäst). (Per statistisk analysplan (SAP) version 2.0 Bilaga 10.9 endast för USA)
Baslinje, vecka 48
Förändring från 8 veckor efter inledande behandlingsfas i BCVA i studieögat hos deltagare med både 8 veckor efter initial behandlingsfas BCVA och vecka 48 BCVA
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Synfunktionen hos studieögat bedömdes på ett avstånd av 4 meter vid varje studiebesök med hjälp av BCVA-bokstavsresultatet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA-skalområdet är 0 (sämst) till 100 (bäst). (Enligt SAP Version 2.0 Bilaga 10.9 endast för USA)
Baslinje, vecka 48
Förändring från baslinjen i BCVA (regionsspecifik analys) i studieögat vid vecka 60
Tidsram: Baslinje, vecka 60
Synfunktionen hos studieögat bedömdes på ett avstånd av 4 meter vid varje studiebesök med hjälp av BCVA-bokstavsresultatet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA-skalområdet är 0 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje, vecka 60
Bedömning av immunogenicitet mot Aflibercept genom att mäta förekomsten av behandlingsuppkomna anti-läkemedelsantikroppar (ADA)-svar under vecka 96
Tidsram: Till och med vecka 96
Till och med vecka 96
Säkerhet bedömd av negativa händelser (AE) till och med vecka 156
Tidsram: Till och med vecka 156
Till och med vecka 156
Säkerhet bedömd av allvarliga biverkningar (SAE) till och med vecka 156
Tidsram: Till och med vecka 156
Till och med vecka 156

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2022

Avslutad studie (Beräknad)

29 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGFTe-HD-DME-1934
  • 2019-003643-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

Individuella avidentifierade deltagardata kommer att göras tillgängliga när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns deltagarsamtycke och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till studiedokument (inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan) som stöder de metoder och fynd som rapporteras i ett manuskript. Individuella avidentifierade deltagardata kommer att göras tillgängliga när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns deltagarsamtycke och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på aflibercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera