Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di un Aflibercept ad alte dosi nei partecipanti con malattia oculare diabetica (PHOTON)

18 luglio 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo sull'efficacia e la sicurezza di Aflibercept ad alte dosi in pazienti con edema maculare diabetico

L'obiettivo principale dello studio è determinare se il trattamento con aflibercept (HD) ad alte dosi a intervalli di 12 o 16 settimane fornisce un'acuità visiva migliore corretta non inferiore (BCVA) rispetto ad aflibercept somministrato ogni 8 settimane.

Gli obiettivi secondari dello studio sono i seguenti:

  • Determinare l'effetto di HD vs. aflibercept su misure di risposta anatomiche e visive
  • Valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la farmacocinetica (PK) di aflibercept

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Regeneron Study Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Regeneron Study Site
      • North York, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Regeneron Study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
        • Regeneron Study Site
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Regeneron Study Site
      • Prague 5, Cechia, 150 00
        • Regeneron Study Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Regeneron Study Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Regeneron Study Site
  • Germania
    • Mecklenburg-Westfalen
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Westfalen, Germania, 17036
        • Regeneron Study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gottingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 37075
        • Regeneron Study Site
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48145
        • Regeneron Study Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0011
        • Regeneron Study Site
      • Fukuoka, Giappone, 819-8585
        • Regeneron Study Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Regeneron Study Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Regeneron Study Site
      • Saitama, Giappone, 330-8553
        • Regeneron Study Site
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Regeneron Study Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Giappone, 480-1195
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Regeneron Study Site
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Giappone, 910-1193
        • Regeneron Study Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Regeneron Study Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone, 963-8052
        • Regeneron Study Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone, 041-0851
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Regeneron Study Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0845
        • Regeneron Study Site
      • Toride, Ibaraki, Giappone, 302-0014
        • Regeneron Study Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Giappone, 300-0817
        • Regeneron Study Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Regeneron Study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Regeneron Study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Regeneron Study Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Regeneron Study Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Regeneron Study Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-8513
        • Regeneron Study Site
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Giappone, 410-1102
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8309
        • Regeneron Study Site
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 193-0998
        • Regeneron Study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-0015
        • Regeneron Study Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • Regeneron Study Site
    • Totigi
      • Shimotsuke-shi, Totigi, Giappone, 329-0498
        • Regeneron Study Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Regeneron Study Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Regeneron Study Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Regeneron Study Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Regno Unito, SR2 9HP
        • Regeneron Study Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • Regeneron Study Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Regeneron Study Site
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Regeneron Study Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Regeneron Study Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Regeneron Study Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Regeneron Study Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Regeneron Study Site
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Regeneron Study Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Regeneron Study Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Regeneron Study Site
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Regeneron Study Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Regeneron Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Regeneron Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Regeneron Study Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Regeneron Study Site
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Regeneron Study Site 1
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Regeneron Study Site 2
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • Regeneron Study Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Regeneron Study Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Regeneron Study Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Regeneron Study Site
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Regeneron Study Site
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Regeneron Study Site
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 11221
        • Regeneron Study Site
      • Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
        • Regeneron Study Site
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 02114
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Regeneron Study Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Regeneron Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Regeneron Study Site
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Regeneron Study Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Regeneron Study Site
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Regeneron Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Regeneron Study Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Regeneron Study Site 2
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Regeneron Study Site
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Regeneron Study Site 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Regeneron Study Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Regeneron Study Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1085
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Ungheria, H-1106
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Ungheria, H-1133
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Ungheria, H-1145
        • Regeneron Study Site
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Regeneron Study Site
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Regeneron Study Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungheria, H-7621
        • Regeneron Study Site 1
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungheria, H-9700
        • Regeneron Study Site
    • Zala Megye
      • Zalaegerszeg, Zala Megye, Ungheria, H-8900
        • Regeneron Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Edema maculare diabetico (DME) con coinvolgimento centrale nell'occhio dello studio
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) per il trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) in lettere da 78 a 24 (equivalente Snellen approssimativo da 20/32 a 20/320) nell'occhio dello studio con vista ridotta determinata come risultato principale di DME
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Fornire il consenso informato firmato dal partecipante allo studio o da un rappresentante legalmente riconosciuto

Fase di estensione: tutti i pazienti randomizzati che completano la visita 26, settimana 96, a condizione che il paziente 1) fornisca il consenso informato e 2) non sia stato somministrato alcun trattamento per il DME nell'occhio dello studio diverso dal trattamento dello studio randomizzato.

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza di edema maculare dovuto a qualsiasi causa diversa dal diabete mellito in entrambi gli occhi
  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva nell'occhio dello studio
  • Trattamento IVT anti-VEGF (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sodico) o fotocoagulazione laser panretinica (PRP)/fotocoagulazione laser maculare entro 12 settimane (84 giorni) o corticosteroidi intraoculari o perioculari entro 16 settimane (112 giorni) dallo screening visita nell'occhio dello studio
  • Precedenti agenti sperimentali IVT in entrambi gli occhi (p. es., anticorpi monoclonali bispecifici anti-ang-2/anti-VEGF, terapia genica, ecc.) in qualsiasi momento
  • Trattamento con ocriplasmina (JETREA®) nell'occhio dello studio in qualsiasi momento

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: aflibercept Q8
Somministrato ogni 8 settimane dopo una fase di carico
Droga: aflibercept
Per via intravitreale (IVT) somministrato come formulazione liquida in un flaconcino
Altri nomi:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
Sperimentale: Aflibercept Q12 ad alto dosaggio
Somministrato ogni 12 settimane dopo una fase di carico
Droga: Aflibercept ad alto dosaggio
Per via intravitreale (IVT) somministrato come formulazione liquida in un flaconcino
Sperimentale: Aflibercept Q16 ad alto dosaggio
Somministrato ogni 16 settimane dopo una fase di carico
Droga: Aflibercept ad alto dosaggio
Per via intravitreale (IVT) somministrato come formulazione liquida in un flaconcino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) (punteggio lettera dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce [ETDRS]) nell'occhio dello studio alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata a una distanza di 4 metri ad ogni visita dello studio utilizzando il punteggio in lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). L'intervallo della scala BCVA va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Riferimento, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 livelli rispetto al basale nel punteggio della scala DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
Il DRSS è stato valutato secondo la seguente scala: 10 = Retinopatia diabetica (DR) assente, 14 = DR discutibile, 15 = DR discutibile, 20 = Solo microaneurismi, 35 = Retinopatia diabetica non proliferativa lieve (NPDR), 43 = NPDR moderato, 47 = NPDR moderatamente grave, 53 = NPDR grave, 61 = Retinopatia diabetica proliferativa (PDR) lieve, 65 = PDR moderata, 71 = PDR ad alto rischio, 75 = PDR ad alto rischio, 81 = PDR avanzato: fondo parzialmente oscurato, centro della macula attaccato, 85 = PDR avanzato: fondo posteriore oscurato o centro della macula distaccato, 90 = impossibile valutare, anche sufficientemente per il livello 81 o 85.
Riferimento, settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere in BCVA dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata a una distanza di 4 metri ad ogni visita dello studio utilizzando il punteggio in lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). L'intervallo della scala BCVA va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Nell'ambito dello studio è stato analizzato un solo occhio per partecipante
Riferimento, settimana 48
Percentuale di partecipanti con BCVA ≥69 lettere alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata a una distanza di 4 metri ad ogni visita dello studio utilizzando il punteggio in lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). L'intervallo della scala BCVA va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Alla settimana 48
Percentuale di partecipanti senza fluido al centro foveale alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Lo stato del fluido retinico è stato valutato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) sull'occhio dello studio.
Alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) nell'occhio dello studio alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
Lo spessore retinico centrale (CRT) è stato misurato nell'occhio dello studio mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Riferimento, settimana 48
Percentuale di partecipanti senza perdite all'angiografia con fluoresceina (FA) alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
La perdita è il rilascio del colorante fluoresceina dai vasi retinici malati.
Alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute (NEI-VFQ-25) alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
La qualità della vita visione-specifica viene valutata con il NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), ovvero un questionario di 25 item che attribuisce un punteggio su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore = nessun problema visivo). .
Riferimento, settimana 48
Farmacocinetica sistemica (PK) di Aflibercept valutata in base alle concentrazioni plasmatiche durante la settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Concentrazioni di Aflibercept libero nel plasma per tempo e gruppo di trattamento
Fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale della BCVA nell'occhio dello studio nei partecipanti con BCVA sia al basale che alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata a una distanza di 4 metri ad ogni visita dello studio utilizzando il punteggio in lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). L'intervallo della scala BCVA va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). (Secondo il piano di analisi statistica (SAP) versione 2.0, appendice 10.9, solo per gli Stati Uniti)
Riferimento, settimana 48
Variazione rispetto alla fase di trattamento iniziale di 8 settimane nella BCVA nell'occhio dello studio nei partecipanti con BCVA sia nella fase di trattamento iniziale di 8 settimane che nella BCVA alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata a una distanza di 4 metri ad ogni visita dello studio utilizzando il punteggio in lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). L'intervallo della scala BCVA va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). (Secondo SAP Versione 2.0 Appendice 10.9 solo per gli Stati Uniti)
Riferimento, settimana 48
Variazione rispetto al basale della BCVA (analisi specifica per regione) nell'occhio dello studio alla settimana 60
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 60
La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata a una distanza di 4 metri ad ogni visita dello studio utilizzando il punteggio in lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). L'intervallo della scala BCVA va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Riferimento, settimana 60
Valutazione dell'immunogenicità verso Aflibercept misurando l'incidenza della risposta agli anticorpi antifarmaco (ADA) emergenti dal trattamento durante la settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con immunoreattività preesistente e risposta ADA emergente dal trattamento riportata
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Un TEAE è un evento avverso che inizia dopo la prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio (attivo o simulato) più 30 giorni. Inoltre, per i pazienti che stanno ancora partecipando allo studio (vale a dire, che non si sono ritirati e stanno continuando nella fase di estensione dello studio) a partire dalla visita della settimana 96, tutti gli eventi avversi fino alla data della visita della settimana 96 sono stati considerati trattamento. emergente.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con TEAE grave fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Un TEAE è un evento avverso che inizia dopo la prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio (attivo o simulato) più 30 giorni. Inoltre, per i pazienti che stanno ancora partecipando allo studio (vale a dire, che non si sono ritirati e stanno continuando nella fase di estensione dello studio) a partire dalla visita della settimana 96, tutti gli eventi avversi fino alla data della visita della settimana 96 sono stati considerati trattamento. emergente.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con qualsiasi teae fino alla settimana 156
Lasso di tempo: Durante la settimana 156
I TEAES sono definiti come AES a partire da dopo la prima dose di farmaco in studio all'ultima dose di farmaco di studio (attivo o sham) più 30 giorni o settimana 156 visite, a seconda di quale evento fosse in seguito.
Durante la settimana 156
Numero di partecipanti con teae grave durante la settimana 156
Lasso di tempo: Durante la settimana 156
Durante la settimana 156

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFTe-HD-DME-1934
  • 2019-003643-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se vi è il consenso del partecipante e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai documenti dello studio (inclusi il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica) che supportano i metodi e i risultati riportati in un manoscritto. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se vi è il consenso del partecipante e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su aflibercept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi