Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysokodávkového afliberceptu u účastníků s diabetickým očním onemocněním (PHOTON)

18. července 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 2/3 účinnosti a bezpečnosti vysoké dávky afliberceptu u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Primárním cílem studie je určit, zda léčba vysokými dávkami afliberceptu (HD) v intervalech 12 nebo 16 týdnů poskytuje neinferiorní nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) ve srovnání s afliberceptem podávaným každých 8 týdnů.

Vedlejší cíle studie jsou následující:

  • Stanovit vliv HD vs. aflibercept na anatomická a jiná vizuální měřítka odezvy
  • Vyhodnotit bezpečnost, imunogenicitu a farmakokinetiku (PK) afliberceptu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

660

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0011
        • Regeneron Study Site
      • Fukuoka, Japonsko, 819-8585
        • Regeneron Study Site
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Regeneron Study Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Regeneron Study Site
      • Saitama, Japonsko, 330-8553
        • Regeneron Study Site
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Regeneron Study Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Regeneron Study Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Regeneron Study Site
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • Regeneron Study Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Regeneron Study Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8052
        • Regeneron Study Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 041-0851
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Regeneron Study Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0845
        • Regeneron Study Site
      • Toride, Ibaraki, Japonsko, 302-0014
        • Regeneron Study Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonsko, 300-0817
        • Regeneron Study Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Regeneron Study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Regeneron Study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Regeneron Study Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Regeneron Study Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Regeneron Study Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-8513
        • Regeneron Study Site
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Japonsko, 410-1102
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Regeneron Study Site
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Regeneron Study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-0015
        • Regeneron Study Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • Regeneron Study Site
    • Totigi
      • Shimotsuke-shi, Totigi, Japonsko, 329-0498
        • Regeneron Study Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Regeneron Study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Regeneron Study Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Regeneron Study Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Regeneron Study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
        • Regeneron Study Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1085
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1106
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1133
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1145
        • Regeneron Study Site
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Regeneron Study Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Regeneron Study Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Maďarsko, H-7621
        • Regeneron Study Site 1
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Maďarsko, H-9700
        • Regeneron Study Site
    • Zala Megye
      • Zalaegerszeg, Zala Megye, Maďarsko, H-8900
        • Regeneron Study Site
  • Německo
    • Mecklenburg-Westfalen
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Westfalen, Německo, 17036
        • Regeneron Study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gottingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 37075
        • Regeneron Study Site
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
        • Regeneron Study Site
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Regeneron Study Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Regeneron Study Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Spojené království, SR2 9HP
        • Regeneron Study Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Regeneron Study Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Regeneron Study Site
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Regeneron Study Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Regeneron Study Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Regeneron Study Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Regeneron Study Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Regeneron Study Site
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Regeneron Study Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Regeneron Study Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Regeneron Study Site
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Regeneron Study Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Regeneron Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Regeneron Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Regeneron Study Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Regeneron Study Site
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Regeneron Study Site 1
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Regeneron Study Site 2
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • Regeneron Study Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Regeneron Study Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Regeneron Study Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Regeneron Study Site
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Regeneron Study Site
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Regeneron Study Site
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 11221
        • Regeneron Study Site
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • Regeneron Study Site
      • Shirley, New York, Spojené státy, 02114
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Regeneron Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Regeneron Study Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Regeneron Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Regeneron Study Site
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Regeneron Study Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Regeneron Study Site
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Regeneron Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Regeneron Study Site
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Regeneron Study Site 2
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Regeneron Study Site
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Regeneron Study Site 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Regeneron Study Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Regeneron Study Site
  • Česko
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Regeneron Study Site
      • Prague 5, Česko, 150 00
        • Regeneron Study Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Regeneron Study Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Regeneron Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diabetický makulární edém (DME) s centrálním postižením studovaného oka
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) raná léčba diabetické retinopatie (ETDRS) skóre písmene 78 až 24 (přibližný Snellenův ekvivalent 20/32 až 20/320) u studovaného oka se sníženým viděním, které bylo určeno především jako výsledek DME
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Poskytněte informovaný souhlas podepsaný účastníkem studie nebo právně přijatelným zástupcem

Fáze prodloužení: Všichni randomizovaní pacienti, kteří dokončí návštěvu 26, týden 96, pokud pacient 1) poskytne informovaný souhlas a 2) nebyla ve studovaném oku podána žádná jiná léčba DME než léčba randomizované studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkaz makulárního edému z jakékoli jiné příčiny než diabetes mellitus v obou ocích
  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku
  • IVT anti-VEGF léčba (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sodný) nebo panretinální laserová fotokoagulace (PRP)/makulární laserová fotokoagulace do 12 týdnů (84 dnů) nebo intraokulární nebo periokulární kortikosteroidy do 16 týdnů (112 dnů) od screeningu návštěva ve studijním oku
  • Předchozí vyšetřovací látky IVT v každém oku (např. bispecifické monoklonální protilátky anti-ang-2/anti-VEGF, genová terapie atd.) kdykoli
  • Léčba ocriplasminem (JETREA®) ve studovaném oku kdykoli

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aflibercept Q8
Podává se každých 8 týdnů po nakládací fázi
Lék: aflibercept
Intravitreálně (IVT) podávané jako kapalná formulace v lahvičce
Ostatní jména:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
Experimentální: Vysoká dávka afliberceptu Q12
Podává se každých 12 týdnů po nakládací fázi
Lék: Vysoké dávky afliberceptu
Intravitreálně (IVT) podávané jako kapalná formulace v lahvičce
Experimentální: Vysoká dávka afliberceptu Q16
Podává se každých 16 týdnů po nakládací fázi
Lék: Vysoké dávky afliberceptu
Intravitreálně (IVT) podávané jako kapalná formulace v lahvičce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) (studie včasné léčby diabetické retinopatie [ETDRS] Letter Score) ve studijním oku ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena na vzdálenost 4 metry při každé studijní návštěvě pomocí skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Rozsah stupnice BCVA je 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
Výchozí stav, týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 2 kroky zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
DRSS byla hodnocena podle následující škály: 10 = diabetická retinopatie (DR) nepřítomná, 14 = DR sporná, 15 = DR sporná, 20 = pouze mikroaneuryzmata, 35 = mírná neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR), 43 = Střední NPDR, 47 = Středně závažná NPDR, 53 = Závažná NPDR, 61 = Mírná proliferativní diabetická retinopatie (PDR), 65 = Střední PDR, 71 = Vysoce riziková PDR, 75 = Vysoce riziková PDR, 81 = Pokročilá PDR: fundus částečně zakrytý, střed makuly připojený, 85 = pokročilá PDR: zadní fundus zakrytý nebo střed makuly oddělený, 90 = nelze stupňovat, a to ani dostatečně pro úroveň 81 nebo 85.
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků, kteří získali ≥15 dopisů v BCVA od základního stavu ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena na vzdálenost 4 metry při každé studijní návštěvě pomocí skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Rozsah stupnice BCVA je 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). V rámci studie bylo analyzováno pouze jedno oko studie na účastníka
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků s BCVA ≥69 dopisů ve 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 48
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena na vzdálenost 4 metry při každé studijní návštěvě pomocí skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Rozsah stupnice BCVA je 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
V týdnu 48
Procento účastníků bez tekutin ve Foveal Center v týdnu 48
Časové okno: V týdnu 48
Stav retinální tekutiny byl hodnocen pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT) na studovaném oku.
V týdnu 48
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) ve sledovaném oku ve 48. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Centrální tloušťka sítnice (CRT) byla měřena ve studovaném oku pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT).
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků bez úniku na fluoresceinové angiografii (FA) ve 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 48
Únik je uvolňování fluoresceinového barviva z nemocných cév sítnice.
V týdnu 48
Změna od výchozího stavu v dotazníku vizuální funkce National Eye Institute (NEI-VFQ-25) Celkové skóre ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Kvalita života specifická pro vidění je hodnocena pomocí NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), tj. dotazníku o 25 položkách, který dává skóre na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší = žádné problémy se zrakem) .
Výchozí stav, týden 48
Systémová farmakokinetika (PK) afliberceptu podle plazmatických koncentrací do 48. týdne
Časové okno: Do týdne 48
Koncentrace volného Afliberceptu v plazmě podle času a léčebné skupiny
Do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve sledovaném oku u účastníků s výchozí hodnotou i BCVA v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena na vzdálenost 4 metry při každé studijní návštěvě pomocí skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Rozsah stupnice BCVA je 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). (Podle plánu statistické analýzy (SAP) verze 2.0 dodatek 10.9 pouze pro USA)
Výchozí stav, týden 48
Změna od 8 týdnů po počáteční léčebné fázi v BCVA ve studovaném oku u účastníků s oběma 8 týdny po úvodní léčebné fázi BCVA a 48. týdnem BCVA
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena na vzdálenost 4 metry při každé studijní návštěvě pomocí skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Rozsah stupnice BCVA je 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). (Pro SAP verze 2.0 dodatek 10.9 pouze pro USA)
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozího stavu v BCVA (analýza specifická pro region) ve studijním oku v 60. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 60
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena na vzdálenost 4 metry při každé studijní návštěvě pomocí skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Rozsah stupnice BCVA je 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
Výchozí stav, týden 60
Posouzení imunogenicity vůči afliberceptu měřením výskytu odezvy protilékových protilátek (ADA) v průběhu 96. týdne
Časové okno: Do týdne 96
Byl hlášen počet účastníků s již existující imunoreaktivitou a odpovědí na léčbu ADA
Do týdne 96
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE) do 96. týdne
Časové okno: Do týdne 96
TEAE je AE začínající po první dávce studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva (aktivní nebo simulované) plus 30 dnů. Navíc u pacientů, kteří se stále účastní studie (tj. nebyli odvoláni a pokračují v prodloužené fázi studie), byly od návštěvy v 96. týdnu všechny nežádoucí účinky až do data návštěvy v 96. týdnu považovány za léčbu- emergentní.
Do týdne 96
Počet účastníků s jakýmkoli vážným TEAE do 96. týdne
Časové okno: Do týdne 96
TEAE je AE začínající po první dávce studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva (aktivní nebo simulované) plus 30 dnů. Navíc u pacientů, kteří se stále účastní studie (tj. nebyli odvoláni a pokračují v prodloužené fázi studie), byly od návštěvy v 96. týdnu všechny nežádoucí účinky až do data návštěvy v 96. týdnu považovány za léčbu- emergentní.
Do týdne 96
Počet účastníků s jakýmkoli čajem do týdne 156
Časové okno: Přes týden 156
Čajy jsou definovány jako AE začínající po první dávce studijního léčiva do poslední dávky studijního léčiva (aktivní nebo simulované) plus 30 dní nebo týdne 156 návštěvy, podle toho, co bylo později.
Přes týden 156
Počet účastníků s jakýmkoli vážným čajem do týdne 156
Časové okno: Přes týden 156
Přes týden 156

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGFTe-HD-DME-1934
  • 2019-003643-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků budou zpřístupněna, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje souhlas účastníka a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup ke studijním dokumentům (včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře kazuistiky, plánu statistické analýzy), které podporují metody a nálezy uvedené v rukopisu. Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků budou zpřístupněna, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje souhlas účastníka a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit