- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04430153
Vad tror jag att jag kan göra och vad gör jag egentligen: Användning av armen i vardagen efter stroke
Undersöka den faktiska dagliga aktivitetsprofilen för övre extremiteterna i relation till observerad och upplevd funktion i den kroniska fasen efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utföra en tvärsnittsstudie för att få insikt i den faktiska dagliga UL-aktivitetsprofilen för patienter i den kroniska fasen efter stroke. Ett urval av 60 patienter som bor i samhället mer än sex månader efter stroke kommer att rekryteras och kommer att undersökas med både standardiserade kliniska, patientrapporterade och sensorbaserade UL-bedömningar. Vårt urval kommer att omfatta tre grupper om 20 patienter med (1) både låg observerad och upplevd funktion; (2) både god observerad och upplevd funktion; och (3) bra observerad men lågt upplevd funktion, dvs missmatchningsgruppen.
För att bättre förstå denna missmatchningsgrupp är det avgörande att undersöka daglig arm- och handanvändning hos patienter i den kroniska fasen efter stroke, eftersom utredarna förväntar sig att patienter i missmatchningsgruppen ska ha signifikant minskad arm- och handanvändning under hela dagen. När allt kommer omkring har strokerehabiliteringsinsatser för att förbättra patienternas prestationsförmåga i det dagliga livet, men den objektiva utvärderingen av detta mål är en utmaning. Standardiserade bedömningar som utförs i rehabiliteringsmiljön eller patientens hem återspeglar inte på ett giltigt sätt det dagliga livets användning av övre extremiteter. För att få insikt i den observerade övre extremitetsfunktionen kommer, förutom att använda internationellt accepterade observationsbaserade bedömningar såsom FMA och SIS handfunktion, även övervakning av patienter efter stroke att utföras med hjälp av sensorbaserade system.
Utredarna antar att missmatchningsgruppen kommer att visa en jämförbar daglig UL-aktivitetsprofil jämfört med patienter med både låg observerad och upplevd funktion. Jämfört med patienter med god observerad och upplevd funktion uppvisar emellertid missmatchningsgruppen signifikant minskad daglig UL-aktivitet genom sensorbaserad utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3001
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) ensidig, supratentoriell stroke enligt definitionen av WHO; (2) minst 6 månader efter stroke och bor i samhället; (3) ≥ 18 år gammal; och (4) informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
(1) en muskuloskeletal och/eller annan neurologisk störning såsom tidigare stroke, huvudskada eller Parkinsons sjukdom som stör protokollet; och (2) allvarliga kommunikations- eller kognitiva brister.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Låg matchning
En grupp med både låg observerad och upplevd förmåga i övre extremiteterna.
|
Accelerometrar på båda patienternas handleder ger en inblick i vardagens användning av övre extremiteter.
|
|
Bra match
En grupp med både god observerad och upplevd förmåga i övre extremiteterna.
|
Accelerometrar på båda patienternas handleder ger en inblick i vardagens användning av övre extremiteter.
|
|
Missanpassning
En grupp med god observerad men låg upplevd funktion.
|
Accelerometrar på båda patienternas handleder ger en inblick i vardagens användning av övre extremiteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer motorisk bedömning - övre extremitet
Tidsram: Efter inkludering
|
Utredning av övergripande motorisk funktionsnedsättning av den drabbade övre extremiteten: axel, arm, handled, hand och fingrar. Minimum: 0. Max: 66. Högre poäng betyder bättre resultat. |
Efter inkludering
|
|
Stroke Impact Scale 3.0
Tidsram: Efter inkludering
|
Självrapporterat resultat, som mäter effekten av en stroke på aktiviteter, delaktighet och livskvalitet, med hjälp av den mest drabbade kroppssidan. Minimum: 0. Max: 100, för var och en av de 9 bedömda domänerna. Högre poäng betyder bättre resultat. |
Efter inkludering
|
|
Timmars användning av varje lem
Tidsram: Efter 3 dagars sensorbaserad bedömning
|
Antal timmars användning av varje lem mätt med accelerometern
|
Efter 3 dagars sensorbaserad bedömning
|
|
Användningsförhållande
Tidsram: Efter 3 dagars sensorbaserad bedömning
|
Dela timmar av användning av den drabbade extremiteten med timmarna av användning av den opåverkade extremiteten
|
Efter 3 dagars sensorbaserad bedömning
|
|
Storleksförhållande
Tidsram: Efter 3 dagars sensorbaserad bedömning
|
Den naturliga logaritmen för vektorstorleken för den icke-dominanta lemmen (eller den drabbade lemmen) dividerad med vektorstorleken för den dominanta (eller icke-påverkade) lemmen Den naturliga logaritmen av vektorstorleken för den icke-dominanta extremiteten (eller den påverkade lemmen) dividerad med vektorstorleken för den dominanta (eller opåverkade) lemmen Naturlig logaritmen av den drabbades vektorstorleken dividerad med den icke-påverkade lemmen |
Efter 3 dagars sensorbaserad bedömning
|
|
Bilateral storlek
Tidsram: Efter 3 dagars sensorbaserad bedömning
|
Summan av vektorns storlek från de två extremiteterna
|
Efter 3 dagars sensorbaserad bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Efter inkludering
|
Svårighetsgrad av stroke.
Minimum: 0. Max: 42.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Efter inkludering
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Efter inkludering
|
Handikapp.
Minimum: 0. Max: 42.
Högre poäng betyder sämre resultat.
Minst: 0. Max: 6.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Efter inkludering
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Efter inkludering
|
Kognitiv försämring.
Minimum: 0. Max: 30.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Efter inkludering
|
|
Starta avbokningstest (SCT)
Tidsram: Efter inkludering
|
Ensidig rumslig försummelse.
Min: 0. Max: 54.
Högre poäng är bättre, poäng <44 indikerar närvaron av USN.
|
Efter inkludering
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Efter inkludering
|
Ångest och depression.
Minimum: 0. Max: 42.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Efter inkludering
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsram: Efter inkludering
|
Oberoende i dagliga aktiviteter.
Minimum: 0. Max: 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Efter inkludering
|
|
Funktionella ambulationskategorier (FAC)
Tidsram: Efter inkludering
|
Gångförmåga.
Minimum: 0. Maximum: 5. Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Efter inkludering
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Efter inkludering
|
Patientrapporterad fysisk aktivitet.
3 nivåer, högre nivåer är bättre.
|
Efter inkludering
|
|
Motoraktivitetslogg Användningsmängd (MAL AOU) - holländsk version
Tidsram: Efter inkludering
|
Mängd individen använder den paretiska armen.
26 artiklar, per artikel: min.
0, max. 5. Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Efter inkludering
|
|
ABILHAND
Tidsram: Efter inkludering
|
Självrapporterat mått på (bi)manuell förmåga i vardagliga aktiviteter.
Rasch-baserad logit-skala.
Högre logit-poäng betyder bättre resultat.
|
Efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geert Verheyden, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S64074
- 1153320N (Annat bidrag/finansieringsnummer: Research Foundation - Flanders (FWO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .