Co myślę, że mogę zrobić i co naprawdę robię: używanie ramienia w życiu codziennym po udarze
Badanie rzeczywistego profilu aktywności kończyny górnej w codziennym życiu w odniesieniu do obserwowanej i postrzeganej funkcji w fazie przewlekłej po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą badanie przekrojowe, aby uzyskać wgląd w rzeczywisty profil aktywności UL w życiu codziennym pacjentów w fazie przewlekłej po udarze. Zrekrutowana zostanie próbka 60 pacjentów mieszkających w społeczności, którzy mieli więcej niż sześć miesięcy po udarze, i zostanie zbadana zarówno za pomocą standaryzowanych ocen klinicznych, zgłoszonych przez pacjentów, jak i opartych na czujnikach ocen UL. Nasza próba będzie obejmowała trzy grupy po 20 pacjentów z (1) zarówno niską obserwowaną, jak i postrzeganą funkcją; (2) zarówno dobrze obserwowana, jak i postrzegana funkcja; oraz (3) dobrze obserwowana, ale słabo postrzegana funkcja, tj. grupa niedopasowania.
Aby lepiej zrozumieć tę grupę z niedopasowaniem, kluczowe znaczenie ma zbadanie codziennego używania rąk i dłoni u pacjentów w przewlekłej fazie po udarze, ponieważ badacze oczekują, że pacjenci z grupy z niedopasowaniem będą znacznie ograniczać używanie rąk i dłoni w ciągu dnia. Wszak interwencje rehabilitacyjne po udarze mają na celu poprawę sprawności pacjentów w życiu codziennym, jednak obiektywna ocena tego celu jest wyzwaniem. Standaryzowane oceny przeprowadzane w środowisku rehabilitacyjnym lub w domu pacjenta nie odzwierciedlają prawidłowo codziennego użytkowania kończyn górnych. Aby uzyskać wgląd w obserwowaną funkcję kończyny górnej, oprócz stosowania uznanych na całym świecie ocen opartych na obserwacjach, takich jak FMA i SIS funkcji ręki, monitorowanie pacjentów po udarze będzie również prowadzone za pomocą systemów opartych na czujnikach.
Badacze stawiają hipotezę, że grupa z niedopasowaniem wykaże porównywalny profil aktywności UL w życiu codziennym w porównaniu z pacjentami z zarówno niską obserwowaną, jak i postrzeganą funkcją. Jednak w porównaniu z pacjentami z dobrą obserwowaną i postrzeganą funkcją, grupa z niedopasowaniem wykazuje znacznie zmniejszoną codzienną aktywność UL za pomocą oceny opartej na czujnikach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3001
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) jednostronny udar nadnamiotowy zgodnie z definicją WHO; (2) minimum 6 miesięcy po udarze mózgu i życie w społeczności; (3) ≥ 18 lat; oraz (4) świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
(1) zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego i/lub inne zaburzenie neurologiczne, takie jak przebyty udar, uraz głowy lub choroba Parkinsona, które zakłócają protokół; oraz (2) poważne deficyty komunikacyjne lub poznawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niskie dopasowanie
Grupa z zarówno niską obserwowaną, jak i postrzeganą sprawnością kończyny górnej.
|
Akcelerometry na nadgarstkach obu pacjentów dadzą wgląd w codzienne użytkowanie kończyn górnych.
|
|
Dobry mecz
Grupa z dobrą obserwowaną i postrzeganą sprawnością kończyny górnej.
|
Akcelerometry na nadgarstkach obu pacjentów dadzą wgląd w codzienne użytkowanie kończyn górnych.
|
|
Niezgodność
Grupa z dobrze obserwowaną, ale słabo postrzeganą funkcją.
|
Akcelerometry na nadgarstkach obu pacjentów dadzą wgląd w codzienne użytkowanie kończyn górnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena motoryki Fugla-Meyera - kończyna górna
Ramy czasowe: Po włączeniu
|
Badanie ogólnego upośledzenia ruchowego zajętej kończyny górnej: barku, ramienia, nadgarstka, dłoni i palców. Minimum: 0. Maksimum: 66. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Po włączeniu
|
|
Skala wpływu udaru mózgu 3.0
Ramy czasowe: Po włączeniu
|
Samodzielnie zgłaszany wynik, mierzący wpływ udaru na aktywność, uczestnictwo i jakość życia, z wykorzystaniem najbardziej dotkniętej strony ciała. Minimum: 0. Maksimum: 100, dla każdej z 9 ocenianych domen. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Po włączeniu
|
|
Godziny użytkowania każdej kończyny
Ramy czasowe: Po 3 dniach oceny opartej na czujnikach
|
Godziny użytkowania każdej kończyny mierzone za pomocą akcelerometru
|
Po 3 dniach oceny opartej na czujnikach
|
|
Użyj współczynnika
Ramy czasowe: Po 3 dniach oceny opartej na czujnikach
|
Dzielenie godzin używania chorej kończyny przez godziny używania zdrowej kończyny
|
Po 3 dniach oceny opartej na czujnikach
|
|
Stosunek wielkości
Ramy czasowe: Po 3 dniach oceny opartej na czujnikach
|
Naturalny logarytm wielkości wektora kończyny niedominującej (lub kończyny zajętej) podzielony przez wielkość wektora kończyny dominującej (lub kończyny nie dotkniętej chorobą) Logarytm naturalny wielkości wektora kończyny niedominującej (lub kończyny dotkniętej chorobą) podzielony przez wielkość wektora kończyny dominującej (lub kończyny nie dotkniętej chorobą) Logarytm naturalny wielkości wektora kończyny dotkniętej chorobą podzielony przez kończynę zdrową |
Po 3 dniach oceny opartej na czujnikach
|
|
Wielkość dwustronna
Ramy czasowe: Po 3 dniach oceny opartej na czujnikach
|
Suma wielkości wektora z dwóch kończyn
|
Po 3 dniach oceny opartej na czujnikach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Po włączeniu
|
Ciężkość udaru.
Minimum: 0. Maksimum: 42.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Po włączeniu
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Po włączeniu
|
Inwalidztwo.
Minimum: 0. Maksimum: 42.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Minimum: 0. Maksimum: 6.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Po włączeniu
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Po włączeniu
|
Zaburzenia funkcji poznawczych.
Minimum: 0. Maksimum: 30.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Po włączeniu
|
|
Rozpocznij test anulowania (SCT)
Ramy czasowe: Po włączeniu
|
Jednostronne zaniedbanie przestrzenne.
Min.: 0. Maks.: 54.
Wyższe wyniki są lepsze, wyniki <44 wskazują na obecność USN.
|
Po włączeniu
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Po włączeniu
|
Niepokój i depresja.
Minimum: 0. Maksimum: 42.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Po włączeniu
|
|
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: Po włączeniu
|
Samodzielność w czynnościach życia codziennego.
Minimum: 0. Maksimum: 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Po włączeniu
|
|
Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Po włączeniu
|
Zdolność chodzenia.
Minimum: 0. Maksimum: 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Po włączeniu
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Po włączeniu
|
Aktywność fizyczna zgłaszana przez pacjentów.
3 poziomy, wyższe poziomy są lepsze.
|
Po włączeniu
|
|
Kwota zużycia dziennika aktywności ruchowej (MAL AOU) — wersja holenderska
Ramy czasowe: Po włączeniu
|
Kwota, z jaką osoba korzysta z ramienia niedowładnego.
26 sztuk, za sztukę: min.
0, maks. 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Po włączeniu
|
|
ZDOLNOŚĆ
Ramy czasowe: Po włączeniu
|
Samodzielna miara zdolności (bi)manualnych w codziennych czynnościach.
Skala logitowa oparta na Rasch.
Wyższe wyniki logit oznaczają lepszy wynik.
|
Po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geert Verheyden, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S64074
- 1153320N (Inny numer grantu/finansowania: Research Foundation - Flanders (FWO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany