- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04430153
Hvad tror jeg, jeg kan gøre, og hvad gør jeg virkelig: Brugen af armen i dagligdagen efter et slagtilfælde
Undersøgelse af den faktiske daglige aktivitetsprofil for øvre lemmer i relation til observeret og opfattet funktion i den kroniske fase efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre en tværsnitsundersøgelse for at opnå indsigt i den faktiske daglige UL-aktivitetsprofil for patienter i den kroniske fase efter slagtilfælde. En prøve på 60 beboende patienter mere end seks måneder efter slagtilfælde vil blive rekrutteret og vil blive undersøgt med både standardiserede kliniske, patientrapporterede og sensorbaserede UL-vurderinger. Vores stikprøve vil omfatte tre grupper på 20 patienter med (1) både lav observeret og opfattet funktion; (2) både god observeret og opfattet funktion; og (3) god observeret, men lavt opfattet funktion, dvs. mismatchgruppen.
For bedre at forstå denne mismatch-gruppe er det afgørende at undersøge daglig brug af arm og hånd hos patienter i den kroniske fase efter slagtilfælde, da efterforskerne forventer, at patienter i mismatch-gruppen har betydeligt reduceret arm- og håndbrug i løbet af dagen. Når alt kommer til alt har apopleksirehabiliteringsinterventioner til formål at forbedre patienters præstationer i dagligdagen, men den objektive evaluering af dette mål er en udfordring. Standardiserede vurderinger udført i rehabiliteringsmiljøet eller patienternes hjem afspejler ikke gyldigt dagligdagens brug af øvre lemmer. For at opnå indsigt i den observerede overekstremitetsfunktion vil der, udover at bruge internationalt accepterede observationsbaserede vurderinger som FMA og SIS håndfunktionen, også blive udført monitorering af patienter efter slagtilfælde ved hjælp af sensorbaserede systemer.
Efterforskerne antager, at mismatchgruppen vil vise en sammenlignelig UL-aktivitetsprofil i dagligdagen sammenlignet med patienter med både lav observeret og opfattet funktion. Men sammenlignet med patienter med god observeret og opfattet funktion, viser mismatchgruppen signifikant reduceret dagligdags UL-aktivitet ved hjælp af sensorbaseret evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3001
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) unilateralt, supratentorialt slagtilfælde som defineret af WHO; (2) minimum 6 måneder efter slagtilfælde og bor i samfundet; (3) ≥ 18 år gammel; og (4) informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
(1) en muskuloskeletal og/eller anden neurologisk lidelse, såsom tidligere slagtilfælde, hovedskade eller Parkinsons sygdom, der forstyrrer protokollen; og (2) alvorlige kommunikations- eller kognitive mangler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lav match
En gruppe med både lav observeret og opfattet evne til overekstremiteterne.
|
Accelerometre på begge patienters håndled vil give indsigt i dagligdagens brug af øvre lemmer.
|
|
Godt match
En gruppe med både god observeret og opfattet evne til overekstremiteterne.
|
Accelerometre på begge patienters håndled vil give indsigt i dagligdagens brug af øvre lemmer.
|
|
Mismatch
En gruppe med god observeret men lavt opfattet funktion.
|
Accelerometre på begge patienters håndled vil give indsigt i dagligdagens brug af øvre lemmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer motorisk vurdering - overekstremitet
Tidsramme: Efter inklusion
|
Undersøgelse af overordnet motorisk svækkelse af det berørte overekstremitet: skulder, arm, håndled, hånd og fingre. Minimum: 0. Maksimum: 66. Højere score betyder et bedre resultat. |
Efter inklusion
|
|
Stroke Impact Scale 3.0
Tidsramme: Efter inklusion
|
Selvrapporteret resultat, måling af virkningen af et slagtilfælde på aktiviteter, deltagelse og livskvalitet, ved hjælp af den mest berørte kropsside. Minimum: 0. Maksimum: 100, for hvert af de 9 vurderede domæner. Højere score betyder et bedre resultat. |
Efter inklusion
|
|
Timers brug af hvert lem
Tidsramme: Efter 3 dages sensorbaseret vurdering
|
Timers brug af hvert lem målt med accelerometeret
|
Efter 3 dages sensorbaseret vurdering
|
|
Brugsforhold
Tidsramme: Efter 3 dages sensorbaseret vurdering
|
At dividere timers brug af det berørte lem med timers brug af det ikke-angrebne lem
|
Efter 3 dages sensorbaseret vurdering
|
|
Størrelsesforhold
Tidsramme: Efter 3 dages sensorbaseret vurdering
|
Den naturlige log for vektorstørrelsen af det ikke-dominante lem (eller berørte lem) divideret med vektorstørrelsen af det dominante (eller ikke-påvirkede) lem Den naturlige logaritmiske størrelse af vektorstørrelsen af det ikke-dominante lem (eller berørte lem) divideret med vektorstørrelsen af det dominante (eller ikke-påvirkede) lem Naturlig logaritme af vektorstørrelsen af det berørte lem divideret med det ikke-påvirkede lem |
Efter 3 dages sensorbaseret vurdering
|
|
Bilateral størrelse
Tidsramme: Efter 3 dages sensorbaseret vurdering
|
Summen af vektorstørrelsen fra de to lemmer
|
Efter 3 dages sensorbaseret vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Efter inklusion
|
Sværhedsgrad af slagtilfælde.
Minimum: 0. Maksimum: 42.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Efter inklusion
|
|
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Efter inklusion
|
Handicap.
Minimum: 0. Maksimum: 42.
Højere score betyder dårligere resultat.
Minimum: 0. Maksimum: 6.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Efter inklusion
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Efter inklusion
|
Kognitiv svækkelse.
Minimum: 0. Maksimum: 30.
Højere score betyder bedre resultat.
|
Efter inklusion
|
|
Start aflysningstest (SCT)
Tidsramme: Efter inklusion
|
Ensidig rumlig forsømmelse.
Min: 0. Maks: 54.
Højere score er bedre, score <44 indikerer tilstedeværelsen af USN.
|
Efter inklusion
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Efter inklusion
|
Angst og depression.
Minimum: 0. Maksimum: 42.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Efter inklusion
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Efter inklusion
|
Uafhængighed i dagligdagens aktiviteter.
Minimum: 0. Maksimum: 100.
Højere score betyder bedre resultat.
|
Efter inklusion
|
|
Funktionelle ambulationskategorier (FAC)
Tidsramme: Efter inklusion
|
Gå evne.
Minimum: 0. Maksimum: 5. Højere score betyder bedre resultat.
|
Efter inklusion
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Efter inklusion
|
Patientrapporteret fysisk aktivitet.
3 niveauer, højere niveauer er bedre.
|
Efter inklusion
|
|
Motoraktivitetslog Amount of Use (MAL AOU) - hollandsk version
Tidsramme: Efter inklusion
|
Mængde den enkelte bruger den paretiske arm.
26 stk. pr stk: min.
0, max. 5. Højere score betyder bedre resultat.
|
Efter inklusion
|
|
ABILHAND
Tidsramme: Efter inklusion
|
Selvrapporteret mål for (bi)manuel evne i hverdagens aktiviteter.
Rasch baseret logit skala.
Højere logit-score betyder bedre resultat.
|
Efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geert Verheyden, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S64074
- 1153320N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Foundation - Flanders (FWO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .