Co si myslím, že dokážu a co opravdu dělám: Použití paže v každodenním životě po mrtvici
Zkoumání aktuálního profilu aktivity horní končetiny v každodenním životě ve vztahu k pozorované a vnímané funkci v chronické fázi po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou průřezovou studii, aby získali náhled na aktuální profil aktivity UL v každodenním životě pacientů v chronické fázi po cévní mozkové příhodě. Vzorek 60 pacientů žijících v komunitě více než šest měsíců po cévní mozkové příhodě bude přijat a bude vyšetřen jak standardizovaným klinickým, pacientem hlášeným, tak senzorovým hodnocením UL. Náš vzorek bude zahrnovat tři skupiny 20 pacientů s (1) jak nízkou pozorovanou, tak vnímanou funkcí; (2) dobře pozorovaná i vnímaná funkce; a (3) dobře pozorovaná, ale málo vnímaná funkce, tj. skupina nesouladu.
Abychom lépe porozuměli této nesprávné skupině, je klíčové prozkoumat každodenní používání paží a rukou u pacientů v chronické fázi po cévní mozkové příhodě, protože vyšetřovatelé očekávají, že pacienti ve skupině s nesouladem budou mít během dne výrazně snížené používání paží a rukou. Koneckonců, rehabilitační intervence po cévní mozkové příhodě mají za cíl zlepšit výkon pacientů v každodenním životě, ale objektivní hodnocení tohoto cíle je výzvou. Standardizovaná hodnocení prováděná v rehabilitačním prostředí nebo doma pacientů validně neodrážejí každodenní používání horních končetin. K dosažení vhledu do pozorované funkce horní končetiny bude kromě použití mezinárodně uznávaných hodnocení na základě pozorování, jako je funkce ruky FMA a SIS, monitorování pacientů po cévní mozkové příhodě také prováděno pomocí systémů založených na senzorech.
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina s nesprávným párováním bude vykazovat srovnatelný profil aktivity UL v denním životě ve srovnání s pacienty s nízkou pozorovanou i vnímanou funkcí. Ve srovnání s pacienty s dobře pozorovanou a vnímanou funkcí však skupina s nesouladem vykazuje významně sníženou denní aktivitu UL pomocí hodnocení založeného na senzorech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3001
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) jednostranná, supratentoriální cévní mozková příhoda podle definice WHO; (2) minimálně 6 měsíců po mrtvici a život v komunitě; (3) ≥ 18 let; a (4) informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
(1) muskuloskeletální a/nebo jiná neurologická porucha, jako je předchozí mrtvice, poranění hlavy nebo Parkinsonova choroba, které narušují protokol; a (2) vážné komunikační nebo kognitivní deficity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízká shoda
Skupina s nízkou pozorovanou i vnímanou schopností horních končetin.
|
Akcelerometry na zápěstích obou pacientů umožní nahlédnout do každodenního používání horních končetin.
|
|
Dobrý zápas
Skupina s dobře pozorovanou i vnímanou schopností horních končetin.
|
Akcelerometry na zápěstích obou pacientů umožní nahlédnout do každodenního používání horních končetin.
|
|
Neshoda
Skupina s dobře pozorovanou, ale málo vnímanou funkcí.
|
Akcelerometry na zápěstích obou pacientů umožní nahlédnout do každodenního používání horních končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerova motorika - horní končetina
Časové okno: Po zařazení
|
Vyšetření celkového motorického postižení postižené horní končetiny: rameno, paže, zápěstí, ruka a prsty. Minimum: 0. Maximum: 66. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Po zařazení
|
|
Stupnice dopadu tahu 3.0
Časové okno: Po zařazení
|
Samostatně hlášený výsledek, měření dopadu cévní mozkové příhody na aktivity, účast a kvalitu života s použitím nejvíce postižené strany těla. Minimum: 0. Maximum: 100, pro každou z 9 hodnocených domén. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Po zařazení
|
|
Hodiny použití každé končetiny
Časové okno: Po 3 dnech hodnocení na základě senzoru
|
Hodiny používání každé končetiny měřené pomocí akcelerometru
|
Po 3 dnech hodnocení na základě senzoru
|
|
Poměr použití
Časové okno: Po 3 dnech hodnocení na základě senzoru
|
Dělení hodin používání postižené končetiny hodinami používání nepostižené končetiny
|
Po 3 dnech hodnocení na základě senzoru
|
|
Poměr velikosti
Časové okno: Po 3 dnech hodnocení na základě senzoru
|
Přirozený logaritmus velikosti vektoru nedominantní končetiny (nebo postižené končetiny) dělený velikostí vektoru dominantní (nebo nepostižené) končetiny Přirozený logaritmus velikosti vektoru nedominantní končetiny (nebo postižené končetiny) dělený velikostí vektoru dominantní (nebo nepostižené) končetiny Přirozený logaritmus velikosti vektoru postižené dělený nepostiženou končetinou |
Po 3 dnech hodnocení na základě senzoru
|
|
Oboustranná velikost
Časové okno: Po 3 dnech hodnocení na základě senzoru
|
Součet velikosti vektoru ze dvou větví
|
Po 3 dnech hodnocení na základě senzoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Po zařazení
|
Závažnost mrtvice.
Minimum: 0. Maximum: 42.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po zařazení
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Po zařazení
|
Postižení.
Minimum: 0. Maximum: 42.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Minimum: 0. Maximum: 6.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po zařazení
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Po zařazení
|
Kognitivní porucha.
Minimum: 0. Maximum: 30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po zařazení
|
|
Spustit test zrušení (SCT)
Časové okno: Po zařazení
|
Jednostranné prostorové zanedbávání.
Min.: 0. Max.: 54.
Vyšší skóre je lepší, skóre <44 značí přítomnost USN.
|
Po zařazení
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Po zařazení
|
Úzkost a deprese.
Minimum: 0. Maximum: 42.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po zařazení
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: Po zařazení
|
Samostatnost v činnostech každodenního života.
Minimum: 0. Maximum: 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po zařazení
|
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: Po zařazení
|
Schopnost chůze.
Minimum: 0. Maximum: 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po zařazení
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Po zařazení
|
Fyzická aktivita hlášená pacientem.
3 úrovně, vyšší úrovně jsou lepší.
|
Po zařazení
|
|
Motor Activity Log Množství použití (MAL AOU) – holandská verze
Časové okno: Po zařazení
|
Množství jednotlivec používá paretickou paži.
26 položek, na položku: min.
0, max. 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po zařazení
|
|
ABILHAND
Časové okno: Po zařazení
|
Vlastní měření (bi)manuálních schopností v každodenních činnostech.
Logitová váha založená na Rasche.
Vyšší logit skóre znamená lepší výsledek.
|
Po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geert Verheyden, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S64074
- 1153320N (Jiné číslo grantu/financování: Research Foundation - Flanders (FWO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .