- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04430153
Mit gondolok, mit tehetek, és mit csinálok valójában: a kar használata a mindennapi életben stroke után
A tényleges napi élet felső végtag aktivitási profiljának vizsgálata a stroke utáni krónikus fázisban megfigyelt és észlelt funkcióval kapcsolatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók keresztmetszeti vizsgálatot végeznek, hogy betekintést nyerjenek a stroke utáni krónikus fázisban lévő betegek tényleges napi életének UL aktivitási profiljába. 60 közösségben élő betegből álló mintát vesznek fel több mint hat hónappal a stroke után, és standardizált klinikai, betegek által jelentett és szenzoron alapuló UL-értékelésekkel is megvizsgálják. Mintánk három, 20 fős betegcsoportot foglal magában, akiknek (1) alacsony a megfigyelt és észlelt funkciója; (2) mind a jó megfigyelt, mind az észlelt funkció; és (3) jól megfigyelt, de gyengén észlelt funkció, azaz a mismatch csoport.
Ennek a nem illő csoportnak a jobb megértése érdekében kulcsfontosságú a napi kar- és kézhasználat vizsgálata a stroke utáni krónikus fázisban lévő betegeknél, mivel a kutatók arra számítanak, hogy a nem megfelelő csoportba tartozó betegeknél jelentősen csökkent a kar- és kézhasználat a nap folyamán. Hiszen a stroke-rehabilitációs beavatkozások célja a betegek mindennapi életvitelének javítása, ennek objektív értékelése azonban kihívást jelent. A rehabilitációs környezetben vagy a betegek otthonában végzett standardizált felmérések nem tükrözik érvényesen a mindennapi felső végtaghasználatot. A megfigyelt felső végtagi funkcióba való betekintés érdekében a nemzetközileg elfogadott megfigyelésen alapuló értékelések, mint például az FMA és SIS kézfunkciók alkalmazása mellett a stroke utáni betegek monitorozása szenzoralapú rendszerekkel is történik.
A kutatók azt feltételezik, hogy a mismatch csoport összehasonlítható napi UL aktivitási profilt fog mutatni az alacsony megfigyelt és észlelt funkciójú betegekhez képest. A jól megfigyelt és észlelt funkciójú betegekkel összehasonlítva azonban a mismatch csoport szenzoralapú kiértékelése alapján szignifikánsan csökkent a mindennapi UL-aktivitás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3001
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) egyoldali, szupratentoriális stroke a WHO meghatározása szerint; (2) legalább 6 hónappal a stroke után, és közösségben élnek; (3) ≥ 18 éves; és (4) tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
(1) mozgásszervi és/vagy egyéb neurológiai rendellenesség, például korábbi szélütés, fejsérülés vagy Parkinson-kór, amely zavarja a protokollt; és (2) súlyos kommunikációs vagy kognitív hiányosságok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alacsony egyezés
Egy csoport alacsony megfigyelt és észlelt felső végtag képességgel.
|
Mindkét páciens csuklóján található gyorsulásmérők betekintést nyújtanak a felső végtagok mindennapi használatába.
|
|
Jó meccs
Jó megfigyelt és észlelt felső végtagi képességekkel rendelkező csoport.
|
Mindkét páciens csuklóján található gyorsulásmérők betekintést nyújtanak a felső végtagok mindennapi használatába.
|
|
Eltérés
Jó megfigyelt, de rosszul észlelt funkciójú csoport.
|
Mindkét páciens csuklóján található gyorsulásmérők betekintést nyújtanak a felső végtagok mindennapi használatába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer motoros felmérés - felső végtag
Időkeret: Felvétel után
|
Az érintett felső végtag általános motoros károsodásának vizsgálata: váll, kar, csukló, kéz és ujjak. Minimum: 0. Maximum: 66. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
Felvétel után
|
|
Stroke Impact Scale 3.0
Időkeret: Felvétel után
|
Önbeszámoló eredmény, amely a stroke tevékenységre, részvételre és életminőségre gyakorolt hatását méri, a leginkább érintett testoldal felhasználásával. Minimum: 0. Maximum: 100, mind a 9 értékelt tartományra. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
Felvétel után
|
|
Az egyes végtagok használati ideje
Időkeret: 3 nap szenzor alapú értékelés után
|
Az egyes végtagok használati órái a gyorsulásmérővel mérve
|
3 nap szenzor alapú értékelés után
|
|
Használati arány
Időkeret: 3 nap szenzor alapú értékelés után
|
Az érintett végtag használati óráinak elosztása a nem érintett végtag használati óráival
|
3 nap szenzor alapú értékelés után
|
|
Magnitúdó arány
Időkeret: 3 nap szenzor alapú értékelés után
|
A nem domináns végtag (vagy érintett végtag) vektornagyságának természetes logója osztva a domináns (vagy nem érintett) végtag vektornagyságával A nem domináns végtag (vagy érintett végtag) vektornagyságának természetes logaritmusa osztva a domináns (vagy nem érintett) végtag vektornagyságával Az érintett vektor magnitúdójának természetes logaritmusa osztva a nem érintett végtaggal |
3 nap szenzor alapú értékelés után
|
|
Kétoldalú nagyságrend
Időkeret: 3 nap szenzor alapú értékelés után
|
A vektor nagyságának összege a két végtagból
|
3 nap szenzor alapú értékelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: Felvétel után
|
A stroke súlyossága.
Minimum: 0. Maximum: 42.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Felvétel után
|
|
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: Felvétel után
|
Fogyatékosság.
Minimum: 0. Maximum: 42.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Minimum: 0. Maximum: 6.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Felvétel után
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Felvétel után
|
Kognitív zavar.
Minimum: 0. Maximum: 30.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Felvétel után
|
|
Törlési teszt indítása (SCT)
Időkeret: Felvétel után
|
Egyoldalú térbeli elhanyagolás.
Min.: 0. Max.: 54.
A magasabb pontszámok jobbak, a <44 pontszámok az USN jelenlétét jelzik.
|
Felvétel után
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Felvétel után
|
Szorongás és depresszió.
Minimum: 0. Maximum: 42.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Felvétel után
|
|
Barthel-index (BI)
Időkeret: Felvétel után
|
Függetlenség a mindennapi életben.
Minimum: 0. Maximum: 100.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Felvétel után
|
|
Funkcionális ambulációs kategóriák (FAC)
Időkeret: Felvétel után
|
Járási képesség.
Minimum: 0. Maximum: 5. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Felvétel után
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
Időkeret: Felvétel után
|
A betegek által bejelentett fizikai aktivitás.
3 szint, a magasabb szintek jobbak.
|
Felvétel után
|
|
Motortevékenységi napló Felhasználási mennyiség (MAL AOU) – holland változat
Időkeret: Felvétel után
|
Az egyén által a paretikus kart használt mennyiség.
26 darab, darabonként: min.
0, max. 5. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Felvétel után
|
|
ABILHAND
Időkeret: Felvétel után
|
A (bi)manuális képesség saját bevallása szerinti mérőszáma a mindennapi tevékenységekben.
Rasch alapú logit skála.
A magasabb logit pontszám jobb eredményt jelent.
|
Felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geert Verheyden, KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S64074
- 1153320N (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Research Foundation - Flanders (FWO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .