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Cosa penso di poter fare e cosa faccio davvero: l'uso del braccio nella vita quotidiana dopo l'ictus

8 giugno 2021 aggiornato da: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Indagine sul profilo di attività reale dell'arto superiore nella vita quotidiana in relazione alla funzione osservata e percepita nella fase cronica post ictus

Questo studio è stato organizzato per indagare il reale utilizzo dell'arto superiore nelle persone dopo l'ictus. Le persone dopo l'ictus hanno spesso problemi a muovere il braccio colpito, portando a limitazioni nell'esecuzione di compiti semplici. In una ricerca precedente su un gruppo di 60 pazienti dopo l'ictus, i ricercatori hanno studiato due cose: hanno osservato come i pazienti possono muovere il braccio interessato e hanno chiesto ai pazienti di indicare come pensano di poter usare il braccio interessato. Sorprendentemente, i ricercatori hanno concluso che nei pazienti con un uso del braccio simile e buono osservato c'erano due gruppi: (1) un gruppo "corrispondente", che riferiva di poter usare bene il braccio, e (2) un gruppo "non corrispondente", che riferiva di non non può usare bene il braccio. Questo progetto esaminerà ulteriormente quest'ultimo gruppo. Gli investigatori ora utilizzeranno la tecnologia dei sensori per indagare sull'effettivo uso quotidiano del braccio durante la vita quotidiana. Gli investigatori ipotizzano che questo uso quotidiano del braccio sarà inferiore nel gruppo non corrispondente rispetto al gruppo con una buona capacità osservata e percepita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori eseguiranno uno studio trasversale per acquisire informazioni sull'effettivo profilo di attività UL della vita quotidiana dei pazienti nella fase cronica post ictus. Verrà reclutato un campione di 60 pazienti residenti in comunità più di sei mesi dopo l'ictus e sarà esaminato con valutazioni UL sia cliniche standardizzate, riferite dal paziente che basate su sensori. Il nostro campione includerà tre gruppi di 20 pazienti con (1) bassa funzione osservata e percepita; (2) buona funzione osservata e percepita; e (3) buona funzione osservata ma scarsamente percepita, cioè il gruppo di mismatch.

Per comprendere meglio questo gruppo di mancata corrispondenza, è fondamentale indagare sull'uso quotidiano del braccio e della mano nei pazienti nella fase cronica dopo l'ictus poiché i ricercatori si aspettano che i pazienti nel gruppo di mancata corrispondenza abbiano un uso significativamente ridotto del braccio e della mano durante il giorno. Dopo tutto, gli interventi di riabilitazione post-ictus mirano a migliorare le prestazioni dei pazienti nella vita quotidiana, ma la valutazione obiettiva di questo obiettivo è una sfida. Le valutazioni standardizzate eseguite nell'ambiente riabilitativo oa casa dei pazienti non riflettono validamente l'uso quotidiano dell'arto superiore. Per ottenere informazioni sulla funzione osservata dell'arto superiore, oltre a utilizzare valutazioni basate sull'osservazione accettate a livello internazionale come la funzione della mano FMA e SIS, il monitoraggio dei pazienti dopo l'ictus verrà eseguito anche utilizzando sistemi basati su sensori.

I ricercatori ipotizzano che il gruppo di mancata corrispondenza mostrerà un profilo di attività UL della vita quotidiana comparabile rispetto ai pazienti con funzione sia osservata che percepita bassa. Tuttavia, rispetto ai pazienti con una buona funzione osservata e percepita, il gruppo di mismatch mostra un'attività UL quotidiana significativamente ridotta mediante valutazione basata su sensori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3001
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno reclutati sessanta pazienti con ictus cronico (> 6 mesi dopo l'ictus).

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) ictus sopratentoriale unilaterale come definito dall'OMS; (2) minimo 6 mesi dopo l'ictus e vivere nella comunità; (3) ≥ 18 anni; e (4) consenso informato.

Criteri di esclusione:

(1) un disturbo muscoloscheletrico e/o altro disturbo neurologico come precedente ictus, trauma cranico o morbo di Parkinson che interferisce con il protocollo; e (2) comunicazione grave o deficit cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partita bassa
Un gruppo con una bassa capacità degli arti superiori osservata e percepita.
Gli accelerometri sui polsi di entrambi i pazienti forniranno informazioni sull'uso quotidiano degli arti superiori.
Bella partita
Un gruppo con una buona capacità degli arti superiori osservata e percepita.
Gli accelerometri sui polsi di entrambi i pazienti forniranno informazioni sull'uso quotidiano degli arti superiori.
Mancata corrispondenza
Un gruppo con una buona funzione osservata ma scarsamente percepita.
Gli accelerometri sui polsi di entrambi i pazienti forniranno informazioni sull'uso quotidiano degli arti superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione motoria Fugl-Meyer - estremità superiore
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione

Indagine sulla compromissione motoria complessiva dell'arto superiore interessato: spalla, braccio, polso, mano e dita.

Minimo: 0. Massimo: 66. Punteggi più alti significano un risultato migliore.

Dopo l'inclusione
Scala dell'impatto dell'ictus 3.0
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione

Risultato auto-riportato, che misura l'impatto di un ictus sulle attività, sulla partecipazione e sulla qualità della vita, utilizzando il lato del corpo più colpito.

Minimo: 0. Massimo: 100, per ognuno dei 9 domini valutati. Punteggi più alti significano un risultato migliore.

Dopo l'inclusione
Ore di utilizzo di ciascun arto
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni di valutazione basata sui sensori
Ore di utilizzo di ciascun arto misurate con l'accelerometro
Dopo 3 giorni di valutazione basata sui sensori
Rapporto d'uso
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni di valutazione basata sui sensori
Dividendo le ore di utilizzo dell'arto interessato per le ore di utilizzo dell'arto non interessato
Dopo 3 giorni di valutazione basata sui sensori
Rapporto di grandezza
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni di valutazione basata sui sensori

Il logaritmo naturale dell'ampiezza del vettore dell'arto non dominante (o dell'arto affetto) diviso per l'ampiezza del vettore dell'arto dominante (o non affetto)

Logaritmo naturale della magnitudine vettoriale dell'arto non dominante (o arto affetto) diviso per la magnitudine vettoriale dell'arto dominante (o non affetto) Logaritmo naturale della magnitudine vettoriale dell'arto affetto diviso per l'arto sano

Dopo 3 giorni di valutazione basata sui sensori
Grandezza bilaterale
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni di valutazione basata sui sensori
Somma delle magnitudo vettoriali dei due arti
Dopo 3 giorni di valutazione basata sui sensori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
Gravità dell'ictus. Minimo: 0. Massimo: 42. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Dopo l'inclusione
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
Disabilità. Minimo: 0. Massimo: 42. Punteggi più alti significano risultati peggiori. Minimo: 0. Massimo: 6. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Dopo l'inclusione
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
Deterioramento cognitivo. Minimo: 0. Massimo: 30. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Dopo l'inclusione
Avvia test di annullamento (SCT)
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
Negligenza spaziale unilaterale. Minimo: 0. Massimo: 54. I punteggi più alti sono migliori, i punteggi <44 indicano la presenza di USN.
Dopo l'inclusione
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
Ansia e depressione. Minimo: 0. Massimo: 42. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Dopo l'inclusione
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
Autonomia nelle attività della vita quotidiana. Minimo: 0. Massimo: 100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Dopo l'inclusione
Categorie funzionali di deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
Capacità di camminare. Minimo: 0. Massimo: 5. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Dopo l'inclusione
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
Attività fisica riferita dal paziente. 3 livelli, i livelli più alti sono migliori.
Dopo l'inclusione
Motor Activity Log Amount of Use (MAL AOU) - Versione olandese
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
Quanto l'individuo usa il braccio paretico. 26 articoli, per articolo: min. 0, max. 5. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Dopo l'inclusione
ABILIMAN
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
Misura autodichiarata dell'abilità (bi) manuale nelle attività quotidiane. Scala logit basata su Rasch. Punteggi logit più alti significano risultati migliori.
Dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Geert Verheyden, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S64074
  • 1153320N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Foundation - Flanders (FWO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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