- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04430153
Cosa penso di poter fare e cosa faccio davvero: l'uso del braccio nella vita quotidiana dopo l'ictus
Indagine sul profilo di attività reale dell'arto superiore nella vita quotidiana in relazione alla funzione osservata e percepita nella fase cronica post ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori eseguiranno uno studio trasversale per acquisire informazioni sull'effettivo profilo di attività UL della vita quotidiana dei pazienti nella fase cronica post ictus. Verrà reclutato un campione di 60 pazienti residenti in comunità più di sei mesi dopo l'ictus e sarà esaminato con valutazioni UL sia cliniche standardizzate, riferite dal paziente che basate su sensori. Il nostro campione includerà tre gruppi di 20 pazienti con (1) bassa funzione osservata e percepita; (2) buona funzione osservata e percepita; e (3) buona funzione osservata ma scarsamente percepita, cioè il gruppo di mismatch.
Per comprendere meglio questo gruppo di mancata corrispondenza, è fondamentale indagare sull'uso quotidiano del braccio e della mano nei pazienti nella fase cronica dopo l'ictus poiché i ricercatori si aspettano che i pazienti nel gruppo di mancata corrispondenza abbiano un uso significativamente ridotto del braccio e della mano durante il giorno. Dopo tutto, gli interventi di riabilitazione post-ictus mirano a migliorare le prestazioni dei pazienti nella vita quotidiana, ma la valutazione obiettiva di questo obiettivo è una sfida. Le valutazioni standardizzate eseguite nell'ambiente riabilitativo oa casa dei pazienti non riflettono validamente l'uso quotidiano dell'arto superiore. Per ottenere informazioni sulla funzione osservata dell'arto superiore, oltre a utilizzare valutazioni basate sull'osservazione accettate a livello internazionale come la funzione della mano FMA e SIS, il monitoraggio dei pazienti dopo l'ictus verrà eseguito anche utilizzando sistemi basati su sensori.
I ricercatori ipotizzano che il gruppo di mancata corrispondenza mostrerà un profilo di attività UL della vita quotidiana comparabile rispetto ai pazienti con funzione sia osservata che percepita bassa. Tuttavia, rispetto ai pazienti con una buona funzione osservata e percepita, il gruppo di mismatch mostra un'attività UL quotidiana significativamente ridotta mediante valutazione basata su sensori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3001
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) ictus sopratentoriale unilaterale come definito dall'OMS; (2) minimo 6 mesi dopo l'ictus e vivere nella comunità; (3) ≥ 18 anni; e (4) consenso informato.
Criteri di esclusione:
(1) un disturbo muscoloscheletrico e/o altro disturbo neurologico come precedente ictus, trauma cranico o morbo di Parkinson che interferisce con il protocollo; e (2) comunicazione grave o deficit cognitivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partita bassa
Un gruppo con una bassa capacità degli arti superiori osservata e percepita.
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Altro: Dispositivi certificati CE "Dispositivo Medico di Classe 1": Accelerometro ActiGraph wGT3X-BT
Gli accelerometri sui polsi di entrambi i pazienti forniranno informazioni sull'uso quotidiano degli arti superiori.
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Bella partita
Un gruppo con una buona capacità degli arti superiori osservata e percepita.
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Altro: Dispositivi certificati CE "Dispositivo Medico di Classe 1": Accelerometro ActiGraph wGT3X-BT
Gli accelerometri sui polsi di entrambi i pazienti forniranno informazioni sull'uso quotidiano degli arti superiori.
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Mancata corrispondenza
Un gruppo con una buona funzione osservata ma scarsamente percepita.
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Altro: Dispositivi certificati CE "Dispositivo Medico di Classe 1": Accelerometro ActiGraph wGT3X-BT
Gli accelerometri sui polsi di entrambi i pazienti forniranno informazioni sull'uso quotidiano degli arti superiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione motoria Fugl-Meyer - estremità superiore
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
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Indagine sulla compromissione motoria complessiva dell'arto superiore interessato: spalla, braccio, polso, mano e dita. Minimo: 0. Massimo: 66. Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Dopo l'inclusione
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Scala dell'impatto dell'ictus 3.0
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
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Risultato auto-riportato, che misura l'impatto di un ictus sulle attività, sulla partecipazione e sulla qualità della vita, utilizzando il lato del corpo più colpito. Minimo: 0. Massimo: 100, per ognuno dei 9 domini valutati. Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Dopo l'inclusione
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Ore di utilizzo di ciascun arto
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni di valutazione basata sui sensori
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Ore di utilizzo di ciascun arto misurate con l'accelerometro
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Dopo 3 giorni di valutazione basata sui sensori
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Rapporto d'uso
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni di valutazione basata sui sensori
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Dividendo le ore di utilizzo dell'arto interessato per le ore di utilizzo dell'arto non interessato
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Dopo 3 giorni di valutazione basata sui sensori
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Rapporto di grandezza
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni di valutazione basata sui sensori
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Il logaritmo naturale dell'ampiezza del vettore dell'arto non dominante (o dell'arto affetto) diviso per l'ampiezza del vettore dell'arto dominante (o non affetto) Logaritmo naturale della magnitudine vettoriale dell'arto non dominante (o arto affetto) diviso per la magnitudine vettoriale dell'arto dominante (o non affetto) Logaritmo naturale della magnitudine vettoriale dell'arto affetto diviso per l'arto sano |
Dopo 3 giorni di valutazione basata sui sensori
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Grandezza bilaterale
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni di valutazione basata sui sensori
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Somma delle magnitudo vettoriali dei due arti
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Dopo 3 giorni di valutazione basata sui sensori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
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Gravità dell'ictus.
Minimo: 0. Massimo: 42.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Dopo l'inclusione
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
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Disabilità.
Minimo: 0. Massimo: 42.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Minimo: 0. Massimo: 6.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Dopo l'inclusione
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
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Deterioramento cognitivo.
Minimo: 0. Massimo: 30.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Dopo l'inclusione
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Avvia test di annullamento (SCT)
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
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Negligenza spaziale unilaterale.
Minimo: 0. Massimo: 54.
I punteggi più alti sono migliori, i punteggi <44 indicano la presenza di USN.
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Dopo l'inclusione
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
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Ansia e depressione.
Minimo: 0. Massimo: 42.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Dopo l'inclusione
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Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
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Autonomia nelle attività della vita quotidiana.
Minimo: 0. Massimo: 100.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Dopo l'inclusione
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Categorie funzionali di deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
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Capacità di camminare.
Minimo: 0. Massimo: 5. Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Dopo l'inclusione
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
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Attività fisica riferita dal paziente.
3 livelli, i livelli più alti sono migliori.
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Dopo l'inclusione
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Motor Activity Log Amount of Use (MAL AOU) - Versione olandese
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
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Quanto l'individuo usa il braccio paretico.
26 articoli, per articolo: min.
0, max. 5. Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Dopo l'inclusione
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ABILIMAN
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
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Misura autodichiarata dell'abilità (bi) manuale nelle attività quotidiane.
Scala logit basata su Rasch.
Punteggi logit più alti significano risultati migliori.
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Dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geert Verheyden, KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S64074
- 1153320N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Foundation - Flanders (FWO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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