- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04430153
Hva tror jeg at jeg kan gjøre og hva gjør jeg egentlig: Bruk av armen i hverdagen etter hjerneslag
Undersøker den faktiske daglige aktivitetsprofilen for øvre lemmer i forhold til observert og oppfattet funksjon i den kroniske fasen etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utføre en tverrsnittsstudie for å få innsikt i den faktiske daglige UL-aktivitetsprofilen til pasienter i den kroniske fasen etter hjerneslag. Et utvalg på 60 pasienter som bor i lokalsamfunnet mer enn seks måneder etter hjerneslag vil bli rekruttert og vil bli undersøkt med både standardiserte kliniske, pasientrapporterte og sensorbaserte UL-vurderinger. Vårt utvalg vil omfatte tre grupper på 20 pasienter med (1) både lav observert og opplevd funksjon; (2) både god observert og opplevd funksjon; og (3) god observert, men lav oppfattet funksjon, dvs. mismatchgruppen.
For bedre å forstå denne mismatchgruppen er det sentralt å undersøke daglig arm- og håndbruk hos pasienter i den kroniske fasen etter hjerneslag, da etterforskerne forventer at pasienter i mismatchgruppen har betydelig redusert arm- og håndbruk gjennom dagen. Tross alt har slagrehabiliteringsintervensjoner til hensikt å forbedre pasientenes ytelse i dagliglivet, men den objektive evalueringen av dette målet er en utfordring. Standardiserte vurderinger utført i rehabiliteringsmiljøet eller pasientens hjem gjenspeiler ikke gyldig bruk av øvre lemmer i dagliglivet. For å oppnå innsikt i den observerte overekstremitetsfunksjonen vil det, foruten å bruke internasjonalt aksepterte observasjonsbaserte vurderinger som FMA og SIS håndfunksjon, også utføres overvåking av pasienter etter hjerneslag ved hjelp av sensorbaserte systemer.
Etterforskerne antar at mismatchgruppen vil vise en sammenlignbar daglig UL-aktivitetsprofil sammenlignet med pasienter med både lav observert og opplevd funksjon. Sammenlignet med pasienter med god observert og oppfattet funksjon, viser imidlertid mismatchgruppen betydelig redusert daglig UL-aktivitet ved hjelp av sensorbasert evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3001
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) ensidig, supratentorielt slag som definert av WHO; (2) minimum 6 måneder etter hjerneslag, og bor i samfunnet; (3) ≥ 18 år gammel; og (4) informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
(1) en muskel- og skjelettlidelse og/eller annen nevrologisk lidelse som tidligere slag, hodeskade eller Parkinsons sykdom som forstyrrer protokollen; og (2) alvorlige kommunikasjons- eller kognitive mangler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Lav match
En gruppe med både lav observert og opplevd evne til overekstremiteter.
|
Akselerometre på begge pasientenes håndledd vil gi innsikt i dagliglivets bruk av øvre lemmer.
|
God kamp
En gruppe med både god observert og opplevd overekstremitetsevne.
|
Akselerometre på begge pasientenes håndledd vil gi innsikt i dagliglivets bruk av øvre lemmer.
|
Mismatch
En gruppe med god observert men lav oppfattet funksjon.
|
Akselerometre på begge pasientenes håndledd vil gi innsikt i dagliglivets bruk av øvre lemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyer motorisk vurdering - overekstremitet
Tidsramme: Etter inkludering
|
Undersøkelse av generell motorisk svekkelse av det berørte overekstremiteten: skulder, arm, håndledd, hånd og fingre. Minimum: 0. Maksimum: 66. Høyere score betyr et bedre resultat. |
Etter inkludering
|
Stroke Impact Scale 3.0
Tidsramme: Etter inkludering
|
Selvrapportert utfall, måling av virkningen av et slag på aktiviteter, deltakelse og livskvalitet, ved å bruke den mest berørte kroppssiden. Minimum: 0. Maksimum: 100, for hvert av de 9 domenene som er vurdert. Høyere score betyr et bedre resultat. |
Etter inkludering
|
Timer med bruk av hvert lem
Tidsramme: Etter 3 dager med sensorbasert vurdering
|
Timer med bruk av hvert lem målt med akselerometeret
|
Etter 3 dager med sensorbasert vurdering
|
Bruksforhold
Tidsramme: Etter 3 dager med sensorbasert vurdering
|
Å dele timer med bruk av det berørte lem med antall timer med bruk av det ikke-berørte lem
|
Etter 3 dager med sensorbasert vurdering
|
Størrelsesforhold
Tidsramme: Etter 3 dager med sensorbasert vurdering
|
Den naturlige loggen av vektorstørrelsen til det ikke-dominante lemmet (eller berørt lem) delt på vektorstørrelsen til det dominante (eller ikke-påvirkede) lemmet Den naturlige loggen av vektorstørrelsen til det ikke-dominante lem (eller berørt lem) delt på vektorstørrelsen til det dominante (eller ikke-påvirkede) lem Naturlig logg av vektorstørrelsen til det berørte delt på det ikke-påvirkede lemmet |
Etter 3 dager med sensorbasert vurdering
|
Bilateral størrelse
Tidsramme: Etter 3 dager med sensorbasert vurdering
|
Summen av vektorstørrelsen fra de to lemmene
|
Etter 3 dager med sensorbasert vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Etter inkludering
|
Alvorlighetsgrad av hjerneslag.
Minimum: 0. Maksimum: 42.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Etter inkludering
|
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: Etter inkludering
|
Uførhet.
Minimum: 0. Maksimum: 42.
Høyere score betyr dårligere resultat.
Minimum: 0. Maksimum: 6.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Etter inkludering
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Etter inkludering
|
Kognitiv svikt.
Minimum: 0. Maksimum: 30.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
Etter inkludering
|
Start kanselleringstest (SCT)
Tidsramme: Etter inkludering
|
Ensidig romlig omsorgssvikt.
Min: 0. Maks: 54.
Høyere skår er bedre, skårer <44 indikerer tilstedeværelsen av USN.
|
Etter inkludering
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Etter inkludering
|
Angst og depresjon.
Minimum: 0. Maksimum: 42.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Etter inkludering
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Etter inkludering
|
Uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
Minimum: 0. Maksimum: 100.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
Etter inkludering
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC)
Tidsramme: Etter inkludering
|
Gangevne.
Minimum: 0. Maksimum: 5. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Etter inkludering
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Etter inkludering
|
Pasientrapportert fysisk aktivitet.
3 nivåer, høyere nivåer er bedre.
|
Etter inkludering
|
Motoraktivitetslogg Mengde av bruk (MAL AOU) - nederlandsk versjon
Tidsramme: Etter inkludering
|
Mengde individet bruker den paretiske armen.
26 stk, pr stk: min.
0, maks. 5. Høyere score betyr bedre resultat.
|
Etter inkludering
|
ABILHAND
Tidsramme: Etter inkludering
|
Selvrapportert mål på (bi)manuell evne i hverdagslige aktiviteter.
Rasch-basert logit-skala.
Høyere logit-score betyr bedre resultat.
|
Etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geert Verheyden, KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S64074
- 1153320N (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Foundation - Flanders (FWO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .