4SCAR-T治疗CD19靶向免疫治疗后
2026年8月21日 更新者：Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
4针对B细胞急性淋巴细胞白血病的抗CD19免疫治疗后的SCAR-T治疗
本研究将评估针对 CD19 阴性 B-ALL 的第 4 代嵌合抗原受体基因修饰 T 细胞 (4SCAR-T) 组合的安全性和有效性，这些 B-ALL 表达替代表面抗原，例如 CD22、CD10、CD20、CD38 和 CD123 ，因为许多患者在抗 CD19 免疫治疗后复发。
将研究标准化慢病毒载体和细胞生产方案的临床反应和优化。
这是一项 I/II 期试验，招募了来自多个临床中心的患者。
研究概览
详细说明
基于抗体偶联药物或 CD19-CAR-T 细胞的抗 CD19 免疫疗法在复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (r/r B-ALL) 中显示出前所未有的积极反应。 然而，许多患者仍然会复发，其中高达 30-50% 的复发以 CD19 表面抗原的丢失为特征。 CD19 阴性复发患者通常预后较差。 CD19 阴性复发的潜在机制尚不完全清楚，开发补充 CD19 后免疫疗法的解决方案非常重要。
新出现的 CD19 阴性原始细胞群中复发性白血病原始细胞的潜在标志物包括许多已知的 B 细胞谱系抗原。 为了防止进一步的靶标逃逸并提高治疗效果，在抗 CD19 后治疗中考虑了靶向 CD22、CD10、CD20、CD38 或 CD123 的第 4 代 CAR 基因修饰 T 细胞。 本研究旨在评估将一种或多种非 CD19 靶向 CAR-T 细胞用于 CD19 逃逸 B 细胞恶性肿瘤患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于 6 个月。
- B 细胞恶性肿瘤在抗 CD19 免疫治疗后复发。
- 表达一种或多种以下表面分子的恶性 B 细胞：CD22/CD123/CD38/CD10/CD20。
- KPS评分80分以上，生存时间1个月以上。
- 大于 Hgb 80 g/L。
- 无血细胞采集禁忌症。
排除标准：
- 与其他活动性疾病的并发症，且难以评估患者的反应。
- 无法控制的细菌、真菌或病毒感染。
- 感染艾滋病毒。
- 活动性 HBV 和 HCV 感染。
- 怀孕和哺乳的母亲。
- 在治疗后一周内全身使用类固醇。
- 判断难以合作继续评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 infusion
Patients who have relapsed after anti-CD19 immunotherapy or have CD19 negative B cell malignancies
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抗CD19免疫治疗后复发或CD19阴性B细胞恶性肿瘤的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第四代抗CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T细胞的安全性
大体时间：24周
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治疗相关的不良事件通过 NCI CTCAE V4.0 标准进行评估。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第四代抗CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T细胞的抗肿瘤活性
大体时间：1年
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通过 qPCR 检测 CAR 拷贝的规模，并通过流式细胞术评估白血病细胞负荷
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月1日
初级完成 (实际的)
2026年7月1日
研究完成 (实际的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GIMI-IRB-20008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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