4SCAR-T-terapi efter CD19-målrettet immunterapi
4SCAR-T-terapi efter anti-CD19-immunterapi rettet mod akut lymfatisk leukæmi af B-celler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anti-CD19-immunterapi baseret på antistofkonjugerede lægemidler eller CD19-CAR-T-celler har vist hidtil uset positiv respons ved recidiverende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (r/r B-ALL). Mange patienter får dog stadig tilbagefald, og op til 30-50 % af disse tilbagefald er karakteriseret ved tab af CD19 overfladeantigen. Patienter med CD19-negativt tilbagefald har normalt en dårlig prognose. Mekanismerne bag CD19-negative tilbagefald er ikke fuldt ud forstået, og det er vigtigt at udvikle løsninger til at supplere post-CD19 immunterapier.
Potentielle markører for tilbagevendende leukæmi-blaster i en ny CD19-negativ blastpopulation inkluderer mange kendte B-celle-antigener. For at forhindre yderligere målflugt og forbedre de terapeutiske virkninger er 4. generations CAR genmodificerede T-celler målrettet mod CD22, CD10, CD20, CD38 eller CD123 blevet overvejet i post anti-CD19-behandling. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af at administrere en eller flere ikke-CD19-målrettede CAR-T-celler til patienter med CD19-undslupne B-celle maligniteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 6 måneder.
- B-celle maligniteter kom tilbage efter anti-CD19 immunterapi.
- Ondartede B-celler, der udtrykker et eller flere af følgende overflademolekyler: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20.
- KPS scorer over 80 point, og overlevelsestiden er mere end 1 måned.
- Større end Hgb 80 g/L.
- Ingen kontraindikationer for blodcelleopsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Komplikationer med andre aktive sygdomme, og vanskeligt at vurdere patientrespons.
- Bakterie-, svampe- eller virusinfektion ude af stand til at kontrollere.
- At leve med HIV.
- Aktiv HBV og HCV infektion.
- Gravide og ammende mødre.
- Under systemisk steroid brug inden for en uge efter behandlingen.
- Vurderes vanskeligt at samarbejde for fortsat evaluering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 infusion
Patients who have relapsed after anti-CD19 immunotherapy or have CD19 negative B cell malignancies
|
Patienter, der har fået tilbagefald efter anti-CD19 immunterapi eller har CD19 negative B-celle maligniteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed for fjerde generations anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T-celler
Tidsramme: 24 uger
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderes ved NCI CTCAE V4.0 kriterier.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitumoraktivitet af fjerde generations anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T-celler
Tidsramme: 1 år
|
Skalaen af CAR-kopier detekteres ved qPCR, og leukæmicellebelastningen vurderes ved flowcytometri
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIMI-IRB-20008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .