Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4SCAR-T-terapi efter CD19-målrettet immunterapi

10. juni 2020 opdateret af: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

4SCAR-T-terapi efter anti-CD19-immunterapi rettet mod akut lymfatisk leukæmi af B-celler

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af 4. generations kimæriske antigenreceptor genmodificerede T-celler (4SCAR-T) rettet mod CD19-negative B-ALL, der udtrykker alternative overfladeantigener såsom CD22, CD10, CD20, CD38 og CD123 , da mange patienter får tilbagefald efter anti-CD19 immunterapi. Klinisk respons og optimering af en standardiseret lentiviral vektor og celleproduktionsprotokol vil blive undersøgt. Dette er et fase I/II forsøg, der indskriver patienter fra flere kliniske centre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anti-CD19-immunterapi baseret på antistofkonjugerede lægemidler eller CD19-CAR-T-celler har vist hidtil uset positiv respons ved recidiverende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (r/r B-ALL). Mange patienter får dog stadig tilbagefald, og op til 30-50 % af disse tilbagefald er karakteriseret ved tab af CD19 overfladeantigen. Patienter med CD19-negativt tilbagefald har normalt en dårlig prognose. Mekanismerne bag CD19-negative tilbagefald er ikke fuldt ud forstået, og det er vigtigt at udvikle løsninger til at supplere post-CD19 immunterapier.

Potentielle markører for tilbagevendende leukæmi-blaster i en ny CD19-negativ blastpopulation inkluderer mange kendte B-celle-antigener. For at forhindre yderligere målflugt og forbedre de terapeutiske virkninger er 4. generations CAR genmodificerede T-celler målrettet mod CD22, CD10, CD20, CD38 eller CD123 blevet overvejet i post anti-CD19-behandling. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at administrere en eller flere ikke-CD19-målrettede CAR-T-celler til patienter med CD19-undslupne B-celle maligniteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lung-Ji Chang, phD
  • Telefonnummer: +86-0755-8672-5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518107
        • Rekruttering
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang Zhongxi Children Hospital
        • Kontakt:
          • Guangming Qiao, MD
          • Telefonnummer: +86-13731113069

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ældre end 6 måneder.
  2. B-celle maligniteter kom tilbage efter anti-CD19 immunterapi.
  3. Ondartede B-celler, der udtrykker et eller flere af følgende overflademolekyler: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20.
  4. KPS scorer over 80 point, og overlevelsestiden er mere end 1 måned.
  5. Større end Hgb 80 g/L.
  6. Ingen kontraindikationer for blodcelleopsamling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplikationer med andre aktive sygdomme, og vanskeligt at vurdere patientrespons.
  2. Bakterie-, svampe- eller virusinfektion ude af stand til at kontrollere.
  3. At leve med HIV.
  4. Aktiv HBV og HCV infektion.
  5. Gravide og ammende mødre.
  6. Under systemisk steroid brug inden for en uge efter behandlingen.
  7. Vurderes vanskeligt at samarbejde for fortsat evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 infusion
Patienter, der har fået tilbagefald efter anti-CD19 immunterapi eller har CD19 negative B-celle maligniteter
Biologisk: Infusion af 4SCAR-T specifik for CD22/CD123/CD38/CD10/CD20
Patienter, der har fået tilbagefald efter anti-CD19 immunterapi eller har CD19 negative B-celle maligniteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for fjerde generations anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T-celler
Tidsramme: 24 uger
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderes ved NCI CTCAE V4.0 kriterier.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet af fjerde generations anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T-celler
Tidsramme: 1 år
Skalaen af ​​CAR-kopier detekteres ved qPCR, og leukæmicellebelastningen vurderes ved flowcytometri
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbejdspartnere

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
ShiJiaZhuang Zhongxi Children Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIMI-IRB-20008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD19 negative B-celle maligniteter

Kliniske forsøg med Infusion af 4SCAR-T specifik for CD22/CD123/CD38/CD10/CD20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner