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Terapia 4SCAR-T Posterior a la inmunoterapia dirigida a CD19

10 de junio de 2020 actualizado por: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Terapia 4SCAR-T después de inmunoterapia anti-CD19 dirigida a la leucemia linfoblástica aguda de células B

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de una combinación de células T modificadas genéticamente del receptor de antígeno quimérico de cuarta generación (4SCAR-T) dirigidas a B-ALL negativas para CD19 que expresan antígenos de superficie alternativos como CD22, CD10, CD20, CD38 y CD123. , ya que muchos pacientes recaen después de la inmunoterapia anti-CD19. Se investigará la respuesta clínica y la optimización de un vector lentiviral estandarizado y un protocolo de producción de células. Este es un ensayo de fase I/II que recluta pacientes de múltiples centros clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inmunoterapia anti-CD19 basada en fármacos conjugados con anticuerpos o células CD19-CAR-T ha demostrado una respuesta positiva sin precedentes en la leucemia linfoblástica aguda de células B recurrente/refractaria (r/r B-ALL). Sin embargo, muchos pacientes todavía recaen y hasta el 30-50% de esas recaídas se caracterizan por la pérdida del antígeno de superficie CD19. Los pacientes con recaídas CD19-negativos suelen tener un mal pronóstico. Los mecanismos subyacentes a las recaídas de CD19 negativo no se comprenden completamente y es importante desarrollar soluciones para complementar las inmunoterapias posteriores a CD19.

Los marcadores potenciales para los blastos leucémicos recurrentes en una población emergente de blastos negativos para CD19 incluyen muchos antígenos de linaje de células B conocidos. Para evitar un mayor escape del objetivo y mejorar los efectos terapéuticos, se han considerado las células T modificadas con el gen CAR de cuarta generación dirigidas a CD22, CD10, CD20, CD38 o CD123 en el tratamiento posterior con anti-CD19. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la administración de una o varias células CAR-T no CD19 dirigidas a pacientes con neoplasias malignas de células B con escape de CD19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lung-Ji Chang, phD
  • Número de teléfono: +86-0755-8672-5195
  • Correo electrónico: c@szgimi.org

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518107
        • Reclutamiento
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shijiazhuang Zhongxi Children Hospital
        • Contacto:
          • Guangming Qiao, MD
          • Número de teléfono: +86-13731113069

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor a 6 meses.
  2. Las neoplasias malignas de células B recayeron después de la inmunoterapia anti-CD19.
  3. Células B malignas que expresan una o más de las siguientes moléculas de superficie: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20.
  4. La puntuación KPS supera los 80 puntos y el tiempo de supervivencia es de más de 1 mes.
  5. Mayor que Hgb 80 g/L.
  6. Sin contraindicaciones para la extracción de glóbulos.

Criterio de exclusión:

  1. Complicaciones con otras enfermedades activas, y difícil valoración de la respuesta del paciente.
  2. Infección bacteriana, fúngica o viral que no se puede controlar.
  3. Viviendo con VIH.
  4. Infección activa por VHB y VHC.
  5. Madres embarazadas y lactantes.
  6. Bajo uso de esteroides sistémicos dentro de una semana del tratamiento.
  7. Considerado difícil de cooperar para la evaluación continua.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Infusión 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20
Pacientes que han recaído después de la inmunoterapia anti-CD19 o tienen neoplasias malignas de células B negativas para CD19
Biológico: Infusión de 4SCAR-T específica para CD22/CD123/CD38/CD10/CD20
Pacientes que han recaído después de la inmunoterapia anti-CD19 o tienen neoplasias malignas de células B negativas para CD19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de las células CAR-T anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 de cuarta generación
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evalúan según los criterios NCI CTCAE V4.0.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral de células CAR-T anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 de cuarta generación
Periodo de tiempo: 1 año
La escala de copias de CAR se detecta mediante qPCR y la carga de células leucémicas se evalúa mediante citometría de flujo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Colaboradores

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
ShiJiaZhuang Zhongxi Children Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIMI-IRB-20008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias malignas de células B negativas CD19

Ensayos clínicos sobre Infusión de 4SCAR-T específica para CD22/CD123/CD38/CD10/CD20

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