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Terapia 4SCAR-T Pós ​​Imunoterapia Direcionada a CD19

10 de junho de 2020 atualizado por: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Terapia 4SCAR-T Após Imunoterapia Anti-CD19 Direcionada à Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de uma combinação de células T modificadas por genes de receptores quiméricos de antígenos de 4ª geração (4SCAR-T) direcionadas a B-ALL CD19-negativas que expressam antígenos de superfície alternativos, como CD22, CD10, CD20, CD38 e CD123 , já que muitos pacientes recaem após a imunoterapia anti-CD19. A resposta clínica e a otimização de um vetor lentiviral padronizado e protocolo de produção de células serão investigadas. Este é um estudo de fase I/II que inclui pacientes de vários centros clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imunoterapia anti-CD19 baseada em drogas conjugadas com anticorpos ou células CD19-CAR-T demonstrou uma resposta positiva sem precedentes na leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária de células B (r/r B-ALL). No entanto, muitos pacientes ainda recaem e até 30-50% dessas recaídas são caracterizadas pela perda do antígeno de superfície CD19. Pacientes com recaída CD19-negativo geralmente têm um prognóstico ruim. Os mecanismos subjacentes às recidivas CD19 negativas não são totalmente compreendidos e é importante desenvolver soluções para complementar as imunoterapias pós-CD19.

Marcadores potenciais para blastos leucêmicos recorrentes em uma população emergente de blastos negativos para CD19 incluem muitos antígenos conhecidos da linhagem de células B. Para evitar mais fuga do alvo e melhorar os efeitos terapêuticos, as células T modificadas pelo gene CAR de 4ª geração direcionadas a CD22, CD10, CD20, CD38 ou CD123 foram consideradas no tratamento pós-anti-CD19. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da administração de uma ou várias células CAR-T não direcionadas a CD19 a pacientes com malignidades de células B com escape de CD19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lung-Ji Chang, phD
  • Número de telefone: +86-0755-8672-5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518107
        • Recrutamento
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Shijiazhuang Zhongxi Children Hospital
        • Contato:
          • Guangming Qiao, MD
          • Número de telefone: +86-13731113069

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 6 meses.
  2. Malignidades de células B recidivaram após imunoterapia anti-CD19.
  3. Células B malignas expressando uma ou mais das seguintes moléculas de superfície: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20.
  4. A pontuação do KPS é superior a 80 pontos e o tempo de sobrevivência é superior a 1 mês.
  5. Maior que Hgb 80 g/L.
  6. Sem contra-indicações para coleta de células sanguíneas.

Critério de exclusão:

  1. Complicações com outras doenças ativas e difícil avaliar a resposta do paciente.
  2. Infecção bacteriana, fúngica ou viral incapaz de controlar.
  3. Vivendo com HIV.
  4. Infecção ativa por HBV e HCV.
  5. Mães grávidas e lactantes.
  6. Sob uso de esteróides sistêmicos dentro de uma semana do tratamento.
  7. Julgado difícil de cooperar para avaliação continuada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 infusão
Pacientes que tiveram recaída após imunoterapia anti-CD19 ou têm malignidades de células B CD19 negativas
Biológico: Infusão de 4SCAR-T específico para CD22/CD123/CD38/CD10/CD20
Pacientes que tiveram recaída após imunoterapia anti-CD19 ou têm malignidades de células B CD19 negativas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de células CAR-T anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 de quarta geração
Prazo: 24 semanas
Os eventos adversos relacionados ao tratamento são avaliados pelos critérios NCI CTCAE V4.0.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral de células CAR-T anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 de quarta geração
Prazo: 1 ano
A escala de cópias de CAR é detectada por qPCR e a carga de células leucêmicas é avaliada por citometria de fluxo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Colaboradores

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
ShiJiaZhuang Zhongxi Children Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIMI-IRB-20008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Malignidades de células B CD19 negativas

Ensaios clínicos em Infusão de 4SCAR-T específico para CD22/CD123/CD38/CD10/CD20

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