4SCAR-T terápia CD19-célzott immunterápia után
4SCAR-T terápia anti-CD19 immunterápia után, célzott B-sejtes akut limfoblasztos leukémia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antitestekkel konjugált gyógyszereken vagy CD19-CAR-T sejteken alapuló anti-CD19 immunterápia példátlan pozitív választ mutatott a visszaeső/refrakter B-sejtes akut limfoblaszt leukémiában (r/r B-ALL). Sok beteg azonban még mindig visszaesik, és a visszaesések 30-50%-át a CD19 felszíni antigén elvesztése jellemzi. A CD19-negatív relapszusban szenvedő betegek prognózisa általában rossz. A CD19-negatív relapszusok hátterében álló mechanizmusok nem teljesen ismertek, és fontos megoldásokat kidolgozni a CD19 utáni immunterápia kiegészítésére.
Egy feltörekvő CD19-negatív blasztpopulációban a visszatérő leukémiás blasztok lehetséges markerei közé tartozik számos ismert B-sejtvonal antigén. A célpont további kiszökésének megakadályozása és a terápiás hatások javítása érdekében a CD22, CD10, CD20, CD38 vagy CD123 célzó 4. generációs CAR génmódosított T-sejteket figyelembe vették a poszt-CD19 kezelésben. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy vagy több, nem CD19-et célzó CAR-T-sejt beadásának biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegeknél, akiknél CD19-ből kikerült B-sejtes rosszindulatú daganatok szenvednek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapnál idősebb kor.
- A B-sejtes rosszindulatú daganatok kiújultak az anti-CD19 immunterápia után.
- Rosszindulatú B-sejtek, amelyek a következő felszíni molekulák közül egyet vagy többet expresszálnak: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20.
- A KPS több mint 80 pontot ér, és a túlélési idő több mint 1 hónap.
- Több mint 80 g/l Hgb.
- Nincs ellenjavallat a vérsejtgyűjtésnek.
Kizárási kritériumok:
- Más aktív betegségekkel kapcsolatos szövődmények, és nehéz felmérni a beteg reakcióját.
- Bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, amelyet nem tudunk kontrollálni.
- HIV-vel élni.
- Aktív HBV és HCV fertőzés.
- Terhes és szoptatós anyák.
- Szisztémás szteroid alkalmazása a kezelést követő egy héten belül.
- Úgy ítélték meg, hogy nehéz együttműködni a további értékeléshez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 infusion
Patients who have relapsed after anti-CD19 immunotherapy or have CD19 negative B cell malignancies
|
Olyan betegek, akiknél az anti-CD19 immunterápia után kiújultak, vagy CD19 negatív B-sejtes rosszindulatú daganatuk van
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A negyedik generációs anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T sejtek biztonsága
Időkeret: 24 hét
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események értékelése az NCI CTCAE V4.0 kritériumai szerint történik.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A negyedik generációs anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T sejtek daganatellenes hatása
Időkeret: 1 év
|
A CAR-kópiák nagyságát qPCR-rel detektálják, a leukémiás sejtterhelést pedig áramlási citometriával értékelik
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIMI-IRB-20008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .