Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4SCAR-T-terapi efter CD19-riktad immunterapi

10 juni 2020 uppdaterad av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

4SCAR-T-terapi efter anti-CD19-immunterapi riktad mot akut lymfoblastisk leukemi på B-celler

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet och effekt av en kombination av 4:e generationens chimära antigenreceptor genmodifierade T-celler (4SCAR-T) som riktar sig mot CD19-negativa B-ALL som uttrycker alternativa ytantigener som CD22, CD10, CD20, CD38 och CD123 , eftersom många patienter återfaller efter anti-CD19-immunterapi. Kliniskt svar och optimering av en standardiserad lentiviral vektor och cellproduktionsprotokoll kommer att undersökas. Detta är en fas I/II-studie som registrerar patienter från flera kliniska centra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anti-CD19-immunterapi baserad på antikroppskonjugerade läkemedel eller CD19-CAR-T-celler har visat ett aldrig tidigare skådat positivt svar vid skovvis/refraktär B-cells akut lymfoblastisk leukemi (r/r B-ALL). Men många patienter återfaller fortfarande och upp till 30-50 % av dessa återfall kännetecknas av förlust av CD19-ytantigen. Patienter med CD19-negativa återfall har vanligtvis en dålig prognos. Mekanismerna bakom CD19-negativa återfall är inte helt klarlagda och det är viktigt att utveckla lösningar för att komplettera post-CD19 immunterapier.

Potentiella markörer för återkommande leukemiblaster i en framväxande CD19-negativ blastpopulation inkluderar många kända antigener av B-cellslinje. För att förhindra ytterligare målflykt och förbättra de terapeutiska effekterna har 4:e generationens CAR genmodifierade T-celler som riktar sig mot CD22, CD10, CD20, CD38 eller CD123 övervägts efter anti-CD19-behandling. Denna studie syftar till att utvärdera säkerhet och effektivitet av att administrera en eller flera icke-CD19-målinriktade CAR-T-celler till patienter med CD19-flyktiga B-cellsmaligniteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lung-Ji Chang, phD
  • Telefonnummer: +86-0755-8672-5195
  • E-post: c@szgimi.org

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518107
        • Rekrytering
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Shijiazhuang Zhongxi Children Hospital
        • Kontakt:
          • Guangming Qiao, MD
          • Telefonnummer: +86-13731113069

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder äldre än 6 månader.
  2. B-cellsmaligniteter återkom efter anti-CD19-immunterapi.
  3. Maligna B-celler som uttrycker en eller flera av följande ytmolekyler: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20.
  4. KPS får över 80 poäng och överlevnadstiden är mer än 1 månad.
  5. Större än Hgb 80 g/L.
  6. Inga kontraindikationer för insamling av blodkroppar.

Exklusions kriterier:

  1. Komplikationer med andra aktiva sjukdomar och svårbedömd patientrespons.
  2. Bakterie-, svamp- eller virusinfektion som inte kan kontrolleras.
  3. Att leva med hiv.
  4. Aktiv HBV och HCV-infektion.
  5. Gravida och ammande mödrar.
  6. Under systemisk steroidanvändning inom en vecka efter behandlingen.
  7. Bedöms svårt att samarbeta för fortsatt utvärdering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 infusion
Patienter som har återfall efter anti-CD19-immunterapi eller har CD19-negativa B-cellsmaligniteter
Biologisk: Infusion av 4SCAR-T specifik för CD22/CD123/CD38/CD10/CD20
Patienter som har återfall efter anti-CD19-immunterapi eller har CD19-negativa B-cellsmaligniteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för fjärde generationens anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T-celler
Tidsram: 24 veckor
Behandlingsrelaterade biverkningar bedöms av NCI CTCAE V4.0 kriterier.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöraktivitet av fjärde generationens anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T-celler
Tidsram: 1 år
Skala av CAR-kopior detekteras med qPCR och leukemicellbelastningen bedöms med flödescytometri
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbetspartners

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
ShiJiaZhuang Zhongxi Children Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIMI-IRB-20008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CD19 negativa B-cellsmaligniteter

Kliniska prövningar på Infusion av 4SCAR-T specifik för CD22/CD123/CD38/CD10/CD20

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera