4SCAR-T療法 ポストCD19標的免疫療法
2026年8月21日 更新者：Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
B細胞急性リンパ芽球性白血病を標的とする抗CD19免疫療法後の4SCAR-T療法
この研究では、CD22、CD10、CD20、CD38、および CD123 などの代替表面抗原を発現する CD19 陰性 B-ALL を標的とする第 4 世代キメラ抗原受容体遺伝子改変 T 細胞 (4SCAR-T) の組み合わせの安全性と有効性を評価します。 、多くの患者が抗 CD19 免疫療法後に再発するためです。
標準化されたレンチウイルスベクターと細胞生産プロトコルの臨床反応と最適化が調査されます。
これは、複数の臨床センターから患者を登録するフェーズ I/II 試験です。
調査の概要
詳細な説明
抗体結合薬物または CD19-CAR-T 細胞に基づく抗 CD19 免疫療法は、再発/難治性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (r/r B-ALL) において前例のない陽性反応を示しました。 しかし、多くの患者は依然として再発しており、これらの再発の最大 30 ～ 50% は、CD19 表面抗原の喪失を特徴としています。 CD19 陰性の再発患者は通常予後不良です。 CD19 陰性の再発の根底にあるメカニズムは完全には理解されておらず、CD19 後の免疫療法を補うソリューションを開発することが重要です。
新興の CD19 陰性芽球集団における再発性白血病芽球の潜在的なマーカーには、多くの既知の B 細胞系譜抗原が含まれます。 さらなる標的逃避を防ぎ、治療効果を改善するために、CD22、CD10、CD20、CD38、または CD123 を標的とする第 4 世代 CAR 遺伝子改変 T 細胞が、抗 CD19 治療後に検討されています。 この研究は、CD19 エスケープ B 細胞悪性腫瘍患者に 1 つまたは複数の非 CD19 標的 CAR-T 細胞を投与することの安全性と有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6か月以上の年齢。
- B細胞悪性腫瘍は、抗CD19免疫療法後に再発しました。
- 次の表面分子の 1 つまたは複数を発現する悪性 B 細胞: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20。
- KPS スコアは 80 点以上、生存時間は 1 か月以上です。
- Hgb 80 g/L 以上。
- 血球採取の禁忌はありません。
除外基準:
- 他の活動性疾患との合併症、および患者の反応を評価することが困難。
- コントロールできない細菌、真菌、またはウイルス感染。
- HIVとともに生きる。
- アクティブな HBV および HCV 感染。
- 妊娠中および授乳中の母親。
- -治療の1週間以内の全身ステロイド使用中。
- 継続評価への協力は困難と判断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 infusion
Patients who have relapsed after anti-CD19 immunotherapy or have CD19 negative B cell malignancies
|
抗CD19免疫療法後に再発した患者、またはCD19陰性のB細胞悪性腫瘍を有する患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第4世代抗CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T細胞の安全性
時間枠：24週間
|
治療関連の有害事象は、NCI CTCAE V4.0 基準によって評価されます。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第4世代抗CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T細胞の抗腫瘍活性
時間枠：1年
|
CARコピーのスケールはqPCRによって検出され、白血病細胞負荷はフローサイトメトリーによって評価されます
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月1日
一次修了 (実際)
2026年7月1日
研究の完了 (実際)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月10日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GIMI-IRB-20008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。