Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4Terapia SCAR-T po immunoterapii ukierunkowanej na CD19

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Terapia 4SCAR-T po immunoterapii anty-CD19 ukierunkowanej na limfocyty B ostra białaczka limfoblastyczna

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji limfocytów T zmodyfikowanych genem chimerycznego receptora antygenu 4. , ponieważ u wielu pacjentów dochodzi do nawrotu choroby po immunoterapii anty-CD19. Zbadana zostanie odpowiedź kliniczna i optymalizacja standardowego wektora lentiwirusowego i protokołu produkcji komórek. Jest to badanie fazy I/II, w którym biorą udział pacjenci z wielu ośrodków klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia anty-CD19 oparta na lekach skoniugowanych z przeciwciałami lub komórkach CD19-CAR-T wykazała bezprecedensową pozytywną odpowiedź w nawrotowej/opornej ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B (r/r B-ALL). Jednak wielu pacjentów nadal ma nawroty i do 30-50% tych nawrotów charakteryzuje się utratą antygenu powierzchniowego CD19. Pacjenci z nawrotem CD19-ujemnym zwykle mają złe rokowanie. Mechanizmy leżące u podstaw nawrotów CD19-ujemnych nie są w pełni zrozumiałe i ważne jest opracowanie rozwiązań uzupełniających immunoterapie post-CD19.

Potencjalne markery nawracających blastów białaczkowych w powstającej populacji blastów CD19-ujemnych obejmują wiele znanych antygenów linii komórek B. Aby zapobiec dalszej ucieczce celu i poprawić efekty terapeutyczne, komórki T zmodyfikowane genem CAR czwartej generacji ukierunkowane na CD22, CD10, CD20, CD38 lub CD123 zostały rozważone w leczeniu po anty-CD19. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawania jednej lub wielu komórek CAR-T nie ukierunkowanych na CD19 pacjentom z nowotworami złośliwymi komórek B z ucieczką przed CD19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lung-Ji Chang, phD
  • Numer telefonu: +86-0755-8672-5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518107
        • Rekrutacyjny
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shijiazhuang Zhongxi Children Hospital
        • Kontakt:
          • Guangming Qiao, MD
          • Numer telefonu: +86-13731113069

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 6 miesięcy.
  2. Nowotwory z limfocytów B nawracały po immunoterapii anty-CD19.
  3. Złośliwe komórki B wykazujące ekspresję jednej lub więcej z następujących cząsteczek powierzchniowych: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20.
  4. Wynik KPS powyżej 80 punktów, a czas przeżycia powyżej 1 miesiąca.
  5. Większe niż Hgb 80 g/L.
  6. Brak przeciwwskazań do pobrania krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłania z innymi aktywnymi chorobami i trudna do oceny odpowiedź pacjenta.
  2. Infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, której nie można kontrolować.
  3. Życie z HIV.
  4. Aktywne zakażenie HBV i HCV.
  5. Matki w ciąży i karmiące.
  6. Przy ogólnoustrojowym stosowaniu sterydów w ciągu tygodnia od zabiegu.
  7. Oceniono, że współpraca jest trudna do dalszej oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 4 Infuzja SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20
Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po immunoterapii anty-CD19 lub nowotwory złośliwe z limfocytów B CD19-ujemne
Biologiczny: Infuzja 4SCAR-T specyficzna dla CD22/CD123/CD38/CD10/CD20
Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po immunoterapii anty-CD19 lub nowotwory złośliwe z limfocytów B CD19-ujemne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo komórek CAR-T anty-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 czwartej generacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem ocenia się według kryteriów NCI CTCAE V4.0.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa komórek CAR-T anty-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 czwartej generacji
Ramy czasowe: 1 rok
Skalę kopii CAR wykrywa się za pomocą qPCR, a obciążenie komórkami białaczkowymi ocenia się za pomocą cytometrii przepływowej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Współpracownicy

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
ShiJiaZhuang Zhongxi Children Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-20008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CD19 Negatywne nowotwory komórek B

Badania kliniczne na Infuzja 4SCAR-T specyficzna dla CD22/CD123/CD38/CD10/CD20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj