Thérapie 4SCAR-T Post Immunothérapie ciblée CD19
Thérapie 4SCAR-T après immunothérapie anti-CD19 ciblant la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'immunothérapie anti-CD19 basée sur des médicaments conjugués à des anticorps ou des cellules CD19-CAR-T a démontré une réponse positive sans précédent dans la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récidivante/réfractaire (r/r B-ALL). Cependant, de nombreux patients rechutent encore et jusqu'à 30 à 50 % de ces rechutes sont caractérisées par la perte de l'antigène de surface CD19. Les patients avec une rechute CD19-négative ont généralement un mauvais pronostic. Les mécanismes sous-jacents aux rechutes CD19-négatives ne sont pas entièrement compris et il est important de développer des solutions pour compléter les immunothérapies post-CD19.
Les marqueurs potentiels des blastes leucémiques récurrents dans une population émergente de blastes CD19 négatifs comprennent de nombreux antigènes connus de la lignée des lymphocytes B. Pour empêcher une nouvelle fuite de la cible et améliorer les effets thérapeutiques, les cellules T modifiées par le gène CAR de 4e génération ciblant CD22, CD10, CD20, CD38 ou CD123 ont été envisagées dans le traitement post-anti-CD19. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration d'une ou plusieurs cellules CAR-T ciblant des non-CD19 à des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B échappées au CD19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 6 mois.
- Les tumeurs malignes à cellules B ont rechuté après immunothérapie anti-CD19.
- Cellules B malignes exprimant une ou plusieurs des molécules de surface suivantes : CD22/CD123/CD38/CD10/CD20.
- Le KPS marque plus de 80 points et le temps de survie est supérieur à 1 mois.
- Supérieur à Hgb 80 g/L.
- Aucune contre-indication au prélèvement de cellules sanguines.
Critère d'exclusion:
- Complications avec d'autres maladies actives, et difficile d'évaluer la réponse du patient.
- Infection bactérienne, fongique ou virale incontrôlable.
- Vivre avec le VIH.
- Infection active par le VHB et le VHC.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Sous utilisation systémique de stéroïdes dans la semaine suivant le traitement.
- Jugé difficile à coopérer pour une évaluation continue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 infusion
Patients who have relapsed after anti-CD19 immunotherapy or have CD19 negative B cell malignancies
|
Patients qui ont rechuté après une immunothérapie anti-CD19 ou qui ont des tumeurs malignes à cellules B CD19 négatives
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité des cellules CAR-T anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 de quatrième génération
Délai: 24 semaines
|
Les événements indésirables liés au traitement sont évalués selon les critères NCI CTCAE V4.0.
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité anti-tumorale des cellules CAR-T anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 de quatrième génération
Délai: 1 an
|
L'échelle des copies CAR est détectée par qPCR et la charge cellulaire leucémique est évaluée par cytométrie en flux
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIMI-IRB-20008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .