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Thérapie 4SCAR-T Post Immunothérapie ciblée CD19

10 juin 2020 mis à jour par: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Thérapie 4SCAR-T après immunothérapie anti-CD19 ciblant la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'une combinaison de cellules T modifiées par le gène du récepteur d'antigène chimérique de 4e génération (4SCAR-T) ciblant la B-ALL CD19 négative qui expriment des antigènes de surface alternatifs tels que CD22, CD10, CD20, CD38 et CD123 , car de nombreux patients rechutent après une immunothérapie anti-CD19. La réponse clinique et l'optimisation d'un vecteur lentiviral standardisé et d'un protocole de production cellulaire seront étudiées. Il s'agit d'un essai de phase I/II recrutant des patients de plusieurs centres cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'immunothérapie anti-CD19 basée sur des médicaments conjugués à des anticorps ou des cellules CD19-CAR-T a démontré une réponse positive sans précédent dans la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récidivante/réfractaire (r/r B-ALL). Cependant, de nombreux patients rechutent encore et jusqu'à 30 à 50 % de ces rechutes sont caractérisées par la perte de l'antigène de surface CD19. Les patients avec une rechute CD19-négative ont généralement un mauvais pronostic. Les mécanismes sous-jacents aux rechutes CD19-négatives ne sont pas entièrement compris et il est important de développer des solutions pour compléter les immunothérapies post-CD19.

Les marqueurs potentiels des blastes leucémiques récurrents dans une population émergente de blastes CD19 négatifs comprennent de nombreux antigènes connus de la lignée des lymphocytes B. Pour empêcher une nouvelle fuite de la cible et améliorer les effets thérapeutiques, les cellules T modifiées par le gène CAR de 4e génération ciblant CD22, CD10, CD20, CD38 ou CD123 ont été envisagées dans le traitement post-anti-CD19. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration d'une ou plusieurs cellules CAR-T ciblant des non-CD19 à des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B échappées au CD19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lung-Ji Chang, phD
  • Numéro de téléphone: +86-0755-8672-5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518107
        • Recrutement
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Shijiazhuang Zhongxi Children Hospital
        • Contact:
          • Guangming Qiao, MD
          • Numéro de téléphone: +86-13731113069

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 6 mois.
  2. Les tumeurs malignes à cellules B ont rechuté après immunothérapie anti-CD19.
  3. Cellules B malignes exprimant une ou plusieurs des molécules de surface suivantes : CD22/CD123/CD38/CD10/CD20.
  4. Le KPS marque plus de 80 points et le temps de survie est supérieur à 1 mois.
  5. Supérieur à Hgb 80 g/L.
  6. Aucune contre-indication au prélèvement de cellules sanguines.

Critère d'exclusion:

  1. Complications avec d'autres maladies actives, et difficile d'évaluer la réponse du patient.
  2. Infection bactérienne, fongique ou virale incontrôlable.
  3. Vivre avec le VIH.
  4. Infection active par le VHB et le VHC.
  5. Femmes enceintes et allaitantes.
  6. Sous utilisation systémique de stéroïdes dans la semaine suivant le traitement.
  7. Jugé difficile à coopérer pour une évaluation continue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 perfusion
Patients qui ont rechuté après une immunothérapie anti-CD19 ou qui ont des tumeurs malignes à cellules B CD19 négatives
Biologique: Perfusion de 4SCAR-T spécifique à CD22/CD123/CD38/ CD10/CD20
Patients qui ont rechuté après une immunothérapie anti-CD19 ou qui ont des tumeurs malignes à cellules B CD19 négatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des cellules CAR-T anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 de quatrième génération
Délai: 24 semaines
Les événements indésirables liés au traitement sont évalués selon les critères NCI CTCAE V4.0.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité anti-tumorale des cellules CAR-T anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 de quatrième génération
Délai: 1 an
L'échelle des copies CAR est détectée par qPCR et la charge cellulaire leucémique est évaluée par cytométrie en flux
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Collaborateurs

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
ShiJiaZhuang Zhongxi Children Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (RÉEL)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIMI-IRB-20008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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